洁净厂房设计规范修改内容
2001年
关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的通知
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关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的通知
建标[2001]231号
国务院各有关部门，各省、自治区建设厅，直辖市建委，计划单列市建委，新疆生产建设兵团建设局，各有关协会：
根据国家计委“关于印发《一九九二年工程建设国家标准制订、修订计划》的通知（计综合[1992]490号）的要求，由信息产业部会同有关部门共同修订的《洁净厂房设计规范》，经有关部门会审，批准为国家标准，编号为GB50073-2001，自2002年1年1月起施行。其中，3.0.1、4.2.2、4.2.3、4.3.1、4.3.2（1款）、4.3.3（1、2、4、5款）、4.3.4（1款）、4.3.7、4.4.1、4.4.3、4.4.4、4.5.1、5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.1、5.3.2（1、2款）、5.3.3（1、2款）、5.3.5（1款）、5.3.7（1款）、5.3.10、6.1.4、6.1.5、6.2.1、6.2.2、6.2.4、6.3.1（1、3、4款）、6.3.2、6.3.3、6.4.1（1、2、3、4款）、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5、6.5.6、6.5.7、6.6.2、6.6.4、6.6.6、7.2.2、7.3.1、7.3.2、7.3.3（1、4款）、7.4.1、7.4.2、7.4.3、7.4.4、7.4.5（2款）、8.1.1、8.1.3、8.1.5、8.1.9（2、3款）、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.4.4、8.4.5、9.2.2、9.2.3、9.2.6（1款）、9.2.7、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.1、9.4.3、9.5.2、9.5.3、9.5.4、9.5.5、9.5.6、9.5.7为强制性条文，必须严格执行。原国家标准《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84）同时废止。
本规范由中华人民共和国信息产业部负责管理，中国电子设计院负责具体解释工作，建设部标准定额研究所组织中国设计出版社出版发行。
中华人民共和国建设部
二○○一年十一月十三日
洁净厂房设计规范造价信息
第一章 总则
第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求 。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。
第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。
第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。
第二章 空气净度等级
第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1
| 等级 |
每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 |
每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 |
| 100级 |
≤35×100(3.5) |
≤250(0.025) |
| 1000级 |
≤35×1000(35) |
≤2500(0.25) |
| 10000级 |
≤35×10000(350) |
≤25000(2.5) |
| 100000级 |
≤35×100000(3500) |
≤250000(25) |
注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
第三章 总体设计
第一节 洁净厂房位置选择和总平面布置
第二节 工艺布置和设计综合协调
第三节 噪声控制
第四节 振动控制
第四章 建筑
第一节 一般规定
第二节 人员净化和物料净化设施
第三节 防火和疏散
第四节 室内装修
第五章 空气净化
第一节 一般规定
第二节 洁净室正压控制
第三节 气流组组织和送风量
第四节 空气净化处理
第五节 采暖通风
第六节 风管和附件
第六章 给水排水
第一节 一般规定
第二节 给水
第三节 排水
第四节 消防设施
第七章 工业气体管道
第一节 一般规定
第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，应采取良好的通风措施。 引入洁净的支管宜明敷。
第7．1．2条高纯气体管道设计，应符合下列要求：
一、根据计算确定管径。
二、管道系统应尽量短。
三、不宜设预留口。
四、不应出现"盲管"等不易吹除的部位。
五、干管不支管上应设置吹除口。
六、在管系统上应设置吹除口。
第7.1．3条穿过洁净室墙壁或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取可*的密封措施。
第7．1．4条氢气和氧气管道的末端或最高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区内。
第7．1．5条气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体统一计划的要求进行选择。气体终端净化装置应设在*近用气点处。
第7．1．6条气体过滤器应根据生产工艺对气体含尘量的要求进行选择。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。
第二节 管道材料、阀门和附件
第7．2．1条根据不同的气体及其纯度和用途，管道材料应按下列规定选用：
一、气体纯度大小或等于99.999%时，应采用不锈钢管。
二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管。
三、气体纯度小于99.99%时，可采用无缝钢管。
四、管道与设备的连接段，宜采用金属管道；如为非金属软管时，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙
烯管、不得采用乳胶管。
第7．2．2条高纯气体管道应采用密封性能好的低门和附件，其材料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯材料。阀门的填塞料应采用聚四氟乙烯材料。
第7．2．3 高纯气体管道与附件连接的密封垫，应采用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶材料。
第三节 管道连接和清洗
第7．3．1条管道连接应采用焊接。高纯气体管道应采用承插焊。
第7．3．2条管道与设备、阀门的连接处，宜采用法兰、螺纹或其它密封性能优良的连接件。螺纹处宜采用聚四氟乙烯带密封。
第7．3．3条 高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在安装前，应进行清洗、脱脂等预处理。
第四节 安全技术
第7．4．1条 工业气体管道设计的安全技术，应符合下列规定；
一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火防止器。
二、氢气和氧气管道应设置导除静电装置。
三、各种气体管道应设明显标志。
第7．4．2条洁净室内使用氢气时，宜在室内设置报警装置。
第7．4．3条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外，当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。
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洁净厂房设计规范
洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。
A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；
C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；
D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
发菌量
工作人员产生的污染：
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）
2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。
分析国外试验资料可以认为：
（1） 洁净室内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为10-300个/min.人
躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人
快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人
（2） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人
喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人
（3） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人
（4） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14
（5） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：
（6） 手术中人员发菌量 878个/ min.人所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min.人，以此作为计算依据是可行的。
洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
原文来源：广州梓净 李工(139-2875-8616)
1、国际标准《ISO/DIS14644》
2、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）
3、医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008）
4、国家医药工业GMP规范
5、食品安全法
6、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
8、美国联邦标准《FS209E-92》
国内标准
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
国际标准
ISO系列
⑴ISO14644-1空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行(Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)
IEST系列
洁净空气:
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
洁净室与洁净环境:
RP-CC006洁净室测试
RP-CC012洁净室设计要点
RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率
RP-CC018洁净室管理运行与检测程序
RP-CC022洁净室与受控环境中的静电
RP-CC023洁净室中的微生物
RP-CC024微电子设备震动测量与说明
RP-CC026洁净室运行
RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为
特殊应用:
RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素
运行保障:
RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点
RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估
RP-CC005净室与受控环境用手套和指套
RP-CC020洁净室文件材料与格式
设备:
RP-CC002单向流装置
RP-CC013设备校准与检验程序
RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备
术语:
RP-CC011污染控制领域术语和定义
文献:
RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览
详细参数
洁净标准与洁净等级 (ISO 国际标准)
各粒径档最大容许粒子浓度 (颗/m3) |
ISO等级 0.1um 0.2um 0.3um |
1 10 2 |
2 100 24 10 4 |
3 1， |
4 10，000 2，370 1，020 32 83 |
5 100，000 23，700 10， |
6 1，000，000 237，000 102 |
空气洁净度应按下表规定划分为四个等级。
空气洁净度等级表
等级 | 每立方米(每升)空气中 ≥0.5微米尘粒数 | 每立方米(每升)空气中 ≥5微米尘粒数 | 100级 | ≤35×100(3.5) | 1000级 | ≤35×1000(35) | ≤2500(0.25) | 10000级 | ≤35×10000(350) | ≤25000(2.5) | 100000级 | ≤35×100000(3500) | ≤25000(25) |
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。
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