生物安全实验室

1.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表1.1。

表1.1生物安全实验室的分级

2.1 生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。

2.2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表1.2的规定。本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如果包括上述设备的噪声，则最大不应超过68 dB(A)。

表1.2 主实验室的主要技术指标

说明:1、表中/ 表示不作要求。

2、三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa，四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于-50Pa。

3、对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室，其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa;动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不应小于-60Pa。

4、动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求。

与微生物危险度等级相对应的生物安全水平、操作和设备对照表:

注:BSC:生物安全柜;GMT:微生物学操作技术规范

生物安全实验室(biosafety laboratory )，也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories)，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

基础实验室--一级生物安全水平

这种类的适用于已经确定不会对于成年人立即造成任何疾病或是对于实验人员及实验室的人员造成最小的危险(美国疾病管制局,1997).这类的实验室可以处理较多种类的普通病原体，例如犬传染性肝炎、 非感染性的埃西里氏大肠杆菌，以及对于非传染性的病菌与组织进行培养。 在这个水平中需要的防范问题的生物危害性的措施是微乎其微的，手套和一些面部防护。不像其他种类的特殊实验室，这类的实验室并不一定需和大众交通分隔出来，而在这类实验室中仅需要再开放实验台上依循微生物学操作技术规范(GMT)即可。在一般情况下，被污染的材料都留在开放(但分别注明)废弃物容器。除此之外，这类型的实验后洗净程序与我们在许多方面对现代日常生活对于微生物的预防措施皆相同(例如:用抗菌肥皂洗涤一个人的手，以消毒剂清洗实验室的所有暴露表面等)类似。实验室环境中使用的所有细胞和/或细菌所使用的所有材料都必须经过高压釜的灭菌消毒处理。实验室人员在实验室中进行的程序中必须经由普通微生物学或相关科学训练的科学家监督且必须事先训练之。

基础实验室--二级生物安全水平

这类实验室与生物安全级别1水平类似但其的病原体为中度对于人员和环境具有潜在危险。这类实验室较能处理较多种的病菌适，且该病菌仅造成轻微的疾病给人类，或者是难以在实验室环境中的气溶胶中生存。适合它的病原体包括各种细菌和病毒但仅造成轻微的疾病给人类，或者是难以余实验室环境中的气溶胶存活，如艰难梭菌、大部分的衣原体门、A;B与C型肝炎、 A型流感、莱姆病、沙门氏菌、腮腺炎病毒, 痳疹病毒、艾滋病毒,羊搔痒症, 抗药性金黄色葡萄球菌,与VRSA. BSL-2 BSL-1不同之处在于:

实验人员与处理病原体人员需为特定培训和高级培训的科学家

实验时限制特定人士的出入

采取极端的防治污染物品预防措施; 在生物安全柜或其他物理遏制设备进行可以创建

在可能造成传染性气融胶或喷雾被制造时必须在二级生物安全柜进行

防护实验室--三级生物安全水平

该级别适用于临床、诊断、教学、科研、或生产药物设施，这类实验室专门处理本地或外来的病原体且这些病原体可能会借由吸入而导致严重的或潜在的致命疾病。这些病原体包括各种细菌，寄生虫和病毒可能导致人类严重的致命性疾病，但目前已经有治疗法包含 炭疽杆菌、 结核杆菌、 利什曼原虫、 鹦鹉热衣原体, 西尼罗河病毒, 委内瑞拉马脑炎病毒, 东部马脑炎病毒, SARS冠状病毒、 伤寒杆菌、 贝纳氏立克次体、 裂谷热病毒、 立克次氏体 与 黄热病毒.

实验室工作人员必须在对于致病性和潜在的致命或致病性病原体的具体培训，且必须被对于此方面有经验之适任科学家之监督。这被认为是中性或暖区(neutral or warm zone)。

所有涉及感染性材料的操作过程是在生物安全柜，专门设计的通风柜 ，或备有其他物理抑制装置/穿着适当的个人防护衣物和设备的人员进行。该实验室具有特殊的工程和设计特点。 虽然上述配备是被公认为必须设施，然而，一些现有的设施可能没有所有的设施都符合生物安全3级(例如:双门进入区和密封零渗透力配备(sealed penetrations))建议。在这种情况下，在可供接受的安全水平下进行例行程序的行为(例如:涉及鉴定病原体与人传播的诊断程序、分类，药物过敏试验等)，可在生物安全2级(P2)设施中实施，提供实验室里过滤后的废气排放到室外，实验室的通风平衡提供定向气流进入室内，工作正在进行时限制进入实验室的人士，严格遵循推荐的标准微生物的实践与特别的做法，并配有生物安全3级安全设备。但实施这一生物安全水平3建议修改的决定只能由实验室主任进行之。

最高防护实验室-- 四级生物安全研究水平

此级别需要处理危险且未知的病原体且该病原体可能造成经由气溶胶传播之病原体或造成高度个人风险，且该病原体至今仍无任何已知的疫苗或治疗法，如阿根廷出血热与刚果出血热 、 埃博拉病毒 ， 马尔堡病毒 ， 拉萨热 ， 克里米亚-刚果出血热 ， 天花 ，以及其他各种出血性疾病。当处理这类生物危害病原体时必须且具强制性地使用独立供氧的正压防护衣。生物实验室的四个出入口将配置多个淋浴设备、真空室与紫外线光室，及其他旨在摧毁所有的生物危害的痕迹安全防范措施。多个气密锁将被广泛应用并被电子保护以防止在同一时间打开两个门。所有的空气和水的服务，将和来自生物安全4级(或P4)实验室将进行类似的消毒程序，以消除意外释放的可能性。 当一个病原体被怀疑或可能有抗药性时都必须在BSL-4实验室进行处理，直到有足够的数据得到确认必须在此规格实验室持续工作，或移交至一个较低水平的实验室。 实验室工作人员必须对于他们在处理极其危险的传染性有具体和深入的培训并且理解的标准和特殊的措施、抑制配备与设计特色。他们将会受到受过训练与实地处理这些病原体的合格科学家的监督且实验室的出入受到实验室主管的严格控制。该工厂是在一个单独的建筑物或在控制区域内的建筑物，且与该区域内其他建筑物完全隔离。且该实验室必须建立防止污染的协议经常使用负加压设被并准备或采用一个特定设备操作手册，如此一来即使实验室受到损害，会严重抑制透过气溶胶传播之病原体的爆发，而工作领域内的所有活动只限于III级生物安全柜，或II级生物安全柜一且只有配有生命支持系统与正压通风的人才能使用。