ISO质量认证体系简介

ISO9000族标准由国际标准化组织(ISO)制定。ISO成立于1946年，总部设在日内瓦，其成员国有100多个国家。ISO下设200多个技术委员会（TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。在英国标准BS5750，加拿大标准Z299和其他一些国防及核工业标准的基础上，ISO专门从事质量管理和质量保证的技术委员会TC176（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000族标准，并于1987年正式发布。ISO9000族标准在1994年进行了第一次技术性修订换版，普遍使用的标准就是ISO9000：1994版。

ISO9000

ISO 9000系列是众多由ISO（国际标准化组织）设立的国际标准中，最著名的标准。此标准并不是评估产品的质素，而是评估产品在生产过程中的品质控制，是一个组织管理的标准。

认证是一间企业获得ISO 9000标准的程序。但是，一间公司无须一定要获得其他机构的认证，也可达至ISO 9000的标准。

尽管申请的费用高昂而导致很多公司使用其他标准如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一个被广泛接受的标准。

有些国家甚至把ISO 9000作为他们的国家标准（如伊朗的IR 9000）

ISO 9000版本曾经历数次修订：

最初的1987年版本ISO 9000:1987，源自英国标准BS 5750。

1994年版本ISO 9000:1994，透过防范措施，以达到品质的保证。它需要公司能提出符合品质保证的证明。不幸地，公司倾向制作大堆的过程文件，使ISO标准局的人员陷于重担之中。 2000年版本ISO 9000:2000，透过过程表现指标，提高效率，以减少过于着重文件证明的弊病。公司可透过清晰的证明以引证生产过程能运作顺利。此修订亦点明了要有持续的生产过程改进，以及了解顾客的满意度。

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方“顾客”或其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 审核准则：用做依据的一组方针、程序或要求

ISO质量认证体系审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。

ISO质量认证体系审核过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

GB/T 19000-2000

ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：

ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南

ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式

ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南

ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。

ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。该标准阐述了一套质量体系基本要素，供企业根据各自所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择使用。

ISO9003：如果供方仅通过最终的检验和试验来保证符合规定的需要时，采用这一标准。

ISO9002：该标准不仅包括了ISO9003的全部要素，而且还更深入地扩展了ISO9003条款的细节。ISO9002的目标是防止制造不可接受的产品（服务），防止不正确的安装。它还提供了反馈机制，一旦出现问题，能够采取纠正和预防措施。

ISO9001：就质量保证模式而言，这是一个最全面的标准。该标准除了各项要素的要求同ISO9002一致外，还增加了设计要素。

ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：

定期校准试验和测量设备

使用适当的统计技术

产品标识和可追溯的体系

保存记录的体系

产品搬运、储存、包装、防护和运输的体系

检验和试验的体系及处理不合格品的体系

充分的人员培训

质量管理 质量（quality）：一组固有特性满足要求的程度； 质量管理（quality management）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ISO9000：2000提出的八项质量管理原则是：

1.以顾客为关注焦点

2.领导作用

3.全员参与

4.过程方法

5.管理的系统方法

6.持续改进

7.基于事实的决策方法

8.与供方互利的关系

上述八项原则是质量管理的核心思想。

ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：

ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南

ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式

ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南

ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。

ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。该标准阐述了一套质量体系基本要素，供企业根据各自所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择使用。

ISO9003：如果供方仅通过最终的检验和试验来保证符合规定的需要时，采用这一标准。

ISO9002：该标准不仅包括了ISO9003的全部要素，而且还更深入地扩展了ISO9003条款的细节。ISO9002的目标是防止制造不可接受的产品（服务），防止不正确的安装。它还提供了反馈机制，一旦出现问题，能够采取纠正和预防措施。

ISO9001：就质量保证模式而言，这是一个最全面的标准。该标准除了各项要素的要求同ISO9002一致外，还增加了设计要素。

ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：

定期校准试验和测量设备

使用适当的统计技术

产品标识和可追溯的体系

保存记录的体系

产品搬运、储存、包装、防护和运输的体系

检验和试验的体系及处理不合格品的体系

充分的人员培训

ISO9000质量体系提供了信息及工序控制机制用来更有效地管理企业。ISO质量体系可以控制质量成本，减少浪费和提高生产率。顾客将对来自有质量体系认证的企业的产品更感兴趣，行之有效的质量体系也能改进产品质量，这两个因素将提高企业及其产品在开放市场的中的竞争力。

1998年被调查的一大批美国公司承认下列ISO9000认证所带来的内部利益：更好的文件提供，雇员中更加浓厚的质量意识，公司内部联系的增加。办公效率及和生产率的提高。这些公司同样承认了下列ISO9000认证所带来的外部利益；顾客对质量列好的领悟，竞争优势是提高及顾客对质量审查的减少。

1998年被调查的一小批美国制造公司承认下列ISO9000认证所带来的内部和外部利益：产品质量的改善，顾客注意程度的增加，为重新设计功能步骤而形成的基础，市场份额的增加；21%的公司称质量认证对质量体系及产品没有产生效果。

ISO9000认证需要一个同ISO9001、9002或9003相一致的正在运行的质量体系，由注册团体所作的成功且独立的评估。为了维持认证，注册团体需要每6或12个月进行监督评估，每到3年还要进行一次全面再评估。

认证过程有8个步骤。第1步，制定一项实施ISO质量体系标准的计划；第2步，参照ISO质量体系标准对现存的质量体系进行评价；第3步，采取正确行动来遵守所有ISO质量体系要求；第4步，建立文件和记录系统；第5步，完成质量手山并使之行之有效；第6步，让注册团体安排一次评估前的审核；第7步，被认证组织为正式评估做准备；第8步，注册团体实行评估审核。

ISO9000认证在正常情况下在美国需要花1年或更长一段时间来完成。如果现存的质量体系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的时间会少于1年。需要一支实施队在正常情况下付出3至6人1年的劳动，还需要注册团体提供3年有服务。注册团体的外部成本将保持在75000美元至150000美元之间，而这将取决于被认证组织的规模。内部成本和外部成本大致相当。