温度验证仪

一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连接采用以太网接口，可与笔记本电脑进行有线或无线连接。干体炉填补了液槽在高温区工作的不足在温度超过250℃时，由于冒烟、燃烧的危险和安全方面的考虑，采用搅拌液体的方式很不实用。多个品牌的多种温度量程和校验容量的干体炉，其卓越的性能和品质一定能满足你的要求。

验证仪发展的早期主要是采用热电阻传感器，但是热电阻具有一定的局限性，无法满足日益发展的验证仪市场需求，取而代之的热电偶传感器正在被众多验证仪厂商实用。热电偶具有构造简单、适用温度范围广、使用方便、承受热、机械冲击能力强以及响应速度快等特点，更可用于高温区域、振动冲击大等恶劣环境以及适合于微小结构测温场合。

温度验证仪是包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。温度验证仪必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度高，价格相对于无线产品的价格要低廉的多，且容易校准，耗材价格也更加便宜。但是在某些全封闭的区域内无法使用有线的温度验证仪对设备进行验证，这个时候就需要选择无线的来代替有线。无线的温度验证系统经过多年的更新发展，有的产品能够测量低于零下100℃，精度可以达到±0.1℃。温度验证系统已经被众多行业广泛应用，尤其在生物化工、制药与食品等领域内。

我国制药设备（高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱和冻干机等）的温度验证越来越被重视，为了满足市场需求，也出现了一些温度验证仪器或者系统。在这些产品中，有进口和国产之分，也有有线和无线之分。就现在来看，进口无线产品在国际上已经通行了很多年。随着GMP2010年修订版的推出，温度验证行业也将会得到更大的重视与发展。对各种设备的工艺要求会越来越高，精密的工艺是否能够达到要求的标准，需要对设备进行相关的验证，验证仪器的测量范围与精度也将会有更高的要求。

世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。

我国修订了最新版的GMP2010，并在2011年发布了其附录，对药品生产及质量保证手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。

然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量保证的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。

世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。

我国《药品生产质量管理规范》（98年修订本）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。”

可见，验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。验证是制药企业定标及达标运行的基础，验证文件则是GMP的重要证据。

随着我国GMP2010年修订版的推出，温度验证行业得到了更大的重视与发展。对各种设备的工艺要求也越来越高，精密的工艺是否能够达到要求的标准，需要对设备进行相关的验证，对验证仪器的测量范围与精度也有了更高的要求。

在GMP实施过程中，特别强调工艺和设备的验证，通过验证，可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同事能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度地降低生产成本，温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而撞门设计的新型验证系统。总之，验证是政府规范化的要求，是产品质量的保证，也是企业降低成本和风险的一个途径。

验证的定义是：“验证就是为了提供有依据的保证取取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺在做（或要做）规定他所要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。”

其主要目的是对温度进行一个验证。

1、湿热灭菌过程的：杀菌锅、 灭菌柜、 蒸柜、 灭菌滚筒等等

2、干热灭菌过程的：干热灭菌柜、 隧道式烘道、 烘箱等等

3、做稳定性试验过程的：恒温恒湿箱、 试验箱等等