锅炉水质监测检验服务规范

广州特种承压设备检测研究院、广东省特种设备检测研究院佛山检测院、广东省特种设备检测研究院东莞检测院、广东省特种设备检测研究院珠海检测院、广东省特种设备检测研究院中山检测院、广东省特种设备检测研究院惠州检测院、广东省特种设备检测研究院顺德检测院。

本标准规定了锅炉水质监测检验服务的服务要求、服务流程、检验检测质量管理、申诉投诉、自律要求、服务质量评价与改进。 2100433B

刘娟、周燕、曹现福、马铭潞、王毓、李亮亮、胡琳琳、李茂东、杜玉辉、陈琪华、许贤顺、钟志强、赵军明、余芬、王悦。

本标准适用于广东省内特种设备检验检测机构开展锅炉水质监测检验服务。

标准编制组认为锅炉提标改造服务应遵守国家法律法规及产业政策要求，执行国家、行业和地方相关技术标准规范的规定，遵循安全、节能、环保的基本原则，是规范锅炉提标改造服务行业首要规则。因此标准把这一条款纳入基本要求。同时本标准还对从事锅炉提标改造服务的诊断、设计、安装、改造、运营维护、系统集成服务的单位，明确应具备与锅炉提标改造服务内容相匹配的专业资质。锅炉提标改造现场施工单位应持有相应的锅炉制造许可证或锅炉安装、改造的专业资质等作了相应规定。其中对从事锅炉提标改造服务的专职技术人员应取得与服务内容匹配的职业技能资质证书。锅炉调试人员应持有施工单位特种设备作业人员证书，锅炉调试后应出具锅炉调试报告用于指导企业更有效地服务锅炉使用单位。

将锅炉提标改造服务划分为锅炉提标改造实施前服务，实施中服务，实施后服务三个部分。

（1）实施前服务

规定了锅炉提标改造实施前服务的主要环节：确定服务意向、签订诊断协议与提出改造可行性方案、签订锅炉提标改造服务合同。其中，明确在锅炉提标改造施工前，双方应签定安全协议。锅炉使用单位对锅炉提标改造的安全负主体责任，锅炉提标改造服务单位对锅炉提标改造中所涉服务内容的安全问题负主体责任。在锅炉改造的诸多案例中，好的改造服务合同能够规避双方风险，明确双方义务，规避不必要的商业纠纷。同时，鉴于目前国家和本市对锅炉提标改造服务行业还没有专门的合同，本标准编制组专门设置了《上海市锅炉提标改造服务合同示范文本》作为本标准的资料性附录加以规定。

2）改造实施中服务

规定了从方案深化设计、施工组织设计、设备与原材料采购、现场施工和调试、项目竣工验收、项目缺陷处理、项目结算和档案移交各个环节的服务内容。针对锅炉提标改造的特点，本标准特别提出了锅炉提标改造服务单位应对施工中使用的设备(燃烧器应提供型式试验报告、锅炉产品应有产品合格证和质量证明书、监检证书、燃烧器安装中文说明书)、材料、成品或半成品（以下简称上述材料）做好进场检验记录，由合同双方确认符合规定要求后方可投入使用。凡属于特种设备目录范围的锅炉提标改造服务单位在施工前应到锅炉行政主管部门办理书面告知，其包括服务、施工单位资质、提标改造合同（外包合同还应提供关联方的合同），服务对象、燃烧器品牌型号、参数、技术方案、系统安全措施及应急预案。锅炉提标改造服务单位应提供燃烧器型式检验报告、锅炉改造相关设备、设施采购证明及质量合格证书，纳入特种设备目录的锅炉应提供调试报告(电锅炉除外)在施工安装完成之后，需要对设备和系统进行调试，并需通过具有法定资质的第三方能效和环保检测机构的锅检测，应符合TSG G0003、DB31/T1057的规定(特种设备目录外的锅炉能效检测宜根据锅炉使用单位需要)和满足DB31/387要求。

3）改造实施后服务

结合锅炉低氮提标改造的行业特殊性明确了质保期、维保期、服务响应、回访和服务质量评价各个环节的服务内容。标准还重点对质保期、维保期作了明确界定，其中质保期是指锅炉提标改造服务公司有义务对整个工程提供最少一年的质量保证，对涉及到的设备和产品，按其本身的质保期限规定执行。维保期是指合同双方约定相应的维护保养期，由锅炉提标改造服务公司对锅炉提标改造的设备和系统提供常规的定期保养服务，以保证设备和系统的正常运行。标准将质保期和维保期予以明确的界定，有效保证了锅炉提标改造服务公司和锅炉使用单位双方的合法权益，从而避免因可能产生的理解误区所发生的纠纷情况，同时也明确了对锅炉提标改造服务公司的基本要求。服务质量评价是本标准从服务评价上对锅炉提标改造服务公司提出的专门要求，将满意度测评体系的内容用标准的形式予以固定下来，并专门编制了资料性附录进行规范，以通过锅炉使用单位对锅炉提标改造服务公司服务质量的评价来提升锅炉提标改造服务行业的整体水平和锅炉提标改造的服务能力。

测试与验证服务应根据合同约定，可委托有资质的第三方检测机构对提标改造后的锅炉进行能效测试与验证。测试的内容应符合TSG G0003和GB/T10180的要求，测试结果应达到DB31/T1057能效指标的要求。在完成设备和系统测试并对数据进行验证，测试单位应提交能效测试报告。2100433B

本标准规定了锅炉提标改造服务规范的术语和定义、基本要求、服务要求和测试与验证，并特别指出了本标准适用于在本市范围内的从事额定蒸发量小于65t/h的蒸汽锅炉、热水锅炉，以及相当热功率的有机热载体锅炉及直燃机的在用锅炉提标改造服务活动的相关单位。

医疗器械检验工作规范

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。

第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。

第四条 检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条 检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第二章 机构和人员

第六条 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。

第七条 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条 检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。

第十三条 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。

第三章 受理与样品管理

第十六条 检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。

第十八条 检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。

第十九条 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。

第二十条 检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。

第四章 检 验

第二十一条 检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。

第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。

第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。

第二十四条 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。

第二十五条 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。

第二十六条 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。

第二十七条 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。

第二十八条 检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。

第五章 报告与记录

第二十九条 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。

第三十条 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。

第三十一条 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

第三十二条 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。

检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。

第三十三条 检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。

第六章 能力验证及比对试验

第三十四条 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

第三十五条 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。

第三十六条 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。

比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。

第三十七条 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

第三十八条 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。

第三十九条 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。

第七章 从业道德规范与纪律

第四十条 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。

第四十一条 检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。

第四十二条 检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

第四十三条 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：

（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；

（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；

（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；

（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；

（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；

（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

第四十四条 检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。

第八章 附 则

第四十五条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本规范自发布之日起施行。