微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求内容范围

《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）规定了微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳的材料、设计、制造、检验，以及标志、清洗、包装、随机文件的技术要求。该标准适用于不锈钢制微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳。

参考资料：

微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求制定背景

过滤器外壳用于安装折叠微孔膜筒式滤芯，广泛应用于生物制药、食品饮料、精细化工和电子化学品工业。早期的外壳是按照《压力容器》（GB 150）设计、制造、检验和验收的，但《压力容器》（GB 150）主要是对容器耐压安全方面做出的规定，对外壳的“卫生性”却没有规定。1988年美国机械工程师协会（ASME）开始策划制定生物工艺设备（bioprocessing equipment）标准，成为指导卫生级生物工艺设备的权威标准。德国DIN 11864、欧洲卫生工程和设计集团（European Hygienic Engineering and Design Goup，EHEDG）卫生级认证等标准和行为也已经实施了很多年。

中国国内尚没有“卫生级”外壳的标准，所谓“卫生级”外壳的要求还处于概念性阶段，尚未制定统一系统的标准。滤芯的接口的设计、制造和使用方面还存在偏差，导致不同企业生产的滤芯接口难以可靠顺利的互换，如直径为70mm的标准滤芯，一般采用美国汽车工程师协会（SAE）制定的AS 568-226 O型圈密封，但一些企业和用户错误错误的宣传为226#接口，且外壳上滤芯接口的沟槽尺寸不同生产商执行的标准不完全一样，导致用户只能通过改变O型圈规格来适应不同的接口尺寸，但这样会导致满足不了卫生和密封要求。最终影响过滤器的过滤效果，对所过滤的药品或其它产品造成质量安全隐患。因此，制定了国家标准《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）。

微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求编制进程

• 标准计划

2014年12月23日，国家标准计划《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（20141671-T-469）下达，项目周期60个月，由TC382（全国分离膜标准化技术委员会）提出并归口上报及执行，主管部门为中华人民共和国国家标准化管理委员会。

• 发布实施

2018年6月7日，国家标准《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）由中华人民共和国国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家标准化管理委员会发布。

2019年1月1日，国家标准《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）实施。

微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求制定依据

国家标准《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）依据中国国家标准《标准化工作导则—第1部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2009）规则起草。

微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求起草工作

主要起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、天津膜天膜科技股份有限公司、天津膜天膜工程技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、天津工业大学。

主要起草人：吴昌飞、张俊伟、文强、范云双、杨依柠、林卫健、唐小珊、赵莹、侯轶晖。

参考资料：

《微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求》（GB/T 36386-2018）统一规范了卫生级外壳的材料、设计、制造、检验和标识、清洗、包装、文件等全过程要求，方便生产者和使用者选择合适的卫生级管路和接头。对于提高中国过滤器外壳的质量水平，具有十分重要的意义。

该标准的实施有利于设计、制造、检验和使用人员对外壳的“卫生级”有一个清晰的判断标准，防止滥用“卫生级”概念，而实际产品跟中国以外先进水平存在不小的差距。有利于世界壳生产商统一接口卡槽，防止因卡槽设计不一致，导致更换困难，密封不可靠。有利于中国国内的外壳质量水平不断提高，真正为无菌过滤保驾护航。 2100433B

LED灯具外壳是用吸塑压克力板（是一中有机材料），它对光线的吸收很均匀，所以透过压克力板发出的光很柔和，色很纯。

1992年3月30日，《船用废气锅炉技术要求》发布。

1993年1月1日，《船用废气锅炉技术要求》实施。