质量风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

质量风险管理基本信息

中文名 质量风险管理 外文名 quality risk management

1、风险识别

风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险——可能发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。

2、风险衡量

风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。

3、风险控制

风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控制的四种基本方法是:风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。

4、风险评价

在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。

在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量负责人的批准;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析,确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有,则重新执行风险识别的过程。

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产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的,目的就是要把风险控制在企业承受范围之内,并增进企业价值的过程,也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制。2100433B

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。

风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径,其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用,用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。

质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。

质量风险管理系统应当保证:应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制,控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联;质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。

质量风险管理常见问题

  • 如何做好质量风险管理

    一、首先,必须理解的概念,质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中,对风险的定义是这样的。“风险”---是危害发生的可...

  • 企业风险与风险管理如何分析?

    企业风险与风险管理‍分析:  企业风险管理现状‍  1.风险意识淡薄。  ‍2.企业风险管理组织结构不完善。  3.‍企业风险管理与内部控制脱离。  企...

  • 什么是风险管理,风险管理的意义是什么?

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质量风险管理文献

质量风险管理制度 质量风险管理制度

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页数: 8页

评分: 4.7

文件名称 质量风险管理制度 文件编码 起草: 审核: 批准: 执行日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 执行部门 修订情况 1、【目的】:建立质量风险管理制度,规范各直营店、加盟店、预加盟店在经营中质量风险 的评估、控制与审核操作行为,降低门店经营活动中质量风险。 2、【依据】:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等 相关法律法规、企业质量管理制度。 3、【范围】:适用于本公司所有直营店、加盟店的经营活动中质量风险的评估、控制与审核 的管理,对预加盟店加盟前的质量考察、评估。 4、【责任】: 质量领导小组:负责对风险评估作出结论并将结论通报至总经理办公室。 总经理办公室:负责组织质量管理部及相关管理人员进行质量风险评估、控制与审核协调等相 关事宜,指导相关部门做好风险评估工作,并将质量领导小组最终评估结果以书面形式通知被 检查评估单

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安全质量风险管理实施细则 安全质量风险管理实施细则

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安全质量风险管理实施细则 1. 建立安全质量风险管理的目的 建立本公司产品的危险源辨识、风险分析、风险评估、风险控制安全风险管理 体系; 有效识别产品在过程设计、批量生产中各环节的安全质量风险源; 提升关键工序“人、机、料、法、环、测”各生产要素对产品质量保证能力; 生产过程质量风险控制能力; 持续改进、提高安全质量风险管理能力。 2、适用范围 产品过程工艺、批量生产各环节; 产品过程工艺、批量生产各环节。 3、质量安全风险管理的方法 3.1 质量安全风险的评估 3.1.1 风险源识别原则 A.发生“八防”类型质量问题,或一般 D 类事故的源头识别 B.生产过程中发生批量和重大质量问题的源头识别 C.市场质量信息反馈重复发生的质量问题的源头识别 3.1.2 风险源评估原则 由技术部组织质保部、生产车间技术人员、采购、售后服务人员运用新老 QC 七大工 具、 FMEA 等管理工具,对产品生产

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本书内容由四篇18章组成,主要有,“制度篇”:风险管理制度设计、运营机制;“概念篇”:建设工程风险与保险;“风险篇”:各类建设工程技术风险;“实务篇”:管理投标与策划、勘察设计阶段风险管理、施工准备阶段风险管理、施工阶段风险管理、竣工验收阶段风险管理等。

本书内容详尽,实用性强,可作为建设工程质量安全风险管理参与各方的指导手册和其他工程界、保险界人士的普及读本。

1.项目质量风险管理方针、目标

2.质量风险识别和评估结果

3.质量风险应对策略和具体措施

4.质量风险控制的责任分工

5.相应的资源准备计划

建筑工程风险与风险管理、建筑工程一切险、安装工程一切险、建筑工程质量保证保险和有关责任保险等方面的内容;地下建筑工程、大型公共建筑工程、大型桥梁工程和轨道交通工程的技术风险;建筑工程勘察、设计和施工过程的质量分析与控制要求以及建筑工程裂缝防治和地下室、卫生间、屋面和外墙防渗漏的设计与施工的控制措施,建筑工程质量检查机构在各阶段的检查要求等;建设工程风险管理制度提出的背景与建设工程风险管理制度的基本原则和上海市的试点方案以及有关工作实践;附录给出了建安一切险和建筑工程质量保险的案例和建筑工程一切险、安装工程一切险、建筑工程质量保险等的保险条款,以及国内外与建筑工程质量保险相关的法规。本书力图对建筑工程保险与建筑工程风险管理进行系统的阐述,使读者对建筑工程保险与建筑工程风险管理有清晰的了解。 2100433B

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