江西省船舶建造、监督检验管理规定修改的决定

为了维护社会主义法制统一，根据《中华人民共和国立法法》的规定，省人民政府决定对《江西省水路运输管理办法》等11件规章作如下修改：

二、江西省船舶建造、监督检验管理规定

将第二十二条修改为：“有下列情况之一的，内河船舶的所有人或者经营人应向船舶检验机构申请附加检验：

“（一）因发生事故，影响船舶适航性能；

“（二）改变船舶证书所限定的用途或者航区；

“（三）法定证书失效；

“（四）船舶所有人或者经营人变更及船名或者船籍港变更；

“（五）涉及船舶的修理或者改装（包括证书中注明的遗留项目的消除）。”

第一章　总 则

第一条

为适应本省水运事业的发展，使船舶具备安全航行和作业的技术条件，提高水运经济效益，根据《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》等有关规定，结合本省实际情况，特制定本规定。

第二条

本规定适用于在本省从事各类民用船舶（不包括远洋船舶、渔船、运动赛艇和中央驻省船舶设计建造单位）的设计、建造、维修单位、水运企业和个体户（联户）及其他使用船舶的企、事业单位。

第三条

各级交通主管部门是各类民用船舶新建、改建的主管部门，各级船检部门是船舶监督检验的执行机关。

第四条

船舶建造实行国家计划指导下的宏观控制，积极发展适航、适用和技术先进的各类标准化船舶。

第五条

船舶监督检验工作必须贯彻质量第一的方针。船舶检验方式分为：设计图纸和技术文件审查、建造检验、营运检验、公证检验和船用产品检验等。

第二章　船舶建造

第六条

新建客运船舶（包括普通客船、高速客船、旅游船等）和液货危险品运输船舶（包括油船、化学品船、液化气船等），应当依法报相应的交通主管部门批准。

第七条

民用船舶建造和修理企业（以下简称船舶修造厂），必须依照法律、行政法规的规定，取得相应的资质，才能从事船舶建造和修理活动。

第三章　图纸审查

第八条

设计部门或建造单位，必须依照法律、行政法规的规定，取得相应的资质，方可从事船舶设计活动。

船舶设计单位应当按照设计规范进行设计，并在施工前将有专业技术职称人员签字的设计图纸和技术文件，依法送相应的船检部门审查批准。

第九条

船检部门自收到送审的设计图纸和技术文件之日起，20日内将审图意见函复送审单位，同时抄送船属单位和上报省船检部门。所审图纸和技术文件如需更改，应督促送审单位在底图上更正，并在蓝图上加盖合格章，注明批准字号和日期。

第十条

经船检部门批准的船舶设计图纸和技术文件转外地建造时，可不必重新送审，但承造单位应将设计图纸和技术文件及船检部门的审图意见一并送交建造地船检部门备查。

凡转让的船舶设计图纸和技术文件必须经船检部门认可，船属单位应将购得的全套图纸和证明送交建造地船检部门备查。

第四章　建造检验

第十一条

凡在本省（包括为外省）新建、改建各类民用船舶的建造单位，必须在施工前向当地省属船检部门办理申请检验手续，提交经审查批准的设计图纸和技术文件，并严格按图施工，不得擅自更改，在施工过程中如确需修改图纸，修改部分应报原审批的船检部门重新审查批准。

第十二条

船舶建造的监督检验，按照国家海事局颁布的《船舶建造检验规程》的有关规定执行。

对规程要求检验的项目，建造单位应在预检合格后，填写检验申请单，提前与当地船检部门商定检验日期。经船检部门验船师与建造单位质检人员共同检验合格后，由验船师在检验申请单上签署意见，以资证明。

第十三条

船舶各种设备安装完毕后，建造单位必须会同船属单位和船检部门对船舶进行倾斜试验、系泊试验和航行试验。并由建造单位向船检部门提交《船舶技术质量证明书》、竣工图纸和有关试验报告等。无上述资料的船舶，船检部门不予发证。

第十四条

凡经检验的船舶，建造地的船检部门应填写《船舶建造检验报告》。对技术状况及各种设备达到规范、规程要求，竣工图纸资料齐全者，船检部门应在3日内签发《船舶检验证书》。

第十五条

有下列情况之一者，只签发《临时检验证书》（临时检验证书有效期不超过3个月）：

（一）船舶技术状况基本符合规范，不危及船舶航行安全，但存在待解决的问题；

（二）船舶技术状况发生变化，可限期解决的；

（三）暂时不宜发给船舶检验证书的。

第十六条

船检部门应建立被检验船舶的技术档案，主要包括：设计及竣工图纸、技术文件、审图意见、船舶技术质量证明书、船舶建造批准文件和制造检验报告、检验证书副本等。

为外省或外地建造的船舶颁发船舶检验证书时，应将该船的技术档案一并交船籍港的船检部门归档。

第十七条

省内建造的船舶在取得检验证书后，应到船籍港的船检部门办理入籍手续，船籍港的船检部门不再进行初次检验，原则上不更改建造地船检部门核发的船舶检验证书。

第五章　营运检验

第十八条

营运船舶必须定期向船检部门申请检验。检验种类分为：初次检验、特别检验、年度检验和临时检验。经船厂修理的船舶，所涉及的受检项目应由承修厂向当地船检部门申请检验；船舶检验证书有效期满或船员自修的船舶，应由船属单位向船籍港的船检部门申请检验。船舶检验证书有效期满而又不申请检验的船舶一律不准航行和营运。

第十九条

凡未经我国船检部门监督建造的国外进口船舶和原不属船检部门监督检验的船舶转为我省地方民用时，应向当地船检部门申请初次检验，检验内容按《营运船舶检验规程》的规定办理。

第二十条

年度检验应向船籍港船检部门申请，客船、渡船、油船、木质驳帆船和乡镇运输船每年检验1次，其他船舶2年检验1次。按《营运船舶检验规程》的要求，对有关安全项目进行检验，并将船舶技术状况填入船舶适航证书。证书一般在当天或第二天签发。

由于船舶技术状况不良或其他原因，船检部门认为必要时，可适当缩短其检验周期。

第二十一条

特别检验每隔4至8年进行1次。检验时，必须按照《营运船舶检验规程》中规定的《检验项目表》逐项检验，并作出详细记录和评语，填写《营运船舶检验报告》。

第二十二条

营运船舶有下列情况之一者，船属单位应向船检部门申请临时检验：

（一）发生有碍航行安全的海损、机损事故及改变航区或使用目的的船舶；

（二）在外省建造或转我省入籍的船舶，营运前应按本规定第十六条向船籍港的船检部门提交船舶档案，申请临时检验，由船籍港的船检部门重新核发《船舶检验证书》；

（三）船舶证书有效期满，因特殊原因不能按期进行特别检验或年度检验时，应于期满前5日向船籍港的船检部门申请临时检验，办理证书展期，展期不超过6个月，船舶证书有效期满，不能及时返回船籍港的船舶，应向停泊港的船检部门申请一次性的临时检验，办理证书展期，展期不超过3个月。

第二十三条

船舶修理需改变主体或上层结构，更换或增设主副机及主要设备时，船厂或船属单位应将有关图纸及计算资料、设备技术证件等提交当地船检部门审查批准后，方可施工。

第六章　转籍与报废

第二十四条

船舶报废必须按交通部颁发的《船舶报废规定》，由船属单位填写《船舶报废检验申请单》，经船籍港的船检部门进行技术鉴定后，由申请单位按本规定第六条报交通主管部门审批。

船舶报废后，船籍港的船检部门将其除名注销，收回船舶检验证书，其船舶档案应保存5年。

报废船舶一律不准使用。

第七章　船用产品检验

第二十五条

凡与船舶安全或航行有关的船用产品，生产单位必须按《船用产品检验规则》的规定，向船检部门申请产品检验，取得船检部门签发的船用产品合格证书后，方可销售。

第二十六条

船厂为本厂新建船舶配套自制的船用产品，需经船检部门按有关船舶规范、标准要求事先进行图纸技术资料审查和必要的检验及效用试验，合格后，方可装船使用。

第八章　附 则

第二十七条

申请检验的单位，应按《船舶检验计费规定》交付检验费。

第二十八条

军用船及渔船参加社会运输，需经当地交通主管部门批准，并申请当地船检部门检验合格后，方准营运。

第二十九条

船舶检验过程中发生技术上的争议，由执行监督检验的船检部门报省船检部门调查处理，有关单位如对处理意见仍有争议，由省船检部门报请国家海事局裁决。

第三十条

船检部门的船检人员必须由取得船检技术职称的人员担任，建造单位质检人员必须由取得专业技术职称的人员担任，并按规定认真进行检验，因检验人员渎职造成的质量事故，应追究其法律责任。

第三十一条

本省过去颁布的有关规定与本规定有抵触的，均按本规定执行。

第三十二条

本规定自发布之日起施行。1988年1月20日省交通厅发布的《江西省船舶建造、监督检验管理暂行规定》同时废止。

（1998年2月10省政府令第70号发布

2004年6月30日省政府令第134号修正）

医疗器械质量监督抽查检验管理规定

第一章　总　则

第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。

地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。

第二章　方　案

第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。

监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；

（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第三章　抽　样

第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第四章　检　验

第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。

在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。

承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。

所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

第五章　复　验

第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。

省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

第六章　结果处理

第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。

医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

第七章　监督管理

第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章　附　则

第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十三条　本规定自发布之日起施行。

江西省纤维检验局技术力量雄厚，拥有一批高、中级专业技术人员；检测设备先进，检验项目齐全；质量保证体系完善；检测结果科学、公正、准确，所出具的检验报告具有法律效力。

监督抽样检验是由第三方对产品进行的决定监督总体是否能够通过的抽样检验。

监督总体指被监督产品的集合（批），可以是同厂家、同种型号、同一生产周期生产的产品，也可以是不同厂家、不同型号、不同生产周期生产的产品集合。监督抽样检验适合于质量监督部门定期或不定期对经过验收合格后的产品总体实施的质量监督抽样检验。有大的集团企业专门成立了质量监督部门，其功能类似于“第三方检验”的职能，对下属子公司进行质量监督、管理。但这种职能部门也只能称作第二方检验。2100433B