制药工业纯化水设备设计要求及安装技巧

制药行业药品生产过程通常用到的是纯化水，纯化水的质量取决于医药纯化水设备工艺组成及其处理 能力。纯化水设备工艺设计主要根据原水水质，水质变化及用户对水质水量的需求而设计制造。 纯化水设备 纯化水设备工艺设计依据 1、原水(通常为城市饮用水)进水的含盐量在500mg/l以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物 质。 2、对含盐量500～1000mg/l的原水，可结合原水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联 或组成双层床。 3、当原水的含盐量为1000～3000mg/l，属高含盐量的苦咸水时(一般指海水)，可采用反渗透的方法 先将含盐量降至500mg/l以下，再用离了交换法脱盐处理。 4、目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透 加edi法等等，阴、阳树脂单床加混床处理方法是比较传统的工艺，但也是非常经济的一种工艺

山东康美药业口服液生产用纯化水设备的设计优势 纯化水设备就是每小时的最大纯水出水量是20吨，该型号 的设备能够满足一般中小型口服液生产厂家的需要。该纯化 水设备是根据口服液的实际用水而专门设计的。 纯化水设备的设计优势 1、模块化设计方式,可根据客户不同需求进行个性化方案组 合，整套系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观。 2、配备全不锈钢镜面原水箱、中间水箱、纯化专用水箱， 稳定美观。 3、配备304纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转 喷淋清洗及空呼吸装置。 4、采用进口海德能反渗透膜espa2超低压膜，脱盐率高， 运行稳定，能耗降低20%。 5、配备有进口ph调节及在线检测系统，调节ph值,防止co2， 对产水水质的影响。 6、配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置。 7、控制系统采用全自动方式,主要元件采用进口元件，稳定 性高，操作简单方便。 8

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工 序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免 和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称， 即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质 量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法 制得，将来可能还会有更好得方法)。 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法) 制得，化学纯度高达99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与 用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或 单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次 反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛 应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换

版本号：a 受控状态： 纯化水检验规程 (文件编号：xx/xx-03-003) xxxxxxx有限公司 编制审核批准 日期日期日期 xxxxxxxx有限公司 xxxxxxco.,ltd. 检验或试验作业指导书 文件编号xx/xx-03-003 版本/修改号a/0 标题纯化水检验规程页码第1页共4页 1.目的 规范纯化水检验检查方法和操作要求，特制定本规程。 2.范围 适用于公司二级反渗透装置制取的纯化水的水质检验。 3.职责人员 化验员 4.作业内容 4.1按照《纯化水取样操作规程》进行取样，待检验。 4.2检验项目 [性状] 4.2.1灯检法观测纯化水应为无色的澄清液体；无臭、无味。 [检查] 4.2.2酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加

实用标准文案 精彩文档 制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工 序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免 和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称， 即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质 量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法 制得，将来可能还会有更好得方法)。 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法) 制得，化学纯度高达99.999%，无热原。因纯蒸汽的制备过程与 用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或 单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次 反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛 应用。反渗透技术常应用于预

纯化水制备的方案及流程 纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（ro）法以来，经过二十多年的演变 和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工 艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由 五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、 纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 预处理装置 作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残 余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的 配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。 精砂过滤器 过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗 粒物质，当滤

纯化水检验规程 一、目的 通过对纯化水进行检验，确保纯化水水质满足2010药典的要求。 二、范围 适用于生产部净化车间工艺环境、环节以及质量管理部实验室采用 的纯化水的检验。 三、职责 质量管理部检验员负责对纯化水的检验工作。 四、检验依据 2010版中国药典（纯化水）。 五、检验内容 1．性状： 无色、澄清液体，无臭、无味。 2．酸碱度： 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴 麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.电导率： 应符合规定（附录ⅷs）,当水温25℃时不大于5.1μs/cm。 4.硝酸盐： 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与 0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸 钾0.163g，加

纯化水系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：； 生产部审核：日期：； 工程部审核：日期：； 质量部审核：日期：； 质量授权人批准：日期：。 目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1取样 4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议 1.系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英 砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中 的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97% 以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中， 再经二级渗透设备和edi装置去除残留的无机盐、有机物、微生 物，最后存贮在纯化水储罐中，再

v1.0可编辑可修改 0第0页/共24页 纯化水系统年度回顾报告 回顾周期：2013年01月01日至2013年12月31日 数据分析员：日期： 生产部审核：日期： 工程部审核：日期： 质量部审核：日期： 质量受权人批准：日期： v1.0可编辑可修改 1第1页/共24页 目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 取样 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 评价 建议 1.系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、 活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然 后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮 在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和edi装置去除

纯化水管道安装方案 一、工程概况 1.工程概述 有限公司车间纯化水管道施工,清洁度要求高，管道内外壁 须抛光处理，输送介质为纯化水。焊接工艺要求严格，施工用火严格管理，连接管 道焊缝厚度较薄，易产生焊接变形，应采取自动焊接方式。 2.方案编制依据和引用标准 (1)纯化水管道施工图。 (2)工艺布局应符合生产工艺流程的要求，并根据工艺设备安装和维修等各种技术要 求综合确定。 (3)《药品生产质量管理规范》2001年修订； (4)《医药工业洁净厂房设计规范》gb50457-2008； 二、施工准备 1.操作人员 操作人员以专业管道工、自动焊机操作工为主，专业电焊工需持有技术监督部门颁 发的资格证件并经现场考试合格方能作业。施焊前应按施工要求做出样品，并应在 检验合格后上岗。施工前的焊接样品已保存好并检验合格。 2.施工用料及施工措施用料 ⑴施工用料 全部管材与焊材均需提供材料

中国3000万经理人首选培训网站 深圳市德信诚经济咨询有限公司 純化水标准檢驗規程 川芎检验标准操作规程 目的：建立样品复检的工作程序。 范围：样品的复检过程。 责任者：取样人员、化验员。 程序： 1、样品在检验过程中发生异常情况时（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、 停水、停气等），须首先由本人复检。 2、复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定有效期内，仪器量器 校正，操作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌），确认无误则复检有效。 3、复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格， 可判定合格；若复检不合格，应报告室主任，由室主任指定第二人复检，此人 由够资格的专业技术人员担任。 4、第二人复检，若检验不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意因，可 判定合格；若未找出二人差距原因，须报告室主任，提出重新取样复检。由室 主任填写增补取样

thealliancepharmusllc.suite1851,jingancentre,beijing100028,china installationqualificationte.010-84551600/1559/1563/1553;fax.010-84551563/1553-866 protocol#:version#:00date:07/28/15 equipment#:page1of32 title: 纯化水系统page:1of27 emea认证与申办高级培训系列 辅助资料：验证方案样本： 纯化水系统验证方案 安装确认(iq) 编号：vp—020 美国洲际药业有限公司 网址：http://www.***.***/ 电子邮件：mail@alliancepharmchina.c

1 制药工业洁净厂房内设备选型安装的几个问题 李晓光 【文摘】对制药工业洁净厂房内设备选型安装如何能符合gmp认证的要求进行了论述。 【关键词】gmp认证洁净度洁净室设备选型安装局部排尘装置 根据国家药品监督管理局第9号令1999年8月1日起施行《药品生产 质量管理规范（1998年修订）》（以下简称gmp规范）。按国家药品监督管 理局的要求，今年6月30日前我国所有的制药企业必须要通过gmp认证。 要通过gmp认证就要进行厂房改造。笔者由于工作的关系有机会参加了一 些制药企业洁净室改造工作，发现不少企业对在洁净厂房内安装设备缺乏 经验，下面就把本人的一些观点提出来供大家参考。 一、制药工业的工艺设备特点： 制药工业工艺设备有八多的特点：规格复杂门类多；各种工艺管 道多；输送物料中易燃易爆的品种多；压力容器多；泵阀多；转速高的多； 精密检测仪器多

沧州职业技术学院毕业论文 沧州职业技术学院毕业论文 纯化水的制备工艺与分配系统 2012届化学工程系 专业化学制药 学号23号 学生姓名王青青 指导教师罗润芝 完成日期2012年5月7日 沧州职业技术学院毕业论文 毕业论文评语及成绩 学生姓名王青青专业化学制药班级 制药 0902 学号23 毕业 论文题目 纯化水的制备工艺和分配系统 指导教师 姓名 罗润芝 指导教师 职称 讲师 指导教师评语： 答辩小组意见： 答辩小组组长签字：年月日 成绩： 系主任签字：年月日 沧州职业技术学院毕业论文 毕业论文任务书 题目纯化水的制备工艺和分配系统 专业化学制药班级制药0902学生姓名王青青 所在系化学工程系 导师 姓名 罗润芝 导师职 称 讲师 一、论文内容 以学生所在实习单位为基本依据，要求学生熟练掌握本企业现行工艺状况及国 内外最新

胜利油田纯化水厂设计介绍——纯化水厂采用了微涡混合、小格网絮凝、平流沉淀池、v型滤池、自动加药/加氯工艺,是一个产水量为10×104m3/d规模的现代化水厂。本文主要介绍该工程的工艺流程、工艺设计、自控系统及仪表设备的选择

1 纯化水库工程施工组织总设计 一、工程概述 纯化水库工程是集引水、沉沙、蓄水为一体的综合性引黄蓄水 工程，位于东营市东营区西南约24km，在博兴县与东营区接壤处， 地处博兴县魏家庄以南，郝纯公路以西，三教堂以东，工程总占地 9883亩，是为解决东营地区西南区域纯梁采油厂、石化总厂、现河 采油厂西部油田等油田用户和当地部分农田灌溉用水而投资兴建 的。工程包括四大部分：引水工程、沉沙工程、蓄水工程和配套工 程，分为水库、沉沙池、一级泵站、二级泵站、出库闸、引水渠、 节制闸、引水闸、渡槽、交通桥、上坝路等单位工程。纯化水库工 程属三等中型工程，其主要建筑物级别属于三级，次要建筑物属于 四级。 ⑴水库围坝： 总库容3341.49万m3，坝型为碾压式均质土坝，坝长7671.71m， 最大坝高10m，土方填筑总量为365万m3。防渗型式为复合土工膜 防渗和坝基垂直铺塑。上游护

纯化水检验项目一览表 检查项目所需试剂试液及试 药 配制方法贮藏方法检查步骤检查结 果 所需仪器设备 及玻璃用具 备注 酸碱度甲基红指示液（甲 基红、氢氧化钠、 蒸馏水） 取甲基红0.1g，加 0.05mol/l氢氧化 钠溶液7.4ml使溶 解，再加水稀释至 200ml，即得。 置棕色指 示剂瓶中 取本品10ml， 加甲基红指 示液2滴 不得显 红色 天平、10ml移 液管、量筒、烧 杯、棕色指示剂 瓶、试管 1、0.05mol/l氢氧化钠 溶液的配制：取氢氧化 钠2g，加水1000ml，搅 拌使溶解，即得。 2、甲基红指示液的变色 范围为：ph4.2~ ph6.3(红→黄) 3、溴麝香草酚蓝指示液 的变色范围为：ph6.0~ ph7.6（黄→蓝） 溴麝香草酚蓝指示 液（溴麝香草酚蓝、 氢氧化钠、蒸馏水） 取溴麝香草酚蓝

制药工程对于制药用水往往有着较高的要求,制药用水生产制备的质量,直接关系着制药工程药品生产的质量,而药品生产一旦出现问题,将会导致严重的后果,危机广大病人的生命安全,甚至可能造成社会的恐慌,加强对制药工程用水系统的检测与管理,保障药品生产的安全与质量,对于制药企业而言有着十分重要的意义。本文将对制药工程纯化水系统的在线检测控制进行研究,希望对制药企业有所帮助。

题目：纯化水检验操作规程 编码03.002—2010共11页第1页 新订：制定人：制定日期：年月日 修订：√审核人：审核日期：年月日 变更：批准人：批准日期：年月日 颁发部门生效日期：年月日 分发部门 纯化水检验操作规程 1目的：建立纯化水检验操作规程，确保检验结果的准确度。 2适用范围：纯化水的检验操作。 3责任者：质量控制部、化验员。 4规程 依据标准：《中国药典》2010年版二部 4.1仪器： 分析天平、电热恒温水浴锅、电热恒温干燥箱、冰箱、电导率仪、总 有机碳测定仪。 4.2试药、试液、缓冲液、指示液： 4.2.1试药：硝酸、硫酸、硝酸钾、氢氧化钠、甲基红、溴麝香草酚 蓝、氯化钾、二苯胺、盐酸萘乙二胺、对氨基苯磺酰胺、盐酸、亚硝酸钠、 碘化钾、二氯化汞、高锰酸钾、氯化铵、浓氨水、醋酸铵、硫代乙酰胺、 硝

纯化水系统日常监测与检验试卷

目前我国现行的制药工程技术仍旧处于摸索阶段，还有很多技术性问题没有得到很好的解决，这就大大降低了药品生产质量与效率，本文主要对制药工程技术的相关问题进行探讨分析，并提出相关有效的建议措施。

根据药品生产对环境的严格要求,着重介绍洁净技术在该领域的应用。而对粉尘的控制、粉尘的过滤、洁净系统的组成和气流组织等因素,结合工程设计作了概要的说明。