生物样本分析检测能力评估标准

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医院、蚌埠医学院第一附属医院。

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义、缩略语

3.1 术语和定义

3.1.1标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP

3.1.2质量保证 Quality Assurance, QA

3.1.3质量控制 Quality Control, QC

3.1.4监查 Monitoring

3.1.5稽查 Audit

3.2 缩略语

4.生物样本分析检测能力评估内容

5.评估结果判定

附录A（规范性附录）评估内容与评估等级

第一部分 组织结构和人员

第二部分 实验场所与环境

第三部分 设备、设施与材料

第四部分 制度与标准操作规程

第五部分 实验的管理与实施

第六部分 质量与风险管理

第七部分 记录及文件存档 2100433B

曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕。

生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。

制定《软件造价评估机构服务能力要求》标准，开展行业自律、规范市场，为从事软件造价评估服务的机构在市场开拓、对外自我能力说明等提供证明，同事也为软件造价评估服务需求方选择合适的软件造价评估服务机构提供参考依据，具有现实意义。

本标准适用于软件造价评估机构的服务能力建设以及相关机构对软件造价评估机构进行服务能力评价。