三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程

xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司 洁净区传递窗清洁消毒记录 编号: 日期清洁操作执行检查结果 传递窗 位置 操作着检查者 1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各 角落、顶棚、紫外灯、门及外壁 2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干 净，再用洁净抹布擦拭干净； 清洁剂：用量ml 3.用消毒剂擦拭传递窗。 消毒剂：用量ml 是□否□ 是□否□ 是□否□ 合格□否□ 合格□否□ 合格□否□ 1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各 角落、顶棚、紫外灯、门及外壁 2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干 净，再用洁净抹布擦拭干净； 清洁剂：用量ml 3.用消毒剂擦拭传递窗。 消毒剂：用量ml 是□否□ 是□否□ 是□否□ 合格□否□ 合格□否□ 合格□否□ 1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各 角落、顶棚、紫外灯、门及外壁 2.污垢处用毛刷蘸取清

第1页共1页 sop－hm－012－00执行日期：年月日 题目洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 起草：年月日部门审核：年月日 质量部审查：年月日批准：年月日 发放部门生产车间 目的：规范洁净室地漏清洁方法 范围：十万级、万级区地漏 职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责 正文： 1.清洁人 ——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。 2.清洁工具 ——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾 3.清洁剂与消毒剂 3.1清洁剂——洗洁精 3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。 3.3消毒剂每月更换一次 4.清洁程序 4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将 事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。 4.

第1页共1页 目的：建立洁净区传递窗清洁、消毒标准操作规程。 范围：洁净区传递窗。 职责：操作工、工艺员、质监员。 内容： 项目清洁操作要求 清洁实施的条件及频次每次使用前和使用后 清洁地点洁净区传递窗 清洁工具丝光毛巾 清洁剂及其配置按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作 清洁方法及程序 先用丝光毛巾蘸饮用水擦洗两遍，再蘸纯化水擦拭， 最后用丝光毛巾蘸75%酒精将传递窗内壁消毒 清洁工具的清洗、干燥及存 放 用清洁剂清洗，用饮用水清洗干净，清洗完毕后放置 在洁净区洁具存放间内指定位置上，自然晾干 消毒频次及方法每次清洁后，用75%酒精擦拭 清洁效果的评价清洁后的传递窗应洁净无尘 文件名称 洁净区传递窗清洁、消毒标准操 作规程 编号sop-01-ws-009-01 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 颁发部门

1 容器具、清洁器具清洁规程 1.目的 本规程规定了清洁工具的清洁方法、清洁频次及要求。 2.范围 本管理规程适用于生产区清洁工具的清洁。 3.责任 各工序操作人员负责对使用的清洁工具的清洁工作。 4.步骤和方法 4.1环境 每天生产结束后对清洁器具清洗、消毒，清洁工作必须要净化系统正常运转的情况下进行。 4.2场地 清洁场所为洁具间。 4.3清洁工具、容器具的选择 1)清洁工具应选择洁净抹布、拖布、清洗刷等应具有无尘、丝光，不易脱落纤维和微粒，易清洗， 易干燥，不易发霉的特点； 2)容器具应先把消毒桶、不锈钢盆、更衣回收器、废弃物容器等容器具应均采用不锈钢材质，易 于清洗、消毒。 4.4清洁剂、消毒剂及配制 具体配制方法参见《清洁剂、消毒剂配制操作规程》相关文件。 4.5清洗方法 1)取一洁净抹布用饮用水浸湿后擦拭消毒桶、不锈钢盆、更衣回收器、废弃物容器等容器具，

1/3 标准操作规程 标题： 洁净区地漏清洗、消毒规程 生效日期____年__月__日页次： 编号： sop-pm-019-01颁发部门： 质量管理部 新订口修订口原文件号： 编制： 部门审核： qa审核： 分发部门： 质量管理部、生产部、各生产车间 目的： 建立一个洁净区地漏的清洗、消毒规程，防止微生物污染，以确保洁净区 的洁净度。 范围： 适用于洁净区所有洁净地漏。 责任者： 车间管理人员、操作人员、保洁员、qa检查员。 规程： 2/3 1.清洁、消毒实施的条件及频次： 每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。 2.进行清洁的地点： 就地清洁。 3.清洁用具： 专用毛刷、普通xx、水桶。 4.清洁剂及其配制： 皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。 5.消毒剂及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴铵溶液： 量取 0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯

forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 蚂目录 羀 薇1验证小组 袄2验证目的 葿3验证内容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒剂 蚅3.3验证采样方法 蒁3.4测定方法 芇3.5可接受标准 莆3.6测定数据汇总 莅4验证结论及再验证周期 薂5批准证书 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1验证小组 虿洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长： 蒋志辉 膆2验证目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂 车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对 地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷

编号：fa/06-33-b 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤、消毒程序 甘肃佛仁制药科技有限公司 1 验证方案 标 题 洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编号fa/06-33-b 页码共12页、第1页 执行200年月日 颁发部门gmp综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期 目录 1.验证概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 2.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 3.验证的范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 4.职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 5.验证原理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 6.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

****药业有限公司 编号 页数第1页/共2页 生效日期 题 目 c级、d级洁净区 地漏清洁消毒 标准操作规程 颁发部门gmp办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门质量管理部、生产部、液体制剂车间、固体制剂车间、原料药车间、qa 1目的：建立c级、d级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免 对生产区造成污染。 2范围：c级、d级级洁净区地漏的清洁消毒。 3责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、 消毒情况进行检查，qa、工艺员分别对操作进行监督和核查。 4内容： 4.1清洁工具：水桶、清洁布。 4.2清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。 4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在 生产结束后进行。

福建省兴源集团（莆田）药业有限公司洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程 第1页共2页 洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程 文件名洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程编号sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 审核人审核日期印数份 批准人批准日期生效日期 颁发部门分发至 修订情况 1.目的：建立一个洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程，防止污染及交叉污染， 保证工艺卫生和药品质量。 2.范围：适用于各生产车间不同洁净区域内的地漏清洁、消毒。 3.责任：生产技术部、质保部、各生产车间主任及操作人员对本规程实施负责。 4.内容： 4.1清洗、消毒时间及周期。 4.1.1洁净区域每日生产结束后均对其清洗、消毒一次。 4.2清洁剂、消毒剂 4.2.1清洁剂：2%纯碱(na2co3)溶液、纯化水。 4.2.2消毒剂：75%乙醇、0.

中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进：http://www.***.***好好学习社区 一般生产区容器、器具清洁规程 目的： 建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2.范围： 适用于一般生产区容器具的清洁。 3.职责： 操作人员对本标准的实施负责，qa检查员监督检查。 4.程序： 4.1.清洁频率： 4.1.1.使用后进行1次清洁。 4.1.1.更换品种进行清洁。 4.1.2.隔批生产或停产，开工前进行清洁。 4.1.3.发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 4.2.清洁剂：雕牌洗涤剂。 4.3.清洁工具：毛刷、清洁布。 4.4.清洁方法： 4.4.1.容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢， 再用水冲洗掉清洁剂的残留物（用ph试纸测最后一遍冲洗水，ph值与水一至）。 4

题目：洁净区清洁标准操作规程文件编号：fsd-wi-eo-004 版本号：a/0 页数：1/3 编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分发部门：生产部、品保部分发号： 1目的： 建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。 2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。 3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，qa监督执行 4内容： 4.1总则 4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。 4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。 4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。 4.2清洁工具 4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海

依据：《gmp》、企业药品生产实际 目的：规范洁净区地面、地漏的清洁方法，保证洁净区地面、地漏的卫生 范围：洁净区地面、地漏 1．清洁实施的条件及频次：地面、地漏1次/日。 2．清洁地点：就地清洁，清洁室。 3．清洁工具及设施：刷子、拖把、不锈钢锅。 4．清洁剂及其配制：洗洁精加适量纯化水稀释即得。 5．消毒剂及其配制：0.1%新洁而灭溶液：取1g新洁尔灭溶于1000ml纯化水中 即得。 6．清洁方法 6.1用拖把拖洗地面，至干净。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗洁精刷洗地漏，用纯化水冲洗干净；用0.1%新洁尔 灭溶液于不锈锅中浸泡地漏芯2分钟，复位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新洁而灭溶液拖拭地面； 用0.1%新洁尔灭溶液200ml灌注地漏。 8．清洁设施及器具的清洗：用洗洁精搓洗拖把，用纯化水冲洗干净；用刷子刷 洗不锈钢锅，用纯化水冲洗干净。 9．清洁设施

目的：建立洁净区地漏清洁标准操作规程。 范围：洁净区地漏。 职责：操作人员、工艺员、质监员。 内容： 项目清洁操作要求 清洁实施的条件及频次每天生产结束后清洁，不生产每三天一次 进行清洁的地点就地清洁 清洁工具水桶、塑料刷、丝光毛巾 清洁剂及其配制按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作 清洁方法及清洁程序 1．用刷子蘸取清洁剂把上盖及液封刷洗干净，用丝 光毛巾擦去地漏液封内物料残迹及液体，洗净丝光毛 巾。 2．用丝光毛巾蘸取饮用水，先清洗上盖，再清洁液 封部，最后清洁地漏腔，至清洁为止。 清洁工具的清洁方法用清洁剂清洗，再用饮用水漂洗干净 清洁工具的干燥及存放存于洁具间，自然干燥 消毒剂及其配制按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作 文件名称洁净区地漏清洁标准操作规程编号sop-01-ws-007-01 编制者审核者批准

A级洁净区地漏清洁规程

文件编号：fa-b-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 1洁净厂房概述 2验证目的 3验证依据 4验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排 北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：b/0 验证方案fa-b-01洁净车间验证方案页次：1/7 1洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱

abc有限公司 文件编号： 版本：1.0 题目地漏清洁、消毒标准操作规程 制定部门审核质量部审核 制定时间审核日期审核日期 批准批准日期执行日期 分发部门质量部 1.目的 建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，保证洁净区的卫生，防止污染。 2.适用范围 本标准适用地漏的清洁、消毒。 3.职责 操作人员、清洁工对本标准的实施负责，qa检查员负责监督检查。 4.内容 4.1.清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。 4.2.清洁频度：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。 4.3.清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。 4.4.清洁剂：洗涤剂。 4.5.消毒剂（每月轮换使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加纯化水适量，配制成5%溶液后，摇匀即可。 4.5.2.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁

xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程 标题管道清洁消毒标准操作规程共2页第1页 文件号起草人起草日期 部门审阅日期qa审阅日期 批准日期生效日期 颁发部门分发部门 变更记录： 修订内容及文件号： 修订号：批准日期：生效日期： 变更原因及目的： 修订文件内容 1目的：为确保管道清洁正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生， 防止污染建立本规程。 2范围：适用于管道清洁消毒清洁操作。 3责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、qa检查员负责监督。 4内容： 4.1清洁地点：储罐存放间。 4.2清洁剂：饮用水、2%naoh。 4.3清洁周期：每批结束或更换品种时。超过三天后使用，须重新清洁， 保存期限内，如发现管道内有异味或其他异常情况，应重新清洁 4.4清洁方法: 4.4.1清除上批物料、文件及状态标志

临床护士每天都要使用大量安瓿类药物,砂轮成为科室配置药液操作中不可或缺的物品,本院规定砂轮要常规浸泡于75%酒精中消毒,每次操作前取出,操作完毕后要立即放入消毒盒内。每次取出砂轮时,护理人员的手都会触及到酒精伤及皮肤,同时也易污染消毒液,很多时候护理人员不愿将砂轮浸泡消毒,消毒隔离制度不能落实。笔者将砂轮消毒装置改良,经临床应用效果良好。现介绍如下。1材料和制作砂轮、一次性使用培养皿、一次性头皮针、75%酒精。将一

好,工作效率高,所需成本低,无护士职业暴露等优点.

1．目的 确保消毒器正常，保证消毒器灭菌质量。 2．范围 公司使用的紫外线消毒器。 3．责任 3.1岗位操作人员负责实施本规程。。 3.2技术人员负责监督、检查。 4．规程 4.1通水前开启消毒器顶端的取样龙头(即排气孔)。 4.2接通电源，按下电源开关，点亮灯管3-5分钟后，打开消毒器的进水阀，通水消毒灭菌。 4.3待排气孔喷出密集水柱时，关闭排气孔，打开出水阀。 4.4开启并调节进水阀，使通过消毒器的流量不超过“标牌”上所注的额定流量。 4.5停止用水时，应先行关闭进水阀，然后关闭紫外灯，关掉电源。 4.6灭灯后及时打开排水阀，使消毒器内不积存水，放空后，关闭排水阀。 4.7及时、准确地做好原始记录。 4.8注意事项 4.8.1操作人员应逐日记录灯管的累计使用时间，当接近“平均寿命”3000小时时，应特别加强 水质检验工作，发现消毒

解放军总医院第一附属医院 题目：洁净区传递窗清洁标准操作规程 编号：sop-sc-007版本号：01页次：1/2 颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门 制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君 制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 洁净区传递窗清洁 标准操作规程 1目的 建立洁净区传递窗清洁、消毒标准操作规程，保证传递窗不对制剂生产造成 污染。 2范围 本规程适用于洁净区所有的传递窗。 3人员 清洁操作人员、质量管理人员。 4操作规程 4.1清洁工具 洁净毛巾、水盆。 4.2消毒剂 75%乙醇、0.1%新洁尔灭。 4.3清洁方法 4.3.1清洁：洁净区传递窗由洁净区操作员用洁净毛巾沾纯化水擦拭一遍传递窗 内部及向洁净区的一面门。而向一般区的一面门的外部由一般区

xx学校教室清洁消毒记录表（样版） 日期班别清洗消毒方法工作人员签名备注