风淋室控制养护

对洁净室尘埃粒子数的控制，对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒.

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。

洁净室内风淋室的环境控制及日常养护目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将最大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

减少人对无菌环境的影响。

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人及操作室内的人的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。

1．前置过滤网(PRE-FILTER)：前置过滤网在本设备之下方。请卸下循环空气回风口即可轻易拉出前置过滤网。前置过滤网之阻塞视使用频率及洁净状态而有异，在使用初期请观察阻塞时间，以后自行定期以压缩空气，水洗，真空吸尘方式等清洁。依普通使用情况每个月2～3次之清洁是必要的。

2．主过滤网(MAIN FILTER)本过滤网位于AIR NOZZLE之后，其更新期可依风速计检测风速值(风值减半)或以压差计测压差(压差值加倍)来决定换装与否，其检测周期约每年二～四次。

3．因设备内部循环回风部位，位于本机之下方故于底板上会有较大之污 染物堆积于角落，所以请于每周以吸尘器清理一次以上。请确认送风机回转方向是否正确。如发现风机转动反方向时(风速明显不足)，请将三相电源中之任意2相电源线对换，确定正方向回转。

风淋室装于洁净室入口时,其与洁净室墙板间不可有空隙,尚若有空气泄漏现象时，请以填缝剂修边处理,并请注意设备安装之水平度，否则影响开门及耐用性。设备分有底座及无底座型，有底座型可直接调水平后，用硅胶填补修饰。无底座型需以膨胀螺丝固定后，以硅胶填补修饰之。电源之接线，请按规格上所示电压，连接至设备上方之接线盒内之端子台R,S,T,E端。

风淋室的使用：

1、拉开不锈钢风淋门进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红外线（声控/人体热能）感应，风淋自动启动，吹淋15秒（出厂已设置）。注意：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能同时打开，如强行打开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。

2、风淋室吹淋结束后，推开出门进入洁净无尘室。

风淋室是人进入洁净室所必需的通道，它可以减少进出洁净室所带来的污染问题，减少由于人货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量，当人货通过风淋室时，污染微粒被经过高效过滤的高度洁净空气射掉，25m/s以上的高风速确保了有效的喷射和飘移微粒经过初效和高效两级过滤器基本过滤掉。为了保持风淋的安全使用，维持洁净室环境的洁净度

1.进入洁净无尘室应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。

2.进入内更衣室，穿戴净化无尘衣、帽、口罩、手套。

3.拉开不锈钢风淋门进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红外线感应，风淋自动启动，吹淋15秒。

影响风淋室空气的因素：

1、无尘室内的作业人员要严格按照无尘室的操作规则来工作。无尘室的门窗应是随时处于关闭状态的，无尘室与非无尘室之间人员和物品的传递应有缓冲区，并有风浴设备来阻止气流的对流，与生产无关的人员不行进入无尘室。

2、无尘室的换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘室正压和洁净度的主要内因，但是它受净化系统中各级过滤器的终阻力的制约。

3、无尘室内的设备要求定期、定时、定人进行清洁维护，清洁中所用的物料和清洁液体是否符合洁净室管理的规定等。

4、对使用者来讲无尘室的洁净度是他们最关心的焦点，运行中的无尘室最大的污染源是人和进入无尘室的物品，生产中产生的尘粒也是影响室内洁净度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流对维护风淋房内的洁净度有着重要的意义。人在进无尘室前是否更衣吹淋，着装是否符合洁净管理规范的标准，一些生产工艺特殊的对洁净度要求高的人员在进入前还要进行洗浴；物在进无尘室前是否更换包装吹淋，更换后的物料是否符合洁净室标准等等。

紫外线杀菌灯实际上是属于一种低压汞灯。低压汞灯是利用较低汞蒸汽压被激化而发出紫外光，其发光谱线主要有两条：一条是253.7nm波长;另一条是185nm波长，这两条都是肉眼看不见的紫外线。由于紫外线会杀死细胞，因此紫外线消毒时要注意不能直接照射到人的皮肤，尤其是眼睛，紫外线杀菌灯点亮时不要直视灯管，由于短波紫外线不透过普通玻璃，戴眼镜可避免眼睛受伤害。风淋室红外线自动感应风淋室是指红外线感应器与另一端的光感切断后，整个智能化线路板系统检测人站在感应区内自动启动所有装置，从而达到自动吹淋。所以使用紫外线杀菌灯风淋室时不宜长时间开启紫外杀菌灯，设定为点动开关开启紫外线杀菌灯来保护操作者降低人体伤害。

1一般要求

1.1试验环境

性能试验应在符合下列环境要求的实验室内进行:

a)温度：5℃~35℃；

b)相对湿度： 35%~85%；

1.2供电电源

1.2.1电源电压偏差：额定电压的±10%；

1.2.2电源频率偏差：±2Hz（以额定频率为基准）。

2 试验仪器(风淋室电路板)

2.1 试验仪器应定期送至具有检定资格的计量测试机构进行检定，试验仪器检定并校正合格后才可投入使用，并在规定的有效期内使用。

2.2 试验需要以下仪器：

a) 粒子计数器(粒径分辨率由0.3μm起始)；

b) 热球式风速仪，测量误差≤±3%满量程；

c) 声级计，测量范围宜为40 dB（A）~100dB（A）；

d) 照度计，测量范围为0 lx ~1000lx；

e) 泄漏电流测量仪；

f) 接地电阻测试仪；

g) 耐压测试仪，输出为50Hz，基本正弦波1500V电压，且持续时间能在1s～60s范围内设定。

3 外观要求

外观要求用目测方法检验。

1、自动化控制，单人单吹风淋室系统采用PLC智能化的控制手段，控制面板上LED显示屏可正确显示风淋的运行状态、双门的互锁状态、风淋周期进度和延时开门状态。并设有光电感应器，单向通道风淋室，从非洁净区进入，关门后红外线感应到人就吹淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室；

2、单人单吹风淋室主板软键触按式时间继电器，LED显示及设置吹淋时间，范围在10-99s可调,可根据风淋室外部环境的差异调节吹淋时间；

3、模块式结构，单人单吹风淋室箱体采用模块化设计方案；

4、高性能、高密封，采用进口电子元器件，运行性能稳定可靠 ，先进的减噪静音装置系统及采用EVA密封材料，密闭性能高。

智能语音风淋室带有语音提示系统，在吹淋时由自动语音系统提示让人有次序的完成整个吹淋除尘过程，达到有效的净化效果，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。

智能语音特点

全自动控制，电子互锁，吹淋时双门锁闭，红外线感应自动吹淋。不锈钢半玻璃门自动闭门器，透明视窗，内低板为不锈钢制作；软件试控制器，LED显示及设置吹淋时间，范围0~99秒可调，内部采用圆的渐开线风道，高风速，低噪音。

1、人性化的控制面板设计，清晰的指示灯指示，给予清晰风淋流程指示。软键触按式时间继电器；

2、高洁净度、高风速：采用AAF初、高效过滤器两级过滤系统，无隔板低阻力高效过滤器，过滤效率为：99.99%，确保净化级别。配全不锈钢多角度可调喷嘴，双涡壳外转子大风量低噪风机，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人身上风速18m/s以上。

3、模块式结构，风淋室箱体采用模块化设计方案，可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸。一台风淋室由一节或多节风淋单元组成，对于大体积的风淋设备，可分拆成多个模块，使得生产、运输、安装特别方便、快捷；

4、高性能、高密封：采用进口电子元器件，运行性能稳定可靠，先进的减噪静音装置系统及采用EVA密封材料，密闭性能高。

风淋室红外线自动感应吹淋系统的原理一般来说可以分为两大类，第一类，简单的来说是利用了半导体材料的光电效应，比如当红外辐射进入一个半导体PN结，会引起半导体内部本载流子的激发，在PN结内建电场的作用下产生了电子和空穴的迁移，如果在PN结两端加导线加负载就可以在负载两端测量到电压的变化，以此达到红外感应的目的。

这一类称之为光子红外探测（感应），知道红外辐射必然伴随着热效应，当有些物体吸收红外辐射以后会引起物体温度的变化。

第二类红外感应的原理就是用红外辐射引起物体温度变化来设计的，称之为热敏红外探测。

自动感应系统的整个智能化线路板系统检测人站在感应区内自动启动所有装置，从而达到自动吹淋。以上所指的非自动门风淋室的自动门感应系统。

风淋室红外线自动感应吹淋系统工作流程：一般在人进入风淋室吹淋区域内，系统会自动感应吹淋。红外线自动感应吹淋后，风机从外界引入空气经初效过滤器后由离心风机压入风淋室静压箱，再经高效过滤器过滤后洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出以达到风淋室净化的目的。

风淋室根据吹淋方式可分为：顶吹风淋室， 单人单吹风淋室，单人双吹风淋室，单人三吹风淋室，双人双吹风淋室，双人三吹风淋室，多人双吹风淋室，多人三吹风淋室 ,转角风淋室,

风淋室根据箱体材质不同可分为：不锈钢风淋室，钢板风淋室，外钢板内不锈钢风淋室，彩钢板风淋室，外彩板内不锈钢风淋室。

风淋室根据自动化程度不同可分为：智能语音风淋室，自动门风淋室，防爆风淋室，快速卷帘门风淋室

风淋室根据使用对象不同可分为：人淋室，货淋室，风淋通道，货淋通道

风淋室（AIR SHOWER）又称为风淋，洁净风淋室，净化风淋室，风淋房，吹淋房，风淋门，浴尘室、吹淋室，风淋通道，空气吹淋室。