制药企业空调净化系统的设计及安装中注意的几点问题

对制药企业进行空调净化系统工程安装施工的几点体会 作者：白军昌，王开欣 作者单位：白军昌(黑龙江完达山药业股份有限公司)，王开欣(哈尔滨焱坤科技开发有限公司) 本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/conference_7445210.aspx

简要介绍了制药企业中净化空调系统的组成,对各组成部分的功能及其维护进行了阐述,并提出相应建议。

目前在药品生产企业当中，为了确保药品生产的环境达到国家的相关标准，一定要在生产过程中引进使用净化空调系统。在应用该系统的过程中需要采取有效的节能措施来控制能源的使用，这不仅能够调节生产车间里的温度以及湿度，还可以让该系统的节能运行。

本文描述了在制药厂gmp验证过程中如何进行hvac/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

序定额 号编号 人工材料机械人工材料机械 1净化风管制作 1-49a：320以内δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以内δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以内δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以内δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1题目：空调净化系统验证方案 编号：jz-vp-sb21（0）第1页共20页 山东金城钟化生物药业有限公司 验证文件 1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。 2．职责 工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实 施。 质保部qc：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质保部qa：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结 验证结果，起草验证报告。 质保部经理：负责验证方案及报告的审核。 公司经理：负责验证方案及报告的批准。 3.概述 空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级 的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备） 组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处

从中药制剂的生产工序着手,指出了中药制剂空调净化系统在风量的确定,送、排风系统设计上的特点.为配合室内空气参数的控制,对工艺设备的选择提出了建议

医院是人群最为集中的地区,同时也是各种病菌聚集的地方,空调净化系统在医院正常运行时起着非常重要的作用,所以在医院的不同部门对空调净化系统也有着不同的需求。现分析了医院空调净化系统的现状及对空气调节的迫切性,并分别对普通空调系统、净化及手术室洁净系统等进行了详细的介绍,并进一步对空调净化系统的节能措施进行了具体的阐述。

目前国内生物制药洁净厂房中有几种集中式空调净化系统形式,论文就各种集中式空调净化系统的优缺点进行了探讨.

采用二次回风,使送风状态点上移至o’’,即: q冷负荷=g2(in-io’’)。采用这种方法虽然能很好 地保证局部百级房间的要求,但对于同一系统中其 他房间来讲,由于提高了送风温度,从而使送风量 加大。 312　百级区采用自带风机层流罩,即自循环方式, 整个灌装、翻盖间则利用集中式空调系统保证一万 级。采用这种方式的优、缺点是: (1)系统风量、风管截面都大幅度下降; (2)节省冷量的同时又能很好地保证室内温湿 度要求; (3)层流罩高效过滤器使用寿命延长,层流罩 重量、厚度上升; (4)由于自带风机、室内噪声值上升; (5)风机运行管理难度大,且当层流罩面积较 大时,罩下温度局部升高。 综上所述,我们认为第二种方法从节能的角度 来讲更有优势,建议采用第二种方式。 4　除湿问题 输液车间的潮湿问题主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

本文介绍了ddc自动控制系统的特点,以及在我制药公司生产车间空调净化系统中的应用.

本文以实例介绍一种空调净化系统的多组控制实现方祛。特别对一次加热、加湿、正压控制做了详细介绍。

就dcs控制室空调净化系统设计,提出了相关的空气调节及空气净化参数,同时提供了相应的设计方法,并对兰化公司已有的dcs控制室空调系统进行了分析。

验证文件 文件名称验证文件编码 空气净化系统再验证报告zkyz-02-006-02 空气净化系统验证报告 2 1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（hvac）的设计和安装符合gmp 标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合gmp的要求；检查系统的 文件资料齐全且符合gmp的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程 系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能 稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系 统验证工作。 3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月 30日进

洁净手术室中对悬浮污染物进行了严格管控,其利用当代先进的空气洁净技术,通过控制气流运动形式来对即将入室及室内空气中存在的微生物及尘埃进行过滤,从而将洁净手术室内的悬浮细菌量控制在允许范围之内。经净化系统处理的空气流达到使室内空气的温度、湿度、洁净度和气流速度整体处于受控状态。

空调净化系统 用户需求说明 太原市振兴制药有限责任公司 审核和批准 职能签名日期 编写工程部经理 年月日 审核生产负责人 年月日 审核车间主任 年月日 审核质量保证部经理 年月日 批准 总工 年月日 1.1空调系统 4.2.1总要求 应满足以下基本要求： 4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。 4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。 4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125pa），每个空调系统至少对 一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证 4.2.2空调机组 空调机组实行独立报价。 4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消

固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证方案目录 1引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 固体制剂车间空调净化系统验证方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环 境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、 静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送 入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空 气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空 气进行冷却

国内医药行业洁净室空调净化系统主要采用全空气空气处理系统，即一次回风，二次回风或全新风处理系统，室外新风经初效过滤器过滤与回风混合再经中、高效过滤器过滤，同时进行冷热湿处理送入洁净室，这种模式发展的已比较成熟。针对此模式的一些技术难题，以下为工作中进行的新的尝试。

某制药企业百级洁净区空调安装方案 由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理规范》 （gmp98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要 有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、 加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立 空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁 净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程 中出现的问题及采取的措施做简要讨论。 目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局 部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域

某制药企业百级洁净区空调安装方案 由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据《药品生产质量管理规范》 （gmp98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要 有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、 加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立 空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁 净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程 中出现的问题及采取的措施做简要讨论。 目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局 部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域

本文就ic电子厂的规划设计和运行调试进行分析,并着重就净化,恒温恒湿,运行调试中易出现的问题进行讨论。

本文以pet瓶果汁饮料无菌冷灌装为例,分析论述了冷灌装工艺的条件要求,在此基础上确定了净化空调的洁净度等级和其他主要技术参数,指出了净化空调系统设计中应注意的一些技术问题。