医疗器械不良事件监测管理办法

—2— 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督检查员（以下简称检查员） 的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械监督 管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检 查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规划， 制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相 应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考试 题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、 考察聘用和综合考评的动态管理

国家食品药品监督管理总局令 第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理 总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的 规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人 的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食 品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注

医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械 监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市 销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说 明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。 第三条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况 下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第四条已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回： （一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； （二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件

www.***.***免费法律咨询3分钟100%回复 上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题http://www.***.***/souask/ 文章来源：中顾法律网 《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》征求意见 摘要：各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《医疗器械召回 管理办法（征求意见稿）》，现在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议 于2008年3月31日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。 国家食品药品监督管理局政策法规司 二○○八年三月十八日 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的

-3- 附件： 医疗器械注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安 全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的 规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、 使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意 其销售、使用的许可。 第四条国家对医疗器械注册实行分类管理。 境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给注册证书。 境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书； 境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。

北京市药品监督管理局发布实施《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评 价管理办法（试行）〉实施细则》 发布时间：2011-06-22 北京市药品监督局发布实施《北京市〈医疗器械 不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》 为保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766 号），北京市药品监督管理局结合本市医疗器械监管实际情况，经过近两年的走 访和调研，联合北京市卫生局于近日发布了《北京市〈医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）。 《实施细则》的发布旨在确立北京市医疗器械不良事件监测工作要求，明确 我市各部门职责分工，建立我市医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、 上市后医疗器械的再评价以及监测工作监督与管理的工作规范

医疗器械的清洗

医疗器械监督检查员管理办法征求意见稿 附件医疗器械监督检查员管理办法（征求意见稿）第 一章总则第一条为加强医疗器械监督检查2员（以下简 称检查员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据医疗 器械监督管理条例等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局） 对检查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级 和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规 划，制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内 相应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考 试题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考

医疗器械监视检查员管理办法征求意见稿

医疗器械经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械 市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动 及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分 类管理。 第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器 械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管 理。 第四条医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量 管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。 《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管 理总局制定。 第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械 经营监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器 械经营的监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食

—2— 附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督检查2员（以下简称检查 员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据《医疗器械 监督管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关 检查员的管理。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）对检 查员实行分级管理，检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。 第四条总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规 划，制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。 省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内相 应检查员队伍的建设规划和管理。 第五条总局组织编写统一的培训教材，建立统一的考 试题库，统一组织开展师资培训。 第六条检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考 试、考察聘用和综合考评的

1 安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 （征求意见稿） 2015年9月30日 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理 办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗 器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号， 以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监 械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。 第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵 守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一 类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。 第四条安徽省食

医疗器械使用质量管理自查表 医疗器械使用单位（盖章）负责人：联系电话： 序号《办法》内容

'. 医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗 器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消 毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识， 建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、 生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭 菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂 商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期 （灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。 如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临

巡查时间：年月日 巡查 项目正常异常原因及处理情况 设备（干燥机附属设施及雨棚、4台 空调散热器、） 完好 门窗、夹层百叶窗完好 消防设施完好 玻璃大厅完好 照明、灭蝇灯、压差表、传递窗完好 设备、桌椅洁净、完好、摆放有序 门窗 洁净、完好（包括玻璃及 锁子） 地面洁净、无新增划痕 空调控制开关（3台）完好 臭氧发生器（3台）洁净、完好 线槽完好 电箱 洁净、完好、停用时处于 关闭状态 设备（纯水机、空压机）、照明 完好、不用时处于关闭状 态 桌椅、检查仪器、玻璃容器、洁具洁净、摆放整齐 给排水阀门及管道完好 门窗完好 电箱、空开、传递窗洁净、完好、不用时关闭 清洗池洁净、完好 给排水阀门及管道洁净、完好 容器、桌椅洁净、摆放整体有序 发生器 洁净、完好、不用时拔掉 插头 雨具架、更鞋凳完好、洁净、摆放整体 饮水机 洁净、完

医疗器械行业咨询合同 ******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特 委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨 询服务，双方就此签署如下合同： 1委托内容 （1）对委托方公司现有情况进行调研； （2）对委托方公司未来规划进行调研； （3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询； （4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询； （5）对委托方公司医疗器械产品注册或备案提供咨询； （6）对委托方公司医疗器械产品开发流程提供咨询； （7）对委托方公司医疗器械行业法律法规提供培训和咨询； （8）委托方与受托方商议决定的其他咨询内容。 2咨询办法和提供的文件 受托方根据上述项目规定的任务进行调研、培训和咨询；主要通过以下方 式提供服务： 1）通过当面的技术交流和指导，使委托方的公司未来规

菏泽百奥灵生物科技有限公司 注册地址与仓库地址地理位置图 北 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 仓库地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 济 南 路 济 南 路 菏泽百奥灵生物科技有限公司 长江东路 5166 号 长江东路长江东路 开发区消防 队 济南路派出 所公 安 分 局 菏泽百奥灵生物科技有限公司 经营场所平面布局图 北 20m 12m4m4m 展示柜 营业区 8m办公区 展示台 经营场所面积：160㎡ 注册地址：菏泽市长江东路5166号综合楼 菏泽百奥灵生物科技有限公司 仓库平面布局图 北 7.5m 合格区 合格区 8m

采购记录表 年no 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注 验收记录表 年no： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注 销售记录表 年no: 产品 名称 规格 型号 注册证号单 位

医疗器械注册检验报告

. 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称（进口医疗器械适用） 代理人住所（进口医疗器械适用） 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件产品技术要求 其他内容 备注 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的 内容）”。 备注 本文件与“”注册证共同使用。 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章） . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、yy0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、yy/t0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、gb50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录a； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗

xxxxxx有限公司医疗器械经营质量管理体系文件 医疗器械操作规程目录 1.文件管理操作规程...................................................................................................1 2.采购操作规程...........................................................................................................3 3.验收操作规程...........................................................................................................5 4.储存保管操