全自动硬胶囊充填机主要技术

本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。

本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填的设备。

本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。

本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量检测技术服务有限公司（排名不分先后）。

⒈全自动胶囊充填机设备体积小、能耗低、更换摸具简单、易操作、易清洗； ⒉全自动胶囊充填机标准化、系列化：制造零件可通用互换，更换摸具便捷准确。 ⒊全自动胶囊充填机采用高精度分度器，振动小，极限运动工作噪音低于70dB，剂量差异控制在±3%内，国产机胶囊上机率高于99.5%； ⒋全自动胶囊充填机电气元件采用德国西门子公司、日本欧姆龙等知名品牌，控制系统安全可靠。 ⒌全自动胶囊充填机平台采用45≠平板纲表面镀硬铬，不易变形，防止生锈，提高硬度；与药粉直接接触的零部件采用304、316优质不锈纲，完全符合药厂GMP规范要求。 ⒍全自动胶囊充填机可根据用户需要配置药粉收集器，能有效直接回收流失物料85%--90%，提高药品生产企业的经济效益。 ⒎全自动胶囊充填机功能齐全，料斗无料蜂鸣报警，空囊不够自动停机，可根据用户要求安装微丸、颗粒、片剂灌装功能，满足3种物料，满足缓释、控释和片剂药品装在同一粒胶囊中的需求。 ⒏全自动胶囊充填机计量盘底部嵌入密封装置，改善漏粉状况，减少了机件磨损，更便于清洗，剂量盘周边设有拦板，非常有效地把剂量盘下平面甩出的药粉通过管路回收再利用，同时减少工作台面的粉尘。 ⒐全自动胶囊充填机避免交叉污染和节能：重新设计胶囊成品出料机构，省去空压机，从而减少了整机的外形尺寸和噪音，避免了气压排料引起的交叉污染和运动故障，并取得了显著的节能效果； ⒑全自动胶囊充填机调整剂量盘间隙便捷，只须调整齿轮芯轴角度，既可带动传动齿轮，使5只支撑螺栓同时升高或降低；鉴于中、西药特性不同，充填所需的运行压力较大，加大凸轮尺寸，对凸轮表面采用氮花处理，增加表面硬度，确保设备的使用寿命和运行可靠性（凸轮是国内唯一一家采用德国进口五维加工设备进行加工的企业）； ⒒用手工调节为旋钮式微调机构，便于调整、拆卸和清洗。计量盘底部嵌入进口密封装置，改善了漏粉状况，下托座是国内唯一采用进口航空铝钝化处理，不产生静电，不沾粉，便于清洗； ⒓改进刮粉器的结构：改变传统平角刮粉器，使计量盘每工位的首尾的装量和其它孔位一致，提高药粉的装量精度； ⒔人机界面配置智能模块采用德国原装西门子公司软件，监控功能齐全，对于缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等运行故障实现了自动诊断监控、自动报警停车。生产日期、生产时间、实时每粒计量和累计产量的统计准备无误。

胶囊充填机维护：

胶囊充填机清理零部件

1、机器正常工作时间较长时，要定期对与药物直接接触的，当更换药品批次或停用时间较长时，也要进行清理。

胶囊充填机添加润滑油

2、机器工作台面下的传动机构要经常适量地添加润滑油(脂)，以减少运动部件的磨损。

胶囊充填机检查油量

3、主传动减速器每月要检查1次油量，不足时要及时加油，每半年更换1次润滑油；转盘工位分度箱每运转3000h要更换1次润滑油，根据经验一般采用90#机油。

胶囊充填机安全离合器

4、安全离合器是在机器过载时起保护作用的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使用也可能会出现打滑的现象，当正常使用出现打滑现象时，可以将离合器的圆螺母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。

胶囊充填机真空分离器

5、真空系统的真空分离器在硬胶囊的充填中主要起到将胶囊吸入上下模块中并将帽、体分离的作用，如果胶囊不能帽、体分离，后续的充填将无法进行。机器的转盘每运转1个工位，机器主轴旋转1周，真空分离器在凸轮的作用下就上、下运动1次。如果胶囊帽、体分离不顺畅，应检查真空分离器的上平面与下模块的下平面之间的间隙，间隙过大会使真空系统的真空度达不到帽、体分离所要求的真空度(0.05MPa左右)，间隙过小又容易产生顶撞使下模块变形。当真空分离器的位置需要调整时，用手柄转动主电机轴，使真空分离器上升到最高位置，松开机器台面下的调节杆两端的锁紧螺母(一个为左旋螺母，一个为右旋螺母)，再旋转调节杆调整真空分离器的高度，然后锁紧螺母，用手柄转动主电机轴试验直到合适为止。真空度在机器操作面板的真空表上读出，真空度过高时可适当打开真空度调节阀，真空度过低时可关小或关闭真空度调节阀。真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物，以保证真空系统有足够的真空度。

胶囊充填机传动链条

6、传动链条应每周检查1次，并添加适量的润滑脂，有必要需重新上紧。当链条过松需重新上紧时，应移动张紧轮调整，但不能将链条打开也不能使链条脱离开链轮，以免打乱整个机构的运动顺序，防止发生机构运动干涉。