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1 附件 2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） （试点修改稿） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系， 根据《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过 无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业 （以下简称生产企业） 应当根 据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成 文件，加以实施并保持其有效性。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限 ,明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。

赛科门控 无菌室门 无菌室门是一种净化设备，是为工作人员进出洁净区所设置的专用通道，可 以有效清除人身和物体表面的尘埃， 减少带入洁净室的灰尘量。 同时起到气闸室 功能，防止不清洁空气侵入。 以配合洁净空调系统， 确保洁净室达到所需洁净度。 无菌室门参数 规格型号 QX-L-1000 QX-L-2000 外形尺寸 （W*L*Hmm ） 1200*1000*2050 1200*2000*2180 风淋区尺寸 （W*L*Hmm ） 790*860*1880 790*1860*1880 风机风速 20-25m/s 20-25m/s 不锈钢喷嘴数量 6只 12只 风淋周期 出厂初始设置为 10s，10-99s （可调） 高效过滤器尺寸 610*610*150*1 610*610*150*2 高效过滤器效率 99.99%@0.5um 箱体板材 1.2mm厚冷轧钢板，表面静电喷塑处理 门材及底板材料