3M化学监测指示

根据ISO 11140.1 -2005，包外监测产品包括第1类化学指示物。第1类化学指示物为工艺指示物，拟用于单个单元(如包装袋、箱)，证明该单元曾暴露于灭菌工艺，并对已处理和未处理的单元进行区分。3M包外监测产品有1222(压力蒸汽用)与1224(环氧乙烷用)灭菌指示胶带。

3M1222蒸汽灭菌指示胶带用于压力蒸汽灭菌的包外化学监测，显示包裹是否已灭菌过。可使用于棉织物、无纺布、纸和纸塑包装等多种包装材料。直接粘贴于包外，可直接观察变色情况，判断物品包是否通过灭菌处理和初步考核包裹的灭菌质量。可用于下排气式和预真空式(包括脉动)压力蒸汽灭菌的化学监测。1222-6N 蒸汽灭菌指示胶带采用下排气压力蒸汽灭菌时:用于下排气式(121C，20分钟)和预真空(132C，3分钟)压力蒸汽灭菌监测。

1222-L可用于下排气式(121 ℃ ，20分钟)和预真空式(132 ℃ ，3分钟)压力蒸汽灭菌监测。使用方法:取一段指示标签，直接粘贴于包裹外。并轻压标签可加强其封包作用。可直接用记号笔在指示标签上记录。

3M1224环氧乙烷灭菌包外指示胶带可用于环氧乙烷灭菌包外化学监测，用于表达灭菌包是否已经过灭菌处理。也可用于封包和书写;适用于100%EO和EO/HCFC混和气体灭菌器。

根据ISO 11140.1 -2005，包内监测产品包括第3类化学指示物、第4类化学指示物、第5类化学指示物与第6类化学指示物。

第3类化学指示物为单项参数化学指示物，专用于一项参数评价，它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选参数的某个标定值。

第4类化学指示物为多项参数化学指示物，用于两项或多项参数，它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选各项参数的某些标定值。

第5类化学指示物为综合指示物，是一种专门用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值是为达到规定灭菌所要求的，可参照规定的检验微生物所具有的额定D值与z值。

第6类化学指示物为模拟指示物(周期验证指示物)，是一种专门用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。

3M包内监测产品包括第4类化学指示物1250与1251，第5类化学指示物1243A。

1250用于压力蒸汽灭菌器物品包内灭菌质量好坏的化学监测。可用于下排气和预真空式灭菌。为长条型结构，上有热敏涂料, 在一定的温度, 湿度和时间作用下, 由米白色变为黑色。121℃, 20分钟或132℃, 3分钟压力蒸汽条件下, 变色完全; 121℃, 5分钟或132℃, 1分钟压力蒸汽条件下, 变色不完全。

1251用于环氧乙烷灭菌锅包内灭菌质量好坏的化学监测。适用于环氧乙烷灭菌。为长条型结构内有气敏变色化学指示染料, 在一定的环氧乙烷浓度, 湿度和时间(600mg/LEO，54℃，50%相对湿度，作用15分钟颜色为褐色;60分钟颜色为绿色，完全变色。)作用下, 颜色由玫瑰色变为绿色(终末点颜色)，表明灭菌过程符合要求;如果颜色未达到其终末点，表明灭菌过程不符合要求。

1243A用于压力蒸汽灭菌锅包内灭菌质量好坏的化学监测; 可用于121℃下排气压力蒸汽灭菌锅或132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。该指示卡由纸芯和对蒸汽及温度敏感的位于纸/塑和纸/塑/金属压片中的化学球组成, 化学球溶解后变为黑色并沿纸芯移动，并可通过卡片上的ACCEPT(成功)和REJECT(失败)窗口观察到，该移动由蒸汽质量、时间和温度决定。若灭菌包内的化学指示卡上的黑色染料条达到或通过ACCEPT区(灭菌通过)时表示达到灭菌条件，若黑色染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区(灭菌失败)时表示未达到灭菌条件。

3M™Comply™ 00135 B-D测试包用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排出效果的试验。

使用方法:

1、空锅运转加热灭菌器到合适的温度。

2、将测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，一般在架子的前方，接近柜门处。测试包必须平放，标签向上。

3、运行灭菌器3.5分钟(132℃或134℃)，任何超时工作都会影响B-D测试结果。超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。

4、运转结束，检查Comply™测试纸。

结果判断:

通过/满意的结果:基本测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为满意的测试。表明此次测试有快速蒸汽穿透，合适的空气去除，排除了大量的自由空气。

失败/不满意的的结果:基本测试纸斜纹中间有亮区，表现为颜色不均匀，由灭菌器室内冷空气气团造成，表明空气去除不彻底。如果发现不均匀的颜色改变，必须立即报告主管，并修理灭菌器直到故障检修合格。

过度暴露:如果测试纸有发灰或者银色的表现，说明过度暴露(时间或者温度超过标准)，该现象属测试无效需重新测试。

早期警报:如果早期警报测试纸中央的黄圆点未变成暗棕色或黑色，表明灭菌器已迫近故障，需尽快安排检修。

1235

使用范围:用于检测132℃或134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。

使用方法:

1、空锅运转加热灭菌器到合适的温度。

2、将测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，一般在架子的前方，接近柜门处。测试包必须平放，标签向上。

3、运行灭菌器3.5分钟(132℃或134℃)，任何超时工作都会影响B-D测试结果。超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。

4、运行结束，检查B-D测试纸。

结果判断:

通过/阴性的结果:B-D测试纸变为均匀的暗棕色至黑色显示为通过的测试结果。表明此次测试灭菌器内空气排除彻底，蒸汽穿透效果较好。

失败/阳性的结果:B-D测试纸斜纹中间有亮区，表现为颜色不均匀，由灭菌器室内冷空气气团造成，表明空气排除不彻底，阻止了蒸汽的有效穿透。如果发现不均匀的颜色改变，必须立即报告主管，并修理灭菌器直到故障检修合格。

过度暴露:如果测试纸有发灰或者银色的表现，说明过度暴露(时间或者温度超过标准)，该现象属测试无效需重新测试。

41360

3M蒸汽灭菌化学测试包适用用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌等时，若染料条达到或通过ACCEPT区(灭菌通过)时表示达到灭菌条件，若染料条未达到ACCEPT区，停留在REJECT区(灭菌失败)时表示未达到灭菌条件。

使用方法:

1、每次进行灭菌循环时，从保护性外包装袋中取出3M蒸汽灭菌化学测试包;

2、将测试包有标签一面朝上，平放在常规负载(不含植入物)的灭菌器排气口上方，且保证测试包不受其他物品挤压;

3、按照灭菌器厂家使用说明进行灭菌循环;

4、灭菌结束后取出测试包。检查测试包标签上的化学指示剂，灰色或黑色显示该测试包已暴露于在饱和蒸汽灭菌循环中。

5、待测试包冷却后，打开测试包取出3M压力蒸汽灭菌包内化学指示剂(爬行式)进行阅读。

化学指示物是指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定过程变量上显现变化的检验装置。化学监测具有快速、便捷、经济的特点，与物理监测和生物监测一起，构成了无菌物品完整的质量控制体系。

3M化学监测产品包括包外监测产品、包内监测产品、BD类产品以及化学PCD类产品，有效监控灭菌器的状态以及包裹灭菌的有效性，为中央供应室无菌物品的发放与手术室无菌物品的使用，提供了有效的保障。

3M压力蒸汽灭菌的生物指示剂1262与生物PCD1276测试包的48小时内出检测结果，指示剂1292与生物PCD1296测试包的检测时间为3小时内。环氧乙烷灭菌的生物指示剂1264与生物PCD1278的最终结果48小时得出，指示剂1294与生物PCD1298的最终结果4小时得出。

1262

该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。

1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;

2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;

3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂;

4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。

结果阅读:

1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过;

2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。

3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。

注意事项:

1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤;

2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。

3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。

1292

该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。

3M™ ATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。

使用方法:

1-在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。

2- 将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。

3- 正常装载。

4-灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。

5- 灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。

6-检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。

7-戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 290 培养锅操作说明。

8-每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照，阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。

阳性对照的目的是保证:1)-正确的培养条件

2)-指示剂的活性(不适当的贮存条件可能影响有效期内的指示剂活性)

3)-3M ATTEST 290 培养锅功能完好

9-在3M ATTEST 290 培养锅(培养温度62+/-20C)内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果(阅读器显示为红灯或+)，如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或-)，应检查培养锅温度和操作过程，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性(红灯或+)表明灭菌过程失败，荧光阴性(绿灯或-)表明灭菌过程合格。

10-如果需要通过颜色变化检测生物监测结果，应将生物指示剂放在培养锅内继续培养。同时随时监测阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时(7天)，最终视觉效果应在168小时(7天)得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时(7天)没有颜色变化(培养基为紫色)表明灭菌过程合格。

11-对任何为阳性生物监测结果应立即采取行动，如追回同锅次的灭菌物品，和寻找原因。直至生物指示剂的结果呈阴性。

注意事项:

冷却之前压碎或过度处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎, 飞溅的碎屑会使人员受伤; 因此建议在从灭菌器内取出生物指示剂时戴防护眼镜和手套, 在压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜。

禁忌:该生物指示剂不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程的生物监测。

1276

3M™Attest™压力蒸汽灭菌标准生物测试包能够可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。

1-在生物测试包标签上注明灭菌器，负荷数，灭菌日期，将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。

2-最难灭菌的位置，通常是底层，近门或排气口上面。

3-正常装载。

4-灭菌循环完毕，取出生物测试包。

注意事项:

冷却之前压碎或过度挤压生物指示剂可能导致玻璃安瓿瓶的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤。因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套，在从测试包内取出及压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜。

1-从灭菌器内取出测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂，在压碎之前，让生物指示剂在培养器外再冷却10分钟后才能压碎。

2-检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。

3-戴上防护眼镜，挤碎安瓿瓶，然后在56±2°C培养生物指示剂。

4-每次培养须同时培养一个未处理的测试包的生物指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同制造日期和标号。

阳性对照的目的是保证:1)-正确的培养条件

2)-指示剂的活性(不适当的贮存条件可影响有效期内的指示剂活性)

3)- 培养基促进细菌快速生长的能力

5-通过颜色变化检测生物监测结果，随时监测阳性结果出现，如8、12、24，直至48小时(2天)。最终视觉效果应在48小时(2天)得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。48小时(2天)没有颜色变化(培养基为紫色)表明灭菌过程合格。

8-对任何为阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物指示剂的结果呈阴性。

禁忌:该生物指示剂不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程。

1296

3M™Attest™压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速) 内含有3M™压力蒸汽灭菌生物指示剂(快速)，在与3M™Attest™阅读器配合使用时，能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。

通过阅读器观测荧光发生与否或者后继培养基颜色变化与否，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。该生物测试包用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器时在132℃运行≥4分钟。

1-在生物测试包标签上注明灭菌器，负荷数，灭菌日期，并将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。

2-最难灭菌的位置，通常是底层，近门或排气口上面。

3-正常装载。

4-灭菌循环完毕，取出生物测试包。

注意事项:

冷却之前压碎或过度挤压生物指示剂可能导致玻璃安瓿瓶的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤。因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套，在从包内取出生物指示剂及压碎时也需要戴防护眼镜。

1-从灭菌器内取出测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂，在压碎之前，让生物指示剂在阅读器外再冷却10分钟后才能压碎，不要用手指压碎玻璃安瓿瓶。

2-检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。

3-戴上防护眼镜，挤碎安瓿瓶，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅Attest™290阅读器操作说明。

4-每次培养须同时培养一个未处理的生物测试包的指示剂进行阳性对照，包内阳性对照生物指示剂与处理的生物指示剂为相同制造日期和标号。

阳性对照的目的是保证:1)-正确的培养条件

2)-指示剂的活性(不适当的贮存条件可影响有效期内的指示剂活性)

3)-Attest™阅读器功能完好

5-在Attest™阅读器60+/-20C内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。阳性对照必须得出荧光阳性结果(阅读器显示为红灯或+)，如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或-)，应检查阅读器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性(红灯或+)表明灭菌过程失败，荧光阴性(绿灯或-)表明灭菌过程合格。

6-如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60+/-20C的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现,如8、12、24，直至168小时(7天)。最终视觉效果应在168小时(7天)得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时(7天)没有颜色变化(培养基为紫色)表明灭菌过程合格。

7-对任何阳性生物监测结果应立即采取行动，直至生物测试包内生物指示剂的结果呈阴性。

禁忌:该生物测试包不能用于121℃预真空和132℃下排气压力蒸汽灭菌锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其他的低温灭菌过程。

41382

该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。该产品用于121°C(≥30分钟)下排气或132°C(≥4分钟)预真空压力蒸汽灭菌器中装载棉布包、金属器械及硬质容器等的灭菌监测。每个测试包含一个1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)(棕色瓶盖)，一片记录卡，和一个1243 3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)。在蒸汽条件下，化学指示卡中的黑色颜料染料条达到或通过ACCEPT区，并且1292安瓿瓶上的化学指示剂由玫瑰色变为棕色，同时培养和阅读1292生物指示剂。

1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 是一种双重阅读生物指示系统，当结合3M ATTEST 190/290阅读器共用时，可以快速可靠的监测压力蒸汽灭菌过程。1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活。通过非荧光培养基中酶分解产生的荧光剂来检测酶的存在。荧光剂的产生可以通过3M ATTEST 190/290阅读器检测。荧光剂的变化指示压力蒸汽灭菌过程失败。

1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速) 也可以通过可见的颜色变化判断嗜热脂肪杆菌芽孢的存在。嗜热脂肪杆菌芽孢的繁殖和代谢会产生酸性副产品，pH降低导致培养基颜色由紫色变为黄色，指示压力蒸汽灭菌过程的失败。然而，由于3小时荧光结果的高灵敏性，就没必要培养1292 3M™ATTEST™压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)超过3小时。

使用方法:

1. 将该测试包标签朝上放在满负载的灭菌器中最难灭菌的区域，通常为灭菌器底层、近门处和排气口上方。

2. 按照程序运行灭菌循环。

3. 灭菌循环结束后，佩戴好防护眼镜和手套将灭菌器的门完全打开冷却至少5分钟，然后取出测试包。

4. 打开测试包冷却5分钟，然后取出生物指示剂再冷却10分钟后才能压碎。

5. 取出指示剂。

6. 阅读1243化学指示卡。当黑色颜料块到达化学指示卡的ACCEPT窗口时说明整个灭菌负荷达到灭菌条件;当黑色颜料块没有到达化学指示卡的ACCEPT窗口时即在REJECT区域时说明未达到灭菌条件。视为灭菌失败，此时须察看灭菌过程。

7. 检查1292生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。

8. 在1292生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期。

9. 在记录卡和1243化学指示卡背面填写必要的灭菌信息作为永久记录;记录生物指示剂的监测结果。

10. 丢弃测试包，因为该测试包为一次性使用，反复使用导致测试结果无效。

11. 戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 190/290 培养锅操作说明。

12. 每次培养须同时培养一个未灭菌过的1292生物指示剂进行阳性对照，阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。

13. 在阳性对照1292指示剂标签上注明"C"和日期。挤碎安瓿，然后培养阳性对照生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 190/290 培养锅操作说明。

14. 在3M ATTEST 190/290 培养锅内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出最终结果。

15. 得到结果后，可丢弃生物指示剂。也可以通过阳性对照生物指示剂的目测颜色变化来指示蒸汽灭菌过程。这样可以确保:

 正确的培养条件

 指示剂的活性(不适当的贮存条件可能影响有效期内的指示剂活性)

 培养基的能力

3M ATTEST 190/290 培养锅功能完好

黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。没有颜色变化表明灭菌过程合格。最终阴性结果应在培养48小时后得出。阳性对照为阳性结果时，生物监测的结果才是有效的。

16. 记录经过灭菌过程和阳性对照指示剂的结果。对任何结果为阳性的生物监测结果应立即采取行动。如追回同锅次的灭菌物品，和寻找原因。直至生物指示剂的结果呈阴性。

警告:

冷却之前压碎或过度处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎，飞溅的碎屑会使人员受伤，因此需要注意以下事项:

 将安瓿瓶挤碎前需要冷却一定时间

 从灭菌器内取出生物指示剂时戴防护眼镜和手套

 在压碎生物指示剂时也需要戴防护眼镜

 不要用手指直接挤碎玻璃安瓿瓶

 不要在手指间滚动瓶子避免弄湿孢子带

1264

用途:用于环氧乙烷灭菌锅的生物监测;

机理:芽胞为枯草杆菌黑色变种芽胞, 选用标准抗力仪测试: 存活时间大于或等于15分钟, 杀灭时间小于或等于60分钟.

使用方法:

1. 将环氧乙烷灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;

2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;

3. 灭菌完毕, 取出生物指示剂;

4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于37℃培养锅培养;

5. 48小时后, 阅读结果。

阅读方法:

1. 培养后, 灭菌管不变色(呈绿色), 表示灭菌通过;

2. 培养后, 灭菌管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过;(必须及时查出灭菌失败原因)。

3. 同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂问题;(应及时查出阴性原因)。

如何丢弃:阳性的指示剂, 须环氧乙烷灭菌后丢弃.

有效期: 自生产日期起为2年。

保存方法:

1. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;

2. 避免靠近灭菌器和化学消毒剂。

注意事项:只有对照管为阳性, 其生物监测结果才能有效。

建议使用:建议每锅均应放生物指示剂监测, 用于考核整个负荷的灭菌质量。

1294

3MTM 环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂在与3M ATTEST 阅读器共同使用时, 能够迅速可靠地观察环氧乙烷灭菌过程。

工作原理:

枯草杆菌黑色变种芽胞在特定条件下, 存活时间大于或等于15分钟，杀灭时间小于或等于60分钟。

枯草杆菌黑色变种芽胞生长过程中会自然产生-葡萄糖苷酶，采用专门配置的生物指示剂阅读器可以检测到酶衰减过程中而产生的荧光物质。经过4个小时的培养，如果检测到荧光物质，则说明灭菌过程失败;如果检测不到荧光物质，则说明灭菌过程成功。

观察频度:

应放在适当的测试包和包裹内，用来观察每次灭菌过程的质量。

使用范围:

3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂(快速)适用于监测:

1-100%环氧乙烷灭菌过程。

2-所有氟里昂(CFC)和氢化氟里昂(HCFC)与环氧乙烷混合物的灭菌循环。

警告:

生物指示剂塑料管内有一玻璃安瓿。

· 冷却之前压碎或过度处理生物指示剂可能导致玻璃安瓿的破碎, 飞溅的碎屑会导致人员受伤。

· 建议从灭菌器内取出生物指示剂时戴防护眼镜和手套,。

· 压碎生物指示剂时戴防护眼睛。

· 压碎和敲击生物指示剂应关闭帽子。

· 不要用手指压碎玻璃安瓿。

· 不要在手指间捻搓生物指示剂菌片使其湿润。

注意事项:

不要用3MTM 环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂监测:

1-压力蒸汽灭菌过程。

2-干热，化学气体或其它低温灭菌过程。

使用说明:

1. 在生物指示剂标签上注明灭菌器, 负载数, 处理日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。

2. 按照消毒学技术规范将生物指示剂放于一个合适的测试包内和最难灭菌的位置，避免将指示剂和化学指示卡放在一起，以免引起荧光物质转移。

3. 将指示剂放在满负载最难灭菌的位置，通常是负载的中间。

4. 正常装载。

5. 灭菌过程完毕, 两种方法取出:

A. 通风前取出指示剂测试包:

按照厂家要求打开灭菌器门，取出测试包。从测试包内取出生物指示剂和化学指示卡。将测试包其余物品放回锅内。

B. 通风后取出指示剂测试包:

测试包的通风时间同锅内其它包裹相同。通风完毕，从测试包内取出生物指示剂和化学指示卡。按照医院要求丢弃其余物品。

6 检查指示剂上的化学标签。暴露于环氧乙烷灭菌过程的标签颜色变成绿色。此颜色变化不能表示此过程足够达到无菌。如果化学指示剂没有变化, 请检查灭菌过程。

7 戴上防护眼镜, 按压帽下，挤碎安瓿, 抓住指示剂在硬表面敲击直到菌片被培养基润湿。然后培养指示剂; 详细步骤请参阅ATTEST生物指示剂专门的培养器操作说明。

8 每次培养须至少同时培养一个未处理的生物指示剂( 阳性对照)，阳性对照生物指示剂与灭菌过的生物指示剂应该有相同的制造日期和标号。

9 在专门的培养锅内(372C)培养阳性对照和已灭菌的生物指示剂4小时; 读出最终结果. 详细步骤请参阅生物指示剂专用的ATTEST培养器操作说明。2和3小时可早期发现阳性对照和阳性灭菌管。丢弃灭菌过的生物指示剂。

10 要得出视觉上颜色变化, 应在培养锅内继续培养48小时; 如培养基变为黄色, 表明生物指示剂为阳性; 如培养基仍为紫色, 表明生物指示剂为阴性。

阳性对照的目的是保证:

· 正确的培养条件。

· 指示剂的活性。

· 快速的培养基及合适的阅读器。

阅读结果:

1. 阳性对照的生物指示剂必须得出阳性的荧光结果(红灯或+); 如阳性对照的生物指示剂读出阴性荧光结果(绿灯或-), 应检查培养锅温度和紫外灯; 重新试验得出新的阳性对照生物指示剂，直至为阳性的荧光结果, 灭菌后的指示剂结果才是有效的。对于灭菌后的指示剂, 阳性的荧光结果(红灯或+)表明灭菌过程失败; 阴性荧光结果(绿灯或-)表明灭菌过程可以接受。

2. 对任何生物指示剂为阳性的结果，应立即冻结灭菌物品，检查灭菌过程直至生物指示剂的结果呈阴性。

3. 在丢弃前应对任何阳性生物指示剂进行灭菌。

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3M™环氧乙烷快速生物测试包内含有"3MTM环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂"，可对常规的环氧乙烷或其它混合型的环氧乙烷气体灭菌过程进行监测，用于环氧乙烷灭菌器的装载过程控制。

工作原理:

枯草杆菌黑色变种芽胞在特定条件下, 存活时间大于或等于15分钟，杀灭时间小于或等于60分钟。

枯草杆菌黑色变种芽胞生长过程中会自然产生-葡萄糖苷酶，采用专门配置的生物指示剂阅读器可以检测到酶衰减过程中而产生的荧光物质。经过4个小时的培养，如果检测到荧光物质，则说明灭菌过程失败;如果检测不到荧光物质，则说明灭菌过程成功。

使用方法:

1-在生物测试包可上注明灭菌器号，装载号，灭菌日期，将测试包置于灭菌器最难灭菌的位置。

2-最难灭菌的位置，通常是负载的中间。

3-正常装载。

4-灭菌过程完毕, 取出测试包。

5-检查3M™环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂上的化学标签。暴露于环氧乙烷灭菌过程的标签颜色变成绿色。此颜色变化不能表示此过程足够达到无菌。如果化学指示剂没有变化, 请检查灭菌过程。

6-在生物指示剂标签上注明灭菌器号, 装载号, 灭菌日期。

7-丢弃余下的测试包。如果重复使用该测试包，会导致测试结果无效。

8-戴上防护眼镜, 按压帽下，挤碎安瓿, 抓住指示剂在硬表面敲击直到菌片被培养基润湿。然后培养指示剂。详细步骤请参阅3M™环氧乙烷灭菌快速生物培养指示剂专门的培养器操作说明。

9-每次培养须至少同时培养一个未处理的生物指示剂( 阳性对照)，阳性对照生物指示剂与灭菌过的生物指示剂应该有相同的生产日期和批号。

阳性对照的目的是保证:

 正确的培养条件。

 芽孢的生物活性。

 培养基(复苏芽孢的能力)的活性。

10-在专门的培养锅内(37±2oC)培养阳性对照和已灭菌的生物指示剂4小时; 读出最终结果。丢弃灭菌过的生物指示剂。详细步骤请参阅生物指示剂专用的ATTEST培养器操作说明。

阅读结果:

1. 阳性对照的生物指示剂必须得出阳性的荧光结果(红灯或+); 如阳性对照的生物指示剂读出阴性荧光结果(绿灯或-), 应检查培养锅温度和紫外灯; 重新试验得出新的阳性对照生物指示剂，直至为阳性的荧光结果, 灭菌后的指示剂结果才是有效的。对于灭菌后的指示剂, 阳性的荧光结果(红灯或+)表明灭菌过程失败; 阴性荧光结果(绿灯或-)表明灭菌过程可以接受。

2. 对任何生物指示剂为阳性的结果，应立即冻结灭菌物品，检查灭菌过程直至生物指示剂的结果呈阴性。

3. 在丢弃前应对任何阳性生物指示剂进行灭菌。

注意事项:

1-在灭菌开始前，不要打开测试包。

2-不要用该测试包监测压力蒸汽灭菌过程、干热、化学气体或其它低温灭菌过程。

3-只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。

保存方法:

贮存于室温，相对湿度为35%-60%，避免靠近灭菌器和化学消毒剂。