上消化道电子内镜

产品名称（中文）上消化道电子内镜

产品名称（英文）GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE

注册号国食药监械(进)字2004第3220647号(更)

生产厂商名称（中文）日本奥林巴斯医疗株式会社

产品性能结构及组成组成：产品为电子内窥镜，由操作部、插入部、通用电缆、灯光连接部、视频电缆和视频连接

器组成。性能：1.

光学系统：视场角：140°（GIF-1T240型），120°（

GIF-N230型）；景深：3～100mm；中心分辨率：

GIF-1T240型在12mm处≥5.00Lp/mm，GIF-N230型在9mm处

≥4.46Lp/mm；周边分辨率：GIF-1T240型在12mm处≥

1.58Lp/mm，GIF-N230型在9mm处≥1.41Lp/mm；2.

尺寸要求：先端部外径：Φ10.9mm（GIF-1T240型），Φ

6.0mm（GIF-N230型）；插入部外径：Φ11.4mm（

GIF-1T240型），Φ6.0mm（GIF-N230型）；上/下弯曲角

度：210°/90°（GIF-1T240型），180°/180°（

GIF-N230型）；左/右弯曲角度：100°/100°（

GIF-1T240型），160°/160°（GIF-N230型）；有效长度

：1030mm（GIF-1T240型），925mm (GIF-N230型)；钳道

孔直径：Φ3.7mm（GIF-1T240型），Φ2.0mm（

GIF-N230型）。

产品适用范围与图像处理装置、冷光源、处置器等配合使用，临床用于上部消化道的观察、诊断、治疗。

注册代理日本德高光学仪器株式会社北京代表处

售后服务机构奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

批准日期2004.04.30

有效期截止日2008.04.29

备注

承产单位：会津奥林巴斯株式会社。生产企业名称由“奥林巴斯株式会社”变更为“奥林巴斯医疗株式会

社”；售后服务机构由“北京中海世纪贸易有限公司”变

更为“奥林巴斯（北京）销售服务有限公司”；

注册证由“国药管械（进）字2004第3220647号”变更为

“国药管械（进）字2004第3220647号（更）”。原证自

发证之日起作废。

变更日期2005.01.07

生产厂商名称（英文）OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

生产厂地址（中文）东京都涉谷区幡个谷2-43-2

生产场所福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地

生产国（中文）日本

规格型号GIF-1T240、GIF-N230

产品标准YZB/JAP 2167《EVIS上消化道电子内窥镜》

注册号 国食药监械(进)字2003第3220375号 生产厂商名称（中文) 产品性能结构及组成 产品为电子内窥镜，由内窥镜、防水帽、消毒附件、活检钳和清洁保养附件组成，不同型号产 品的有效长度、插入部直径不同。医学全在线 图像方向：与操作部成 正像；视场角：120°（远焦)、40°（近焦)；分辨率 ：≥3.6LP/mm（远焦)、≥16LP/mm（近焦)；上/下弯曲 角度：180°/180°；左/右弯曲角度：160°/160°；插 入部直径：φ12.8mm（EC-3830系列)，φ11.7mm (EC-3430系列)；头端部直径：φ13.4mm（EC-3830系列) ，φ12.3mm (EC-3430系列)。 产品适用范围 产品用于对下消化道部位进行观察诊断和治疗。 注册代理 北京嘉润永利技术发展有限公司 售后服务机构 北京嘉润永利技术发展有限公司 批准日期 2003.09.19 有效期截止日 2007.09.18 备注 变更日期 生产厂商名称（英文) PENTAX Corporation 生产厂地址（中文) 东京都板桥区前野町2丁目36番9号 生产场所 东京都板桥区前野町2丁目36番9号2-36-9 Maeno-Cho Itabashi-Ku, Tokyo, 生产国（中文) 日本 产品名称（中文) 变焦型电子消化道内窥镜 产品名称（英文) VIDEO LOWER GI SCOPES 规格型号 EC-3830FZ、EC-3830MZ、EC-3830LZ、EC-3430FZ、EC-3430MZ、EC-3430LZ 产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 0511《变焦型电子消化道内窥镜》 附件