中药制剂厂房空调净化系统设计特点

目的:寻找更加合理的空调净化系统设计流程、方法以及设计内容.方法:参阅文献,参考国家行业标准和实际案例应用.结果:从空调净化系统整个生命周期来看,设计需要一个合理有序的计划和合作;从关键参数设计到系统结构设计,需要根据实际应用与风险评估确定设计方案.结论:只有优化设计流程,找出设计的关键因素,才能保证系统在投入使用后性能稳定.

就dcs控制室空调净化系统设计,提出了相关的空气调节及空气净化参数,同时提供了相应的设计方法,并对兰化公司已有的dcs控制室空调系统进行了分析。

序定额 号编号 人工材料机械人工材料机械 1净化风管制作 1-49a：320以内δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以内δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以内δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以内δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1题目：空调净化系统验证方案 编号：jz-vp-sb21（0）第1页共20页 山东金城钟化生物药业有限公司 验证文件 1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。 2．职责 工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实 施。 质保部qc：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质保部qa：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结 验证结果，起草验证报告。 质保部经理：负责验证方案及报告的审核。 公司经理：负责验证方案及报告的批准。 3.概述 空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级 的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备） 组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处

关于中药制剂的研究探讨

我国目前正大力推行gmp认证制度,gmp认证和管理是一项庞大的系统工程,就硬件建设而言,gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量,笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程,并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨

我国目前正大力推行gmp认证制度，gmp认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。

结合空调净化系统的相关规范和gmp认证要求,介绍了空调净化系统的验证内容和方法。空调净化系统验证合格才能投入正常运行。

伴随当今科学技术的日益发展及工业化的逐步推进,许多先进技术被广泛的应用在工业领域当中,有效推动了工业化的发展与完善.文章以半导体厂房为例,首先分析了半导体厂房的自动控制系统及空调、净化系统的相关设计方案,且结合笔者自身多年从事厂房洁净空调系统工作的经验,归纳总结了洁净空调系统设计当中些许关键性的设计要点,以期为相关应用设计及研究提供理论参考.

按照《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,结合粉针剂生产车间洁净厂房和空调净化系统的技术改造,对工程设计有关内容进行了介绍。

国内医药行业洁净室空调净化系统主要采用全空气空气处理系统，即一次回风，二次回风或全新风处理系统，室外新风经初效过滤器过滤与回风混合再经中、高效过滤器过滤，同时进行冷热湿处理送入洁净室，这种模式发展的已比较成熟。针对此模式的一些技术难题，以下为工作中进行的新的尝试。

本文描述了在制药厂gmp验证过程中如何进行hvac/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

医院是人群最为集中的地区,同时也是各种病菌聚集的地方,空调净化系统在医院正常运行时起着非常重要的作用,所以在医院的不同部门对空调净化系统也有着不同的需求。现分析了医院空调净化系统的现状及对空气调节的迫切性,并分别对普通空调系统、净化及手术室洁净系统等进行了详细的介绍,并进一步对空调净化系统的节能措施进行了具体的阐述。

验证文件 文件名称验证文件编码 空气净化系统再验证报告zkyz-02-006-02 空气净化系统验证报告 2 1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（hvac）的设计和安装符合gmp 标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合gmp的要求；检查系统的 文件资料齐全且符合gmp的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程 系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能 稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系 统验证工作。 3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月 30日进

空调净化系统 用户需求说明 太原市振兴制药有限责任公司 审核和批准 职能签名日期 编写工程部经理 年月日 审核生产负责人 年月日 审核车间主任 年月日 审核质量保证部经理 年月日 批准 总工 年月日 1.1空调系统 4.2.1总要求 应满足以下基本要求： 4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。 4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。 4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125pa），每个空调系统至少对 一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证 4.2.2空调机组 空调机组实行独立报价。 4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消

本文以实例介绍一种空调净化系统的多组控制实现方祛。特别对一次加热、加湿、正压控制做了详细介绍。

固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证方案目录 1引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 固体制剂车间空调净化系统验证方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环 境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、 静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空 气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空 气进行冷却

目前在药品生产企业当中，为了确保药品生产的环境达到国家的相关标准，一定要在生产过程中引进使用净化空调系统。在应用该系统的过程中需要采取有效的节能措施来控制能源的使用，这不仅能够调节生产车间里的温度以及湿度，还可以让该系统的节能运行。

洁净手术室中对悬浮污染物进行了严格管控,其利用当代先进的空气洁净技术,通过控制气流运动形式来对即将入室及室内空气中存在的微生物及尘埃进行过滤,从而将洁净手术室内的悬浮细菌量控制在允许范围之内。经净化系统处理的空气流达到使室内空气的温度、湿度、洁净度和气流速度整体处于受控状态。

xx有限公司洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 起草单 位 xx车间 起草人：年月 日 审核人 生产运行部：年月 日 机械动力部：年月 日 1主题内容与适用范围 本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、 风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容； 本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。 2相关文件 《洁净厂房设计规范》2003版 《空调岗位安全技术操作规程》xxxx-11（0） 《xx车间洁净区平面布置图》 《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 3验证目的 检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合gmp要求及工艺要求，达到设计的要求。 4职责 验证小组成员工作内容 组长全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 成员 负责

目前国内生物制药洁净厂房中有几种集中式空调净化系统形式,论文就各种集中式空调净化系统的优缺点进行了探讨.

《中药制剂分析技术》课程标准