合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范

《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（GB/T 27424-2020）规定了非可溯源生物质控品研制、验收、运输、贮存、使用和处置等全“生命周期”的质量控制要求，以及质量控制过程中文件编制和标识管理要求。该标准适用于实验室生物检测活动中对于非可溯源生物质控品的质量控制，其他非可溯源质控品或标准物质的质量控制也可参考使用。

参考资料：

合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范制定背景

随着国际贸易的迅猛发展，传染性和检疫性有害生物也开始在各国间不断传播，给世界各国的生物安全带来极大威胁。各个国家都通过严格的检验检疫来阻断和防范外来生物安全致病因子的入侵和扩散。在开展检验检疫的检测工作同时，生物安全标准样品是不可缺少的重要对照物和质控物，而具有危害的活性物质的购买、传递、运输、保管、使用等环节都受到了生物安全防范工作的较大限制。

无论在中国还是在国际上，用于重大动物疫病病原核酸标准样品极其匮乏，在许多方面还是空白，中国缺乏大量的用于分子生物学检测的标准物质，为了将非洲马瘟、口蹄疫、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病病原堵在国门之外，中国很多实验室或生物试剂生产厂家均大量使用人工合成核酸质控参照品，这些人工合成核酸质控品生产供应来源、定量单位均不统一，造成检测结果存在这样那样的差异，致使不同实验室所做出的试验数据没有可比性，但是这些人工合成核酸质控品对于建立检测方法、进行校准和方法验证，控制实验过程和方法，保证分析测试数据的准确性、可靠性、可重复性和可比性不可或缺。

截至2019年，中国国内没有统一的标准对无法溯源的毒种、血清、细胞等进行质量控制，实验室间做法不一，实验室的结果的可追溯性不强。因此，如何对疫病检验中使用的核酸制品、菌株、毒株、血清等生物质控品进行质量控制成为保证疫病检验工作结果准确性、可追溯性的关键，有必要对疫病检验工作中使用的非可溯源生物参照品建立统一的质量控制规范。

合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范编制进程

• 标准计划

2017年5月23日，国家标准计划《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（20170408-T-469）下达，项目周期24个月，由TC261（全国认证认可标准化技术委员会）提出并归口上报，TC261SC1（全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会）执行，主管部门为中华人民共和国国家标准化管理委员会。

• 发布实施

2020年11月19日，国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（GB/T 27424-2020）由中华人民共和国国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家标准化管理委员会发布。

2021年6月1日，国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（GB/T 27424-2020）实施。

合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范制定依据

国家标准《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（GB/T 27424-2020）依据中国国家标准《标准化工作导则—第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2009）规则起草。

合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范起草工作

主要起草单位：青岛海关技术中心、中国合格评定国家认可中心、中国计量科学研究院、北京航天总医院、福州海关技术中心、大连海关技术中心、日照海关综合技术服务中心、中国动物卫生与流行病学中心、郑州安图生物工程股份有限公司、圣元营养食品有限公司、山东省动物疫病预防与控制中心。

主要起草人：雷质文、刘培海、吕京、王晶、陈宝荣、傅博强、刘功成、郑腾、王有福、姜勇、李阳、兰邹然、陶雨风。

参考资料：

《合格评定—非可溯源生物质控品质量控制规范》（GB/T 27424-2020）主要是对中国国内动物检疫实验室非可溯源性生物质控品无质量控制标准的问题，根据非可溯源生物质控品使用管理的基本要求、购置和验收、储存使用与管理、期间核查、废弃物处理等方面建立非可溯源生物质控品质量控制规范。

质控包括质量控制与定标：

质控（Quality Control）

为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。

就是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有的没有

都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定性

定标（calibrate）

在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。

在生化仪上就是用标准品（其值可溯源至国际标准）来测试其吸光度，得出标准曲线。用于标本检测

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定标是前提 质控是保证 2100433B

LIS(laborary information system)是实验室自动化、现态化、正规化管理的必然要求，要求能够提供的功能有：

检验单录入（病人信息、结果数据）

质量控制（室内质控、室间质控）

检验数据工具（数据合并、修改、历史数据的查询）

不同用户的授权

微生物药敏的专门软件