软包装大输液灌装机

采用称量计量法

1.1 改进的思路

本方法源自电子秤的原理。如果用类似于电子秤的称量装置取代现用的涡轮式流量计，输液就不用直接与计量元件接触。将输液袋置于秤台上，启动灌注头，称量装置开始计量，等灌装的重量达到要求，称量装置给出一个信号，控制隔膜电磁阀关闭。由于不同的输液比重有差别，可以预先用量杯和称量装置对每个输液品种进行标量， 即将每个输液品种按灌装的体积要求。在量杯中装入输液，然后用称量装置称出其相应的重量。作为称量装置控制的设定值。

1.2 实施方案

为了达到上述要求。笔者选用了一款能输出信号，量程为0~1000克，精度为±0.5克.响应时间为0.3秒的电子秤。对其进行了改装和进一步开发.并配上一台l6位的PLC控制器。考虑到每个软包装输液袋的平均重量误差，超过成品软包装大输液按药典要求的3%误差范围，本系统设计成具有自动去皮的功能，即将空袋放在秤台上，灌装前称量装置能秤出空袋重，并将皮重记忆下来，灌装的控制重量即为袋重加所设定的内容物重量之和。考虑到恒流量灌装存在下述两种情况:(1)当流量小时，灌装精度很高，但灌装时间长，效率低;(2)当流量大时，因冲击惯性大，尽管灌装时间短，但灌装精度不好。为了使输液灌装的速度的"快"和量的"准"达到最佳的协调，灌装管路采用了并联系统，每路均由一个隔膜电磁阀和一个隔膜调节阀组成。其中一路流量调大，另一路的流量调小。开始灌装时，启动大流量的一路，待灌到一定量时，停大流量一路，启动小流量一路，达到最终要求的控制流量时才停止灌装。以上过程均由PLC控制，根据所灌装的流量，灵活分配两路电磁阀的启闭时间而实现的。

1.3 试验情况

试验条件:灌装供液管管径为1 英寸，介质为水，压力为4kgf/cm2，以lOOg、250g、500g作为试验量的对象，下述每种状态重复试验300次。

a) 设定灌装1O帔，大管开度70%，小管开度30% ，大管到设定值的50%后停，灌装时间为2s，正误差为+3.91%，负误差为一2.28%。

b) 设定灌装lOOg，大管开度70%，小管开度20%，大管到设定值的50%后停，灌装时间为3s，正误差为+0.779% ，负误差为一1.66%。

c) 设定灌装250g，大管开度70%，小管开度20%，大管到设定值的8O%后停，灌装时间为7s，正误差为+1.00%，负误差为一0.77%。

d) 设定灌装500g，大管开度70%，小管开度20% ，大管到设定值的80%后停，灌装时间为lOs.正误差为+0.585% ，负误差为一0.409%。

e) 设定灌装250g，大管开度80%，小管开度20%.大管到设定值的80%后停，灌装时间为5s.正误差为+1.17%，负误差为一1.03%。

f) 设定灌装50% ，大管开度80%，小管开度20% .大管到设定值的80%后停，灌装时间为7.5s，正误差为+0.715% ，负误差为一0.633%。可见采用上述的称量法灌装系统来进行灌装，只要参数设置合理，灌装量的波动和自控偏差就很小，重复性很好，完全能满足软包装大输液的灌装要求。

采用电磁流量控制技术

电磁流量控制技术是国际上近十年才发展成熟的一种新的体积流量控制技术，具有精度高、寿命长、操作简单、使用范围广的特点。

2.1 电磁流量控制原理

电磁流量计测量原理基于法拉第感应定律，传感器的测量管是一非导磁合金短管，其直径为D，两只电极沿管径方向穿通管壁固定在测量管上，其电极头与测量管内表面齐平。励磁线圈由双向方波脉冲励磁时.在与测量管轴线垂直的方向上产生一磁通量密度为B的工作磁场。此时，如果具有一定电导率的流体以动势E正比于磁通量密度B、测量管内径D于平均流速V的乘积， 电动势E(流量信号)由电极检出并通过电缆送至转换器。转换器将流量信号放大处理后，可显示流量、总量，并能输出脉冲、模拟电流等信号。

2.2 优点

与涡轮式流量计相比，电磁流 量计与输液接触的测量元件一测量管和电极材料为非导磁性材料，可以选用适合输液要求316L不锈钢材料，耐腐蚀性能好。另外，由于流量计的过液部分。仅为一截测量管和与管内表面齐平的两个很小电极组成。结构非常简单，因此其内表面可以很容易加工成粗糙度≤O.6的镜面.且不存在任何死角。非常适合大输液灌装计量。

2.3 使用情况

笔者选用了一套德国Burk-err公司生产的8055型卫生级电磁流量计装置，取代原使用的涡轮式流量计。该电磁流量计装置本身配有PLC控制器和液晶显示器，可作批量工作。由于电磁流量计的测量与流体的电导率有关。每种输液的电导率又不相同，故可把每个输液品种的生产设定为批量生产，编好代码。调试好其各项参数，存入PLC控制器内。生产时，只要按生产的品种从控制仪表中调出相应的代码.整个系统就可以精确的执行某品种的批量生产，非常方便。通过大批量试生产的考验，我们发现其误差精度都能控制在0.3%以内，完全满足输液灌装的要求。

结 论

上面介绍的两种流量控制方法。都能很好的解决涡轮流量计使用在大输液生产中存在的问题.即真正保证软包装大输液灌装机的过流部分的材料全部为316L不锈钢。管路及阀门的内表面粗糙度≤O.6。有效地消除了过液管路的死角。使其更易彻底清洗。同时保留了原机灌装时间短，生产效率高的特点。但这两方法又各有长短处，采用称量法控制流量。系统较复杂，装置体积大，造价低:采用电磁流量控制流量.系统简单，装置体积小，价格昂贵，采用何种方法视实际情况而定。

该种流量计使用在大输液生产中，有两点不符合GMP要求:

(1)该种流量计属于接触式流量计，与药液接触的元件- - 涡轮， 由磁性材料做成，耐腐蚀性能差，而且会产生脱落物;

(2)由于结构上的原因.涡轮流量计内部本身存在死角，不便于清洗干净。因此，受灌装机设备所限，我院软包装大输液成品的合格率一直徘徊在90%左右。影响了输液产量。增加了输液生产成本，更增加了软包装输液使用的不确定性风险。对现有软包装大输液灌装机流量控制装置进行改进。非常必要和迫切。笔者根据我院软包装大输液灌装机的情况。分别采用了称量法和电磁流量法两种控制技术。对现用灌装机进行了改进。