医用电气设备安全标准汇编
《医用电气设备安全标准汇编(第2版)(套装共2册)》是由中国标准出版社出版的图书，作者为中国标准出版社第一编辑室编辑。
医用电气设备安全标准汇编基本信息
| 书 名 | 《医用电气设备安全标准汇编》 | 作 者 | 中国标准出版社第一编辑室 编 |
|---|---|---|---|
| 出版社 | 中国标准出版社 | 出版时间 | 2010年04月01日 |
| 页 数 | 1375 页 | 定 价 | 450 元 |
| 开 本 | 16 开 | 装 帧 | 平装 |
| ISBN | 9787506657327 | 版 次 | 2 |
第2.1.24条
在所有类型应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护，但不适用于直接用于心脏。
第2.1.25条
BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流。
但是，BF型应用部分并不适用于直接用于心脏。
第2.1.26条
CF型应用部分提供最高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进一步绝缘来获得的，进一步限制了可能流经患者的电流。CF型应用部分适用于直接用于心脏。
第2.1.27条
防除颤应用部分仅能防止按IEC 60601—2—4设计的除颤器的放电。有时其他结构的除颤器会在医院中使用，例如更高电压和脉冲的除颤器。这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分。
删去2.2.24和2.2.26。
增加：
第2.6.4条
在医用电气设备中，功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方式产生的。另外标准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的Il类设备的功能接地连接。在这种情况下，相关部分应当与可触及部分绝缘。
第4.10条
b） 用“按IEC 60529，标明IPX 8的设备的外壳”替换“按2.2.28条，防浸设备的外壳应在规定条
件下”。
在最后，增加段落：
对湿度敏感的部分，通常用于受控制的环境内且不影响安全的，不需进行此试验。例如：计算机的系统中的高密度存储介质、磁盘和磁带驱动器等。
增加：
第6.1条n）
对于符合IEC 60127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T 315L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.1条z）
最后一段，将“C2H8O（分子量60.1）”改为“C3H8O（分子量60.1）”。
并将最后一句改为：
相对密度在20℃为0.785，沸点在1 013 hPa为82.5℃。
增加：
第6.2条e）
对于符合IEC 60127的熔断器，类型和功率的标识也应符合要求。标识举例：T 315 L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.4条
不要求专用的颜色。
第6.8.2条a）
——重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。
——干扰的例子包括：
电源瞬变、磁干扰、机械干扰、振动、热辐射、光辐射。
第6.8.3条a）
在通用标准中不可能定义精度和误差。这些概念应当在专用标准中给出。
第10.2.1条
增加段落：
按此标准，设备在10.2的条件下运作时应该是安全，但仅在符合随机文件中由制造商所规定的条件时，其功能才是完善的（见正常使用的定义）。
第10.2.2条
在第四、第五和第六段中，将a）、b）和c）改为破折线。
增加：
第14.5条b）
如果内部供电设备与隔离的电池充电器或连接网电源的供电装置相连，电池充电器或供电装置被认为是设备的一部分，且这些要求适用。
这些要求不适用于不可能同时连接网电源和患者的设备（包括任何隔离的供电装置或电池充电器）。
第14.6条
具有一个或更多CF应用部分的，打算直接用于心脏的设备，可同时采用一个或更多附加的B型或BF型应用部分（参见6.1 1））。
类似的设备可是B型和BF型应用部分的混合体。2100433B
医用电气设备安全标准汇编造价信息
《医用电气设备安全标准汇编(第2版)(套装共2册)》收集了截至2009年10月底批准发布的医用电气设备安全方面的标准32项，行业标准11项。内容包括通用标准、高频手术设备、微波治疗设备、心脏除颤器安全专用要求等。《医用电气设备安全标准汇编(第2版)(套装共2册)》由中国标准出版社第一编辑室编。
医用电气设备安全标准汇编常见问题
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符合《GB4706》电器安全标准测试要求，可测试项目：耐压、绝缘、接地、泄漏、低压启动、功率。（1）耐电压测试Dielectrics Withstanding Voltage输出电压： 0-5kV&#...
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符合《GB4706》电器安全标准测试要求，可测试项目：耐压、绝缘、接地、泄漏、低压启动、功率。（1）耐电压测试Dielectrics Withstanding Voltage输出电压： 0-5kV/A...
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电气设备只有一个核安全等级，就称为1E级。其它设备均为“级外设备” 。1E级设备包括完成下列功能所必须的设备：――自动停堆――安全壳隔离――堆芯的应急冷却――堆内及反应堆厂房内的热量导出――预防及限制...
医用电气设备安全标准汇编文献
医用电气设备注册产品标准的编写指南
1 关于对《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电 气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知 各有关单位： 为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行 GB9706.1-2007〈医用电 气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》 （国食药监械 [2008]314 号），便于企业编 写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气设备的 注册产品标准的编写指南》 ，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征 求意见，请于 2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册 处。 联系人：俞西萍 E-mail ： yuxiping@smda.gov.cn 联系电话： 021-63356072 附件： 上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气
医用电气设备注册产品标准编写指南学习
1 关于对《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电 气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知 各有关单位： 为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行 GB9706.1-2007〈医用电 气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》 （国食药监械 [2008]314 号），便于企业编 写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气设备的 注册产品标准的编写指南》 ，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征 求意见，请于 2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册 处。 联系人：俞西萍 E-mail ： yuxiping@smda.gov.cn 联系电话： 021-63356072 附件： 上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气
实验室教学仪器设备安全标准汇编仪器和零部件卷(下)
基本信息
实验室教学仪器设备安全标准汇编:仪器和零部件卷下
作 者:中国质检出版社第五编辑室 编 丛 书 名: 冷配在线
出 版 社:中国标准出版社
ISBN:9787506663342
出版时间:2011-07-01
版 次:1
页 数:1022
装 帧:平装
开 本:16开
内容简介
《实验室教学仪器设备安全标准汇编:仪器和零部件卷》分为上、下册，其中GB 21746-2008《教学仪器设备安全要求:总则》和GB 21748-2008《教学仪器设备安全要求:仪器和零部件的基本要求》是该卷汇编的依据和准则，其以GB 21748-2008中规范性引用文件为基础，汇集了截至2011年4月底批准发布的与教学仪器设备中仪器和零部件基本要求方面相关的国家标准共计59项。其中，该卷汇编的上册收录上述有关国家标准共计29项，内容包括实验室教学仪器设备安全要求、插头插座和耦合器、器具开关和熔断器、印制电路用覆铜箔层压板、灯具和电磁兼容等方面的标准;该卷汇编的下册收录上述有关国家标准共计30项，内容包括电离辐射、电器安全、信息技术设备的安全要求、机械性能要求和GB 21748-2008中其他引用标准。
本汇编为《实验室教学仪器设备安全标准汇编:仪器和零部件卷下》。
本汇编收集的国家标准的属性已在本目录上标明(GB或GB/T)，年号用四位数字表示。鉴于部分国家标准是在国家标准清理整顿前出版的，现尚未修订，故正文部分仍保留原样;读者在使用这些国家标准时，其属性以本目录上标明的为准(标准正文"引用标准"中标准的属性请读者注意查对)。
·
目录
电离辐射
电器安全
信息技术设备安全要求
机械性能要求
GB 21748-2008中的其他引用标准
本标准等同采用IEC 61676：2002《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接人式测量的剂量学仪器》。
实验室教学仪器设备安全标准汇编实验台(桌)卷
图书信息
书 名: 实验室教学仪器设备安全 标准汇编(实验台桌卷)
作 者:中国质检出版社第五编辑室
出版社: 中国质检出版社，中国标准出版社
ISBN: 9787506663380
出版时间: 2011年7月1日
开本: 16开
定价: 200.00元
内容简介
实验室教学仪器设备在基础教学及科研院所等实验室中是不可或缺的基础设施，广泛地应用于各种实验室，如化学实验室、医学检验实验室、生物实验室、科学研究实验室以及教学实验室等，对我国基础理论科实验教学、实验技术和实验成果的发展发挥着至关重要的作用。
标准是企业从事各类产品生产的技术依据和准则，是各级政府部门运用技术手段对市场进行调控、推动科技进步和提高生产水平的重要途径。为了紧密配合国家基础教育教学改革，积极推进实验教学方法与实验技术的进步，促进教学仪器研究与装备管理的发展，解决实验室教学仪器设备制造行业的生产企业、研究部门和设计部门缺少标准和标准收集不全的实际困难，并且便于各级质量管理部门和检验部门对有关的实验室教学仪器设备制造进行监督和检验，做好有关方面系列国家标准的宣传贯彻工作，使用户能够方便地获得相关方面的标准，特编撰有关实验室教学仪器设备安全要求方面的系列标准汇编。
图书目录
实验室教学仪器设备安全要求
GB21746-2008教学仪器设备安全要求总则
GB/T21747-2008教学实验室设备实验台(桌)的安全要求及试验方法
实验室用家具
GB/T3324-2008木家具通用技术条件
GB/T3325-2008金属家具通用技术条件
GB/T3326-1997家具桌、椅、凳类主要尺寸
GB/T3327-1997家具柜类主要尺寸
GB/T3976-2002学校课桌椅功能尺寸
GB/T4893.1-2005家具表面耐冷液测定法
GB/T4893.2-2005家具表面耐湿热测定法
GB/T4893.3-2005家具表面耐干热测定法
GB/T4893.9-1992家具表面漆膜抗冲击测定法
GB5296.6-2004消费品使用说明第6部分:家具
GB/T10357.1-1989家具力学性能试验桌类强度和耐久性
GB/T10357.2-1989家具力学性能试验椅凳类稳定性
GB/T10357.3-1989家具力学性能试验椅凳类强度和耐久性
GB/T10357.4-1989家具力学性能试验柜类稳定性
GB/T10357.5-1989家具力学性能试验柜类强度和耐久性
GB/T10357.7-1995家具力学性能试验桌类稳定性_
GB/T13942.1-2009木材耐久性能第1部分:天然耐腐性实验室试验方法
GB24820-2009实验室家具通用技术条件
天然饰面石材
GB/T9966.1-2001天然饰面石材试验方法第1部分:干燥、水饱和、冻融循环后压缩
强度试验方法
GB/T9966.2-2001天然饰面石材试验方法第2部分:干燥、水饱和弯曲强度试验方法
GB/T9966.3-2001天然饰面石材试验方法第3部分:体积密度、真密度、真气孔率、吸
水率试验方法
GB/T9966.4-2001天然饰面石材试验方法第4部分:耐磨性试验方法
GB/T9966.5-2001天然饰面石材试验方法第5部分:肖氏硬度试验方法
GB/T9966.6-2001天然饰面石材试验方法第6部分:耐酸性试验方法
GB/T9966.7-2001天然饰面石材试验方法第7部分:检测板材挂件组合单元挂装强度
试验方法
GB/T9966.8-2008天然饰面石材试验方法第8部分:用均匀静态压差检测石材挂装系统结构强度试验方法
GB/T18600-2009天然板石装饰装修材料
GB/T2408-2008塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法
GB/T17657-1999人造板及饰面人造板理化性能试验方法
GB18580-2001室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量
GB18581-2009室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量
GB18583-2008室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量
GB18584-2001室内装饰装修材料木家具中有害物质限量
测量、控制和实验室用电气设备
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB4793.2-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2部分:电工测量和试验
用手持和手操电流传感器的特殊要求
GB4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分:实验室用混合和
搅拌设备的特殊要求
GB4793.4-2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB4793.5-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第5部分:电工测量和试验
用手持探头组件的安全要求
GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求。第6部分:实验室用材料加
热设备的特殊要求
GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分:实验室用离心机的特殊要求
GB4793.8-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2一042部分:使用有毒气
体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB16895.29-2008建筑物电气装置第7-713部分:特殊装置或场所的要求家具
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- 医疗器械产品注册费收费标准
- 医疗器械产品质量考核办法
- 医疗器械使用质量监督管理办法
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