医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求起草工作

主要起草单位：上海市医疗器械检测所 、北京市医疗器械检验所 、辽宁省医疗器械检验所 、浙江省医疗器械检验院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、飞利浦医疗（苏州）有限公司 。

主要起草人：何骏 、李文 、柳晶波 、杜堃 、邵凌云 、孙卓惠 、刘璞 、舒剑 。

2020年4月9日，《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》发布。

2023年5月1日，《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施。

1.1 本标准规定了实验室从事检测和( 或) 校准的能力( 包括抽样能力) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001 （idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002 （idt ISO 9002 ）的要求。本标准包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001 ）和GB/T 19002 （idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。附录A 提供了ISO/IEC 17025 与ISO 9001 和ISO 9002 的条款对照。

注1 ：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录B 给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T15486 — 1996 （idtISO/IEC 指南58 ：1993 ，4.1.3 ）。

注2 ：如果实验室希望对其部分或检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据GB/T15486 — 1996 （idtISO/IEC 指南58 ）动作的认可机构。

2 引用标准

2018年6月7日，《饮用冷水水表和热水水表第1部分：计量要求和技术要求》发布。

2019年1月1日，《饮用冷水水表和热水水表第1部分：计量要求和技术要求》实施。

4.1 组织

4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.

4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准, 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。

4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。

注1 ：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。

注2 ：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

4.1.5 实验室应：

a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2 ）；

b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；

e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

f) 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；

g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；

h) 技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；

i) 指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层；

j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。

注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。

4.2质量体系

4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容；

a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；

b)管理层关于实验室服务标准的声明；

c)质量体系的目标；

d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e) 实验室管理层对遵循本标准的承诺。

注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和（或）校准的要求。当检测昨（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列以其他文件之中。

4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序, 并概述质量体系中所用文件的架构。

4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任包括确保遵循本标准的责任。

4.3 总则

实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注1 ：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，进化论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

注2 ：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定; 记录的控制在4.12 条中规定.

4.3.2 文件的批准和发布

4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用. 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和( 或) 作废的文件。

4.3.2.2 所用程序应确保：

a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；

b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；

c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；

d) 出于法律或知识保存目的的而保留的和废文件，应有适当的标记。

4.3.2.3 实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.3.3 文件变更

4.3.3.1 除非另有特别指定, 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进

行审查和批准所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快发布。

4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和（或）校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2 ）;

b) 实验室有能力和资源满足这些要求；

c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见5.4.2 ）;

客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。

注1 ：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方法进行，并考虑和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行。

注2 ：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。

注3 ：合同可以是为客房提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。

4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，了应予保存。

注：对例行的和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即写。对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则需保存较全面的记录。

4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

4.5 检测和校准的分包

4.5.1 当实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本标准要求进行工作的分包方。

4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。

4.5.3 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

4.5.4 实验室应保存检测和（或）校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录。

4.6 服务和供应品的采购

4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应商品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。

4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存采取的符合性检查活动的记录。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容经过审查和批准。

注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。

4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

4.7 服务客户

实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。

注1 ：这种合作可包括：

a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准；

b) 客户为验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。

注2 ：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。

注3 ：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是下在面还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。

4.8 抱怨

实验室应有政策和程序处理来自客户工其他方面的抱怨应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10 ）

4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制

4.9.1 当检测和（或）校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证：

a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；

b) 对不符合工作的严重性进行评价；

c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定；

d) 必要时，通知客户并取消工作；

e) 确定批准恢复工作的职责。

注：对质量体系或检测和（或）校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户抱怨、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10 中规定的纠正措施程序。

4.10纠正措施

4.10.1 总则

实验室应制订政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术动作中的政策和程序时实施纠正措施。

注：实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。

4.10.2 原因分析

纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。

注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。

4.10.3 纠正措施的选择和实施

需采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。

纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

4.10.4 纠正措施的监控

实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是有效的。

4.10.5 附加审核

当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策的程序，或符合本标准产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13 条的规定对相关活动区域进行审核。

注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

4.11 预防措施

4.11.1 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制订、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。

注1 ：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的瓜。

注2 ：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。

4.12 记录的控制

4.12.1 总则

实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.12.1.1质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施的记录。

4.12.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存放于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.12.1.3 所有记录应予以安全保护和保密。

4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以上形式存储的记录，并防止未经授予权的侵入或修改。

4.12.2 技术记录

4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和（或）校准的人员和结果校核人员的标识。

注1 ：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。

注2 ：技术记录是进行检测和（或）校准所得数据（见5.4.7 ）和信息的累积，它们表明检测和（或）校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。

4.12.2.2 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能的按照特定任务分类识别。

4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

4.13内部审核

4.13.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。

注：内部审核的周期通常为一年。

4.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和（或）校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。

4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。

4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

4.14管理评审

4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到：

——政策和程序的适用；

——管理和监督人员的报告；

——近期内部审核的结果；

——纠正和预防措施；

——由外部机构进行的评审；

——实验室间比对或能力验证的结果；

——工作量和工作类型的变化；

——客户的反馈；

——抱怨；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

注1 ：管理评审的典型周期为12 个月。

注2 ：评审的结果输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。

注3 ：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。

4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。