武汉杰达医疗器械咨询有限公司

证照部

1、医疗器械生产许可证办理；

2、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册证办理；

3、医疗器械经营许可证办理;

4、出口销售证明办理。

体系部

1、ISO19001:2008《质量管理体系》辅导;

2、ISO13485：2003《医疗器械 质量体系认证 用于法规的要求》辅导；

3、欧盟CE认证辅导；

4、美国FDA注册510K和QSR820咨询辅导。

管理部

1、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范)指导。

2、医疗器械生产企业的现场管理、质量管理、营销策略的诊断和改正方案。

3、医疗器械企业质量管理体系托管；

4、医疗器械生产企业的所有工艺验证和技术攻关咨询；

5、医疗器械工厂设计，净化车间设计、改造等；

6、专利技术的应用和转让。

义齿加工部

1、专门我国内义齿加工厂办理生产证件；

2、为加工厂设计厂房，建立体系文件；

3、义齿药监检查资料；

4、义齿技术咨询服务。

武汉市汉口黄浦大街黄浦花园D座22楼。

武汉杰达医疗器械咨询有限公司是经工商登记注册、具有独立法人资格的医疗器械咨询公司，公司经营范围：医疗器械研制、成果转让、技术咨询、技术推广和代理服务， 由10多名在医疗器械行业内，有卓越的技术权威和在医疗器械多年担任高层管理的专家组建，是国内专门服务于医疗器械咨询的专业公司，也是全国唯一一家由行内专家组成的医疗器械咨询公司。

公司为了更好的服务全国的义齿加工厂，专门为义齿加工行业设立了一个专业部门，负责服务全国的义齿加工厂，对义齿加工厂从厂房设计，设备采购，证件办理，企业管理，员工招聘，形象提升、药监检查等全方位的指导服务，公司总部在武汉，并在福州设有分公司，在河南、陕西、山东、上海和天津的分公司也在筹备中。

我们以精湛的技术和热情的服务为您量身定制服务计划并实施，让你的企业在最短的时间内取得证照和管理提升，热情欢迎新老客户到我公司光临、指导、洽谈业务。

广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司,创建于2014年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。

广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：技术开发咨询、医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、数据管理、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

一、临床试验

II 、III类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床试验方案设计

生物设计

医疗器械临床试验报告编写

服务项目

二、全球注册

中国 CFDAI、II 、III类医疗器械产品注册咨询中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

中国 CFDA进口注册咨询

欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)

美国 FDA( 列名，510K、PMA)

三、咨询、培训

医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告医疗器械产品检测

医疗器械专业翻译

医疗器械相关专项培训

四、技术合作

医疗产品工能规划

医疗产品外观与结构设计

医疗产品控制电路与软件设计

医疗产品工艺规划与攻关

医疗产品制造与检测工装设计开发

医疗产品生产与检测非标设备的设计与开发

有源医疗产品电磁兼容的技术咨询与方案解决

医疗产品整体外包设计

所获荣誉

2021年6月，武汉高科医疗器械园党支部被武汉市委授予“武汉市先进基层党组织”称号。 2100433B