洁净室八大特点

第一点，采用更适合洁净室原理的圆弧转角;

第二点，系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器，单向通道风淋室，从非洁净区进入，关门后红外线感应有人就吹淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室;

第三点，整体冷轧钢板制作，外表面静电喷塑处理;

第四点，门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方;

第五点，软键触按式时间继电器，LED显示及设置吹淋时间，范围在10-99s可调，吹淋时双门自动锁闭;

第六点，采用初、高效两级过滤系统，有隔板高效过滤器，过滤效率为:99.99%，确保净化级别;

第七点，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人体上风速18m/s以上;

第八点，采用EVA密封材料，密闭性能高。

净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。

另外对级别要求较高的是生物化学实验室和高精纳米材料生产车间，互联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。

⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001

⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

⑷.传染病医院建筑设计规范

⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010

⑹.QS认证质量手册

⑺.GMP药品生产质量管理规范

⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010

ISO系列

⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分

⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

⑶ISO14644-3 测试方法

⑷ISO14644-4 设计建造启动

⑸ISO14644-5 运行(Operations)

⑹ISO14644-6 术语和定义

⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)

IEST系列

洁净空气:

RP-CC001高效与超高效过滤器

RP-CC002单向流装置

RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

RP-CC008气体吸收装置

RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

洁净室与洁净环境:

RP-CC006洁净室测试

RP-CC012洁净室设计要点

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

RP-CC023洁净室中的微生物

RP-CC024微电子设备震动测量与说明

RP-CC026洁净室运行

RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

特殊应用:

RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素

运行保障:

RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点

RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估

RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

RP-CC020洁净室文件材料与格式

设备:

RP-CC002单向流装置

RP-CC013设备校准与检验程序

RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

术语:

RP-CC011污染控制领域术语和定义

文献:

RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览

洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准)

空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。

空气洁净度等级表

注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。

洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内;产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

A、材质:棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

B、样式:大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。

C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

工作人员产生的污染:

1)皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)

2)头发:人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。

3)口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4)日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

5)人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

7)人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

分析国外试验资料可以认为:

⑴ 洁净室内当工作人员穿无菌服时:

静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

⑵ 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

⑶ 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

⑷ 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

⑸ 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例:

⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人

所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。

以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:

A、 一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

B、 生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。

相关知识

洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。

洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。

洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室:

⑴天花板系统:包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或 Ceilingframe)。

⑵空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。

⑶隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。

⑷地板:包括高架地板或防静电舒美地板。

⑸照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。

洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件:

●不会因温度变化与振动而发生裂痕;

●不易产生微尘粒子，且很难附着粒子;

●吸湿性小;

●为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高。

洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。

垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。

乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

定义:气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。

特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)

⑴自净时间:是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)

⑵换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5-55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8-28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4-19.2次/小时 (规范:15次/小时)

优点:构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

层流式

层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:

⑴水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

优点:构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点:建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

⑵垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点:管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点:构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

复合式

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

⑴洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。

此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

⑵洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

⑶并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

洁净工作台:等级Class 1~100级。

洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。

空气净化方法

1 、整体净化:可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。

⑴高效过滤除菌技术:空气洁净主要靠高效或超高效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理:①网截阻留;②筛孔阻留;③静电吸引阻留;④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。

⑵滤材结构:生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，所用滤材有:玻璃棉制滤材、高级纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。高效滤材对空气中 0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，超高效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。

2 、局部净化

⑴洁净层流罩:洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。

⑵净化操作台:采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很高级别。

⑶静电吸附除菌净化技术:静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。

目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。

⑷负离子净化技术:负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90%。

1、能除去空气中飘游之微尘粒子。

2、能防止微尘粒子之产生。

3、温度和湿度之控制。

4、压力之调节。

5、 有害气体之排除。

6、结构物与隔间之气密性。

7、静电之防制。

8、电磁干扰预防。

9、安全因素之考虑。

10、节能之考量。

风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备，安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋，其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。

货淋室，固名思义，即为货物专用的吹淋室，又称之为货淋通道、货淋门、广泛适用于电子，食品、包装企业的物流通道处，对即将进入洁净车间进行操作加工的货物原材料及工具进行吹淋，达到过滤去除灰尘粒子，进入无尘车间的原材料洁净的效果.因每个企业物流通道的现场尺寸以及需要吹淋的货物原材料运输方式大小的不同，故货淋室没有统一的标准，全部为非标产品。货淋在功能上既有普通型货淋室，又有红外线语音提示型货淋室，还有自动移门式货淋室。

传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的最低程度。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间必备佳品。

本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。 本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。

无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。

无尘车间的洁净工作台的构造要求:台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，或采用不锈钢做台面;箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，最大尺寸应以通过一般房门为宜;箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封;操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区;风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施;灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流;预过滤器，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa;高效过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。

风机过滤单元(FFU)是一种空气自净装置，可室内吊顶安装或放置在支架上，使局部级别达到百级。也可用于洁净室末端送风。该产品设有初、高效两级过滤装置。风机从顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风口送出。安装方式有悬挂式和落地支架两种。

风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可大大降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。

层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。阻尼层，灯具等组成，箱体喷塑或采用不锈钢材料。该产品即可以悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个联接组成带状洁净区域。广泛用于精密机械，电子，制药，食品，精细化工等部门。

洁净室在进行净化工程施工的时候，需要用到以下设备:

A. 装饰结构类:

1:洁净室所需要的净化设备主要有:风淋室货淋室 层流罩(FFU)传递窗高效送风口(分为普通高效送风口，一体化高效送风口，可更换滤网的高效送风口) 泄压阀 风量调节阀等，洁净室做好后有的局部净化级别要求特别高，因此我们推荐客户使用洁净工作台，洁净棚等净化设备。

2:围体结构彩钢板(各种铝型材 槽铝 T型大梁铝 角铝 外形柱铝 外圆片 三维接头 门堵头 内圆弧线 门料 窗料等) 辅助材料角铁 圆钢 胶塞 白功钉 拉爆钩等)

B.空调通风部分:

1.空调通风部分主要材料有空调主机，送回风管，镀锌水管(或者PVC水管) 水塔 闸阀水泵 Y型过滤器 橡胶软管 止回阀 水流开关 温度计 压力表 水过滤器 各种管码

2:通风部分的主要材料有中效增压箱 风阀 风量调节阀 初效防雨百叶 风回百叶 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 层流罩(FFU) 保温棉 保湿软管 各种辅材

C. 电器部分:

1、空调电路

2、净化设备电路

3、照明电路

D. 地面部分: 1、环氧树脂地坪

2、PVC地板

3、高架地板地面

●洁净室送风、排风、新风之间应切换自如，如生产停止、排风柜也应停止或减小风量，新风也应调小。

●工艺并非绝对要求值班风机运行保护的，应采用提前开机自净的办法。

●洁净室通风机转速使其压头可以控制，不要总处于最大压头或最大风量运行的工况。

●运行应最大限度地利用室外空气冷却作用，并在此时增大新风比。

●洁净室应根据室外气象条件变化，通过自控或手控即能调整设备出力。

●缩小洁净空间体积，如洁净隧道或隧道式洁净室，根据生产要求把洁净空间划分为洁净度级别不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。