沧州力拓拓展器械有限公司

标准温度和压力ISO 1

ISO 1是由国际标准化组织定义的关于标准温度的国际标准。它将标准温度定为20摄氏度，它等于华氏68度或293.15开尔文。

由于热胀冷缩，精确的长度测量需要在确定的温度下进行。而比对测量亦可以用ISO 1定义的标准温度作为参考。国际度量衡委员会于1931年4月15日采用20°C作为标准温度，它在1951年成为ISO的1号标准，随后迅速在全世界范围内取代了包括0°C、62°F、25°C在内的其他温度标准。ISO将标准温度定为20摄氏度，是因为它是大多数车间的温度，且其对应的华氏度也是整数。

标准温度和压力标准大气压

标准大气压是压强的一种非国际单位制单位，单位符号atm。其具体数值有不同的定义。标准大气压一般定义为101.325kPa。国际民航组织、国际标准化组织等组织使用这一数值。

在1954年的第十届国际度量衡大会上认可对标准大气压的一般使用，并确定其相当于1,013,250达因/平方厘米（101 325Pa）。这个单位代表的是法国巴黎平均海平面的平均大气压，它可以代表当时大多数工业国家的平均大气压。

IUPAC曾一度将标准温度和压力（STP）定义为0°C（273.15K）及101.325kPa（1atm），但1982年起IUPAC将“标准压强”重新定义为100kPa。

标准摩尔燃烧焓

是指在标准压力100kPa和指定温度（一般为298.15K）时下，一摩尔物质完全燃烧时的反应焓变，简称燃烧焓。用符号Δ_cH^Θ_m表示，下标c代表燃烧（combustion），燃烧焓的单位是kJ·mol^-1。任何一个化学反应的焓变等于产物的总生成焓与反应物生成焓之差：总生成焓等于标准摩尔生成焓乘上方程式的计量系数。如图1所示的公式：

《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读

为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：

一、关于医疗器械拓展性临床试验范围

医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。

拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。

二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出

医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

三、关于签订协议

受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。

四、关于备案方式

开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。

五、关于数据的提交

在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

国家药监局

国家卫生健康委

公告

2020年第41号

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。

附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）

国家药监局

国家卫生健康委

2020年3月14日