广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司

广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：技术开发咨询、医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、数据管理、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

一、临床试验

II 、III类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床试验方案设计

生物设计

医疗器械临床试验报告编写

服务项目

二、全球注册

中国 CFDAI、II 、III类医疗器械产品注册咨询中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

中国 CFDA进口注册咨询

欧盟 CE(MDD\IVDD\PPE\AIMDD)

美国 FDA( 列名，510K、PMA)

三、咨询、培训

医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告医疗器械产品检测

医疗器械专业翻译

医疗器械相关专项培训

四、技术合作

医疗产品工能规划

医疗产品外观与结构设计

医疗产品控制电路与软件设计

医疗产品工艺规划与攻关

医疗产品制造与检测工装设计开发

医疗产品生产与检测非标设备的设计与开发

有源医疗产品电磁兼容的技术咨询与方案解决

医疗产品整体外包设计

广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司,创建于2014年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。

为了加快公司信息监理业务的发展速度，2010年2月25日增加注册资本至200万元，并更名为山东依正信息工程监理咨询有限公司，主要从事信息系统工程监理、咨询、评估、检测和培训工作。 公司现拥有正式职工25人，其中信息系统工程监理相关工作的技术人员22人，信息系统监理工程师资质人员3名，凭借高素质的员工队伍、完善的检测设备和手段、雄厚的技术实力和丰富的资源，为客户提供从工程招标、设计、实施和验收阶段的全过程监理服务。近三年完成了石油化工行业的项目投资额达6441万元，典型项目包括仙河社区集中供热工程、河口社区集中供热工程、110KV坨三输变电工程、110KV辛八输变电工程等工程，积累了丰富的监理经验。 公司以“为政府企业增值，为用户把关”为己任，在未来5年内将以信息系统工程监理为主线，逐步延伸至信息系统工程项目建议、可行性研究、招投标咨询、工程造价评估等咨询服务，不断跟进国家信息化发展方向，大力拓展政府和石油石化行业市场，将依正公司打造成在政府和石油石化行业内颇具实力和信誉的信息化监理咨询服务机构，为山东省和石油石化信息化工程保驾护航。

公司经营信息系统工程咨询、监理、评估、检测和培训。

1. 咨询

服务内容：信息化发展规划咨询，信息工程建设方案咨询、项目管理、项目后评价，信息资源整合及规划咨询，信息安全咨询服务，软件过程改进咨询评估及培训，编制信息工程建设规范、标准，编制项目建议书、项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告，以及其他咨询服务。。

1. 监理

以委托监理合同、工程建设合同、国家和地方有关法规、技术规范与标准、项目建设单位需求为依据，通过“三控制”、“两管理”、“一协调”的手段，协助业主方全面地进行项目管理、提供技术咨询，对项目承建方进行全过程监督、管理、指导、评价，并采取相应的组织措施、技术措施、经济措施和合同措施，确保建设行为合法、合理、科学、经济，使建设进度、投资、质量达到建设合同规定的目标。服务贯穿于工程准备阶段、工程设计阶段、工程实施阶段、工程验收阶段等全过程。

1. 评估

服务内容：智能化系统测试评估、计算机机房系统测试评估、网络集成系统测试评估、应用软件系统测试评估。

1. 检测

服务内容：软件测试：软件产品评测、软件项目系统测试，网络测试：网络安全测试、网络性能测试。

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广东粤华医疗器械厂有限公司创立于1969年，是一家专注于居家护理、X线影像附属产品研发、制造和销售的专业医疗器械制造企业。公司现为国家高新技术企业、广东省医疗器械行业协会副会长单位、广东省民营科技企业和广东省科技厅认定的国际科技合作基地，企业连续29年被广东省工商局评定为“广东省守合同重信用企业”。