国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法

国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法

第一章　总　则

第一条　为规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高资金使用效益，促进廉政建设，依据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》等法律法规，制定本办法。

第二条　本办法适用于总局机关及直属单位使用财政性资金从事包括信息化建设项目在内的各类工程、货物和服务的采购与招标活动。

第三条　采购与招标活动遵循公开、公平、公正和诚实、守信、高效的原则。

第二章　职责分工

第四条　采购与招标具体工作由提出建设和采购任务的项目司局或直属单位（下称项目单位）负责。项目单位可根据项目内容、项目特点等实际情况，组成采购或招标工作小组。项目单位根据实际工作需要，可委托总局信息中心组织信息化建设项目采购和招标工作。规划财务司按照政府采购有关要求，承担总局机关固定资产及办公用品的采购工作。项目单位纪检监察部门对采购与招标活动实施全程监督。

第五条　采购与招标一般应当委托采购或招标代理机构进行。代理机构由项目单位根据实际情况采用直接委托、比较选择等方式确定，并签订委托代理协议。任何单位和个人不得为项目指定采购或招标代理机构。

纳入国家集中采购目录的采购项目，应当按规定委托集中采购机构代理采购。采取网上询价、协议供货以及定点采购等方式的，按有关规定办理。

第六条　代理机构需具备以下条件：

（一）具有与采购或招标项目相应的代理资质和相关业绩；

（二）具有一定数量的专业技术人员；

（三）在过去3年内，没有因违法行为而受过行政处罚的不良记录；

（四）具备采购或招标项目所需要的其他条件。

第七条　项目单位主要职责：研究确定代理机构，组织相关司局（直属单位）提出采购需求或编制招标文件技术部分，审核确认招标文件，通知代理机构发布采购或招标公告，参加采购评审或开标、评标工作，审核确认评审结果（评标报告），通知代理机构公告（公示）评审结果，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告，审定采购合同并组织签订，协调解决合同执行中的有关问题等。

第八条　代理机构主要职责：协助项目单位制定招标方案、分包建议和实施进度，编制招标文件商务部分，整合招标文件技术部分和商务部分并组织专家进行论证，将招标文件报项目单位审核，发布采购或招标公告，印制和发售招标文件，组织开标、评标、编制评标报告并将评标报告送项目单位审核，公告（公示）评审结果，发出中标通知，协助合同签订和执行等。

第九条　纪检监察部门主要职责：监督代理机构选择，监督审查招标文件，监督评标委员抽取，监督开标、评标全过程，监督合同签订等程序的合法合规。

第三章　采购与招标管理

第十条　采购与招标方式分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价或国家采购监督管理部门认定的其他采购方式，以公开招标为主。　达到有关法律法规规定的限额以上的各类工程建设项目、货物和服务的采购，必须按照法律法规进行招标。

项目单位不得将应当公开招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避公开招标。

第十一条　采购与招标活动应当严格按照相关法律法规及有关规定明确的程序进行。工程建设项目的采购与招标适用《中华人民共和国招标投标法》，其他项目的采购与招标适用《中华人民共和国政府采购法》。

第十二条　因特殊情况需采用公开招标以外的方式，适用于《中华人民共和国招标投标法》的，其招标范围、招标方式、招标组织形式应当报项目审批部门审批或在项目批复中明确；适用于《中华人民共和国政府采购法》的，经总局规划财务司报财政部批准后实施。

第十三条　依照《中华人民共和国政府采购法》有关规定采购进口产品的，项目单位应当按有关规定组织专家论证，经总局规划财务司报财政部批准后实施。

第十四条　采购与招标工作完成后，项目单位应当将有关文件、材料等存档备案。

第四章　附　则

第十五条　采购与招标过程中，有关单位和个人应当严格遵守《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定，存在违法违纪行为的，根据有关法律条款予以追究。

第十六条　项目单位可以依据本办法，结合采购和招标项目实际制定实施细则。

第十七条　本办法由国家食品药品监督管理总局规划财务司负责解释。

第十八条　本办法自发布之日起执行。《国家食品药品监督管理局招标采购项目管理办法（试行）》（国食药监办〔2006〕547号）同时废止。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法的通知

食药监办财〔2014〕120号

总局机关各司局、各直属单位：

《国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法》已经总局2014年第10次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月23日

2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。

将重新组建国家知识产权局，由国家市场监督管理总局管理。

2021年5月17日，市场监管总局技术性贸易措施研究中心专家咨询组和通报评议中心专家咨询组成立大会在北京召开。

张工：国家市场监督管理总局党组书记、局长

甘霖：国家市场监督管理总局副局长

唐军：国家市场监督管理总局党组成员、副局长

田世宏：国家市场监督管理总局党组成员、副局长，直属机关党委书记，国家标准化管理委员会主任

秦宜智：党组成员、副局长（正部长级）

蒲淳：国家市场监督管理总局党组成员、副局长

杨逸铮：中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组组长、国家市场监督管理总局党组成员

申长雨：国家市场监督管理总局党组成员，国家知识产权局局长、党组书记

李利：国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长

焦红：国家药品监督管理局局长

韩毅：国家市场监督管理总局总工程师

王铁汉：国家市场监督管理总局食品安全总监

医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令（第37号）

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局 长：毕井泉

2017年11月17日

医疗器械经营监督管理办法关于修改部分规章的决定

国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。

……

五、《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布）

（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。

（二）增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。