过程分析技术

PAT是以实时监测（例如在加工中）原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统。

中文名

过程分析技术

外文名

pat

制药行业与许多其他制造行业有着显著区别。这些不同包括：

• 高附加值产品

• 产品开发周期长

• 受到外部机构的严格监管

• 高度重视生产流程中的质量保证和控制

• 产品直接关系到生命安全

正是由于这些原因，充分理解并严格控制生产流程，使之尽可能高效就显得至关重要。

FDA 倡导的 PAT（Process Analytical Technologies，过程分析技术）计划为制药业提供了法规框架和文化动力，以改进对流程的理解、评估新的分析技术。此计划鼓励制药业识别出哪些参数对质量至关重要，以及哪项技术最适合于测量这些参数。

药物的赋形和活化成分物理属性的不同可能导致最终配方的变化。即使颗粒的大小和形状只存在细微的差异，也会显著影响颗粒的产品性能测量，例如生物药效率、流动性、稳定性、混合和压片效率。

这些差异可能由原材料或在后续加工步骤中造成。即使原材料的规格完全一致，也可能由于不同原材料供应商的不同批次而产生差异。由于之前未提供可靠的形状数据，许多原材料的规格未进行严格的定义，因此无法确保不同批次具有足够的相似性。

结晶、干燥、研磨、混合、过滤等每个生产流程都会导致产品发生变化，因此必须对这些流程进行精密控制。传统的大小测量方法常常不足以控制生产流程的变量，以提高最终产品性能，因此需要采取不同于传统的检测技术以实现关键工艺参数的在线监测，支持系统控制过程，例如市面上目前出现的近红外技术、拉曼光谱、成像技术等手段。2100433B