质量审核

质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种：

（1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；

（2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核；

（3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。

质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。

审核工序因素受控情况：对工序因素进行调查、分析、评价，是工序质量审核的关键环节。工序因素的审核，是从工序控制的有效性出发，对影响工序的人、机、料、环、测（5M1E）等因素符合工序质量控制文件的要求，进行核实和评价。在此基础上，从质量控制和质量保证的角度进一步进行分析，验证工序质量活动和有关结果是否符合产品质量计划安排，从而保证工序制品的符合性质量。

审核人的因素

主要是审核工序的操作者适应本岗位质量控制要求的情况。

a. 根据过程质量控制需要判定是否具备相应的操作证或相应的培训资格参考认可；

b. 受过岗位质量管理知识教育培训；

c. 质量意识和工作责任心、工作积极性等。

审核时要注意操作者应熟悉掌握工序的质量要求及操作程序；严格按图样、工艺规程、技术要求或作业指导书进行加工；懂得本工序的控制手段与方法。

审核方法是询问、观察、了解其掌握质量程度及贯彻执行情况，审核还可从操作人员培训记录、工艺纪律检查及操作者自检或自控记录中取得信息。

当工序的结果不能通过其后的检验和试验验证时，如工序缺陷在使用后才能暴露出来，这些特殊工序的操作者应经专门的培训和（或）经资格考核，考核合格才能上岗操作。审核时要检查这些人员的技能是否符合要求。

审核设备的因素

a. 工序所用设备的选择、使用是否恰当，设备综合能力如何；

b. 设备的维修保养和管理情况如何；

c. 现场检查设备、工装的精度，看是否满足要求。

审核时要注意供需使用适合的设备并有适宜的环境；对设备进行适当的维护，以保持工序能力；对特殊工序更应对设备预先进行设备能力认可并通过连续的工序参数监控，以证实设备满足规定要求。

审核材料因素

投入一本工序的原材料、零配件或前道工序流转过来的在制品，以及供需使用的辅助材料等都审核范围之内。

a. 有否防止混料的控制措施。

b. 工序用辅助材料对工序制品质量特性的影响。

c. 产品标识与检验和试验状态的标识及移植是否符合有关规定。

审核时要注重工序加工前，原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品等是否合格，确保未经检验或验证合格的产品不投入本工序使用或加工。如有因生产急需来不及验证而放行情况时，应检查该材料是否有明确标识和记录。

审核工序方法和因素

a. 审核质量控制文件的正确性与指导作用：评审工艺文件上的工艺参数是否合理、优化。

b. 文件的质量要求是否明确，没有不可操作的地方，与相邻工序的接口清楚。

c. 选用控制图的工序应明确控制图的使用方法。

审核时要注重被审核工序应具备切实可行的工艺操作规程（作业指导书、检验规程、操作守则或其它文件化程序）；文件要做到齐全、统一、正确、清楚，注意文件的有效版本，防止误用；所采用工艺方法能否保证工序制品质量特性。

审核检测因素

a. 检测手段的配置是否符合工序质量的要求；

b. 工序所用检验和测量设备的检定、校准是否按规定周期实施；

c. 检验、测量和试验是否正确使用、保管。

审核时要注重工序要求测量任务与所选用检验、测量和试验设备所具有准确和精确度相一致；这些检测设备按规定进行校准和调整，并带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录，特别注意一旦发现过程所有检测设备偏离检测设备偏离校准状态时，是否评定经其检验和试验结果的有效性。

审核环境因素

a. 当工序对环境的温度、湿度、清洁度、光照度等有要求，检测现场是否符合要求；

b. 通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否工序控制要求；

c. 预防保护措施（如防止磕、碰、划、伤、锈）是否有效；

审核时要注意对质量特性起重要作用的辅助设施对工序质量的影响，如生产用的水、压缩空气、电、化学用品等的控制，以确保其对工序质量的影响最小。对质量影响的环境条件，除温度、湿度、清洁度、照明外，还有噪声、振动、油雾等，要视工序的具体情况进行验证。

成功的质量审核应具有以下几方面的特点：

1.质量审核是从客户的立场出发，按一定的标准和要求进行的系统的、独立的、有计划的检查、验证和评价活动；

2.可以根据需要由企业自己来进行，或者由企业外部的人员和组织来进行，但无论采用何种形式都必须有独立的“第三方”直接参与；

3.质量审核的间隔期一般是事先规定的；有时也不按规定的时间进行审核；

4.质量审核的报告和文件，应尽量用数字形式定量表示，或用定性与定量数据写出总结性文件，用以表示质量改善或变化的趋势，对照绩效标准进行评估；

5.质量体系审核的对象通常包括质量体系、过程质量、产品质量等。

审核的过程是寻找组织的各项活动符合要求的证据的过程。

质量审核有狭义和广义之分。狭义的质量审核是对产品的审核。它从用户使用的观点出发对产品定期进行复查，以判断能否符合用户的需求并提出改进产品质量的建议。

广义的质量审核称质量管理审核，这是对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见。

质量审核是一个有序的活动，它包括：

1.由企业评价自己的质量活动；

2.由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动；

3.由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。

质量审核的范围一般包括以下几个项目：

1.质量方针、目标的审核；

2.质量计划的审核；

3.产品审核。

工序能力是工序处于控制状态下的实际加工能力。

一般采用直接测定工序在制品的方法确定工序能力。一般按以下步骤进行：

a. 抽样

由审核组对被审核的工序随机抽取在制品的子样若干。抽样总量应根据生产批量大小，检测难度、适用判断（考虑足够得容量）等情况决定。为便于比较，每次在对该工序同类产品进行审核时，所抽取的总量应相对稳定。

b. 检测

由审核人员户委托检验人员，根据质量特性值或技术标准值的要求进行检测，并记录在《过程（工序）质量审核记录表》上。审核人员和检测人员均应在记录表上签字。

c. 判断

根据检测结果，计算过程（工序）能力指数，判断过程（工序）能力等级，提出处理意见。

工序能力测定方法除了上面的“测定产品法”外，还有以下方法，企业可根据行业特点选用：

（1） 直接测定法：对工序使用的设备装置的质量特性直接用仪器测定数值。如机械行业检查机床是否达到满足质量要求的精度，医学、食品工业测定无菌室是否达到指标等。

（2） 差错分析法：通过差错统计分析，达到调查工序能力的目的，如不合格品率、缺陷数统计。

（3） 预测法：有些行业如化工、医药业等，其后大规模生产的工艺是由试验室研究发展出来，如果试验室的条件在大量生产时能满足，则在一定程度上可证实其工序能力。

对单件、小批量生产或属于产品破坏性检测试验等特殊情况，可不计算过程（工序）能力指数，但应将过程（工序）在制品的测试结果与规定的要求相比较，观测其是否在规定的界限内。

质量审核的内容是： （1）质量管理的领导与组织情况；

（2）各部门质量职能活动及相互协调情况；

（3）各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；

（4）质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；

（5）质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；

（6）质量信息管理系统的运行及协调情况；

（7）外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况；

（8）人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；

（9）质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；

（10）实物质量符合标准和规范的程度等。

每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的步骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。2100433B

指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，及时发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。

工序作业记录包括作业人员操作过程记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些应符合有关文件的规定。

工序审核重视历史信息的分析。应将工序中的质量记录、统计控制图表与这次审核的实际结果进行对比，以提高审核的有效性。

指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变动情况，以便采取对策加以改进。其动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规程、规范）程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。

加强过程质量审核须做好的工作

(1)有计划地组织进行过程质量审核，对审核的内容、时间、频次、人员等作出具体的部署，每年一般不得少于两次；

(2)审核现有人员的技术水平和业务能力是否符合过程质量控制的要求；

(3)审查外购件、外协件、原材料的产品质量和分承包方的质量能力，对A类配套件模拟上海大众公司的审核模式定期进行质量跟踪审查，综合评分；

(4)审查工艺规程、作业指导书的正确性、完整性和可操作性，过程控制的重要参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证，有形成文件的工艺评定书或工艺验证书；

(5)原材料、半成品、产品的贮存、包装、搬运、标识必须符合程序文件的规定，不得有磕碰、损坏、变质的现象；

(6)审查生产设备、检验及试验设备、工装器具、计量器具的完好率、专管率、周期检验率等是否满足过程控制的质量要求；

(7)重点审查工序质量控制点的工序质量能力、质量记录和统计分析结果；

(8)审查各接口部门的工作质量，接口部门之间的衔接应具有连续性和稳定性；

(9)运用数理统计技术、过程FMEA、工艺FMEA进行过程能力分析和缺陷分析，找出过程质量控制存在的问题，采取有效的纠正或预防措施，不断地改进和提高过程质量能力。2100433B

（二）组织省内质量检验、计量检定机构的检验能力认证和计量认证。

（三）组织实施有关产品许可证、市场准入产品生产企业必备条件的审核。