洁净厂房分析

洁净厂房验证方案 编写 审核 审批 日期年月日 目录 1.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3.验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 4.职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5.参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 6.人员确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 7.验证实施前提条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 8.验证时间进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 9.风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 10.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 12.验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

第一节洁净室建筑装饰施工要求 1、总则 洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改时应有设计单位的修 改通知。 洁净室施工前应制定详尽的施工方案和程序，施工中各工种应密 切配合，按程序施工，先行施工的工种不得房碍后续的施工。 工程所用的材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有 出厂合格证或质量证明文件。 洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验 收，并记录在案。 2、一般规定 洁净室建筑装饰施工应在屋面防水工程和外围护结构完成，外门 窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗 安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设 备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种指定明确的施 工协作计划，按程序施工，互相配合 洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准外，还应保证施工的 气密性，减少施工作业的发尘

第一节洁净室建筑装饰施工要求 1、总则 洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改时应有设计单位的修 改通知。 洁净室施工前应制定详尽的施工方案和程序，施工中各工种应密 切配合，按程序施工，先行施工的工种不得房碍后续的施工。 工程所用的材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有 出厂合格证或质量证明文件。 洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验 收，并记录在案。 2、一般规定 洁净室建筑装饰施工应在屋面防水工程和外围护结构完成，外门 窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗 安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设 备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种指定明确的施 工协作计划，按程序施工，互相配合 洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准外，还应保证施工的 气密性，减少施工作业的发尘

注册消防工程师资格考试题库征题卡 编号： 科目《消防安全技术实务》 题型 单项选择题多项选择题案例分析题考查 内容 篇章页码 √4－9435 估计 难度 易中难 出题人田锦林 √ 试题正文 洁净厂房的耐火等级不应低于（）。 a、一级b、二级c、三级d、四级 试题答案 b 注册消防工程师资格考试题库征题卡 编号： 科目《消防安全技术实务》 题型 单项选择题多项选择题案例分析题考查 内容 篇章页码 √4－9436 估计 难度 易中难 出题人田锦林 √ 试题正文 洁净产房丙类生产区的建筑面积不超过（），且同一时间内生产人数不超 过（）人。 a、250m210b、250m220 c、50m210d

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ｇｍｐ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。 在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的 专家进行了认真的讲座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司 （原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他 们的理解和支持。在此基础上，局ｇｍｐ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ｇｍｐ的进展和医药工

洁净厂房安全

1 第一节洁净室建筑装饰施工要求 1、总则 洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改时应有设计单位的修 改通知。 洁净室施工前应制定详尽的施工方案和程序，施工中各工种应密 切配合，按程序施工，先行施工的工种不得房碍后续的施工。 工程所用的材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有 出厂合格证或质量证明文件。 洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验 收，并记录在案。 2、一般规定 洁净室建筑装饰施工应在屋面防水工程和外围护结构完成，外门 窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗 安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设 备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种指定明确的施 工协作计划，按程序施工，互相配合 洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准外，还应保证施工的 气密性，减少施工作业

洁净厂房施工监控水电汽的要点 摘要：本文主要叙述洁净厂房在符合gmp要求的施工过程中对厂房的 洁净度要求，对其进行安全施工质量控制以及监控水电汽安装的注意要点。对 洁净厂房项目的设计施工等工程技术人员了解药厂洁净厂房符合gmp认证要求 的安装监控水电汽，具有一定的参考作用。 关键词：洁净厂房监控水电气gmp 随着我国加入"wto"，药厂又将面临大规模的来自国外药厂的竞争；我们 不仅要在原有产品的升级换代下功夫，并要能开发带有自主知识产权的新产 品，这对于国内制药企业来说，又将是一项新的课题。为了以规范国内制药行 业，以提高国内药产品质量，国家实行药厂洁净厂房gmp认证。本文结合由我 在网上查找的相关资料和以前在工程施工中的经验，总结出各专业在对厂房洁 净厂房的安全施工质量控制的要点，以可供药厂项目工程技术人员参考。 一、通风空调专业洁净度控制要点 洁净空调施工在g

洁净厂房的照明设计 随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要 求的建筑工程越来越多，目前，洁净技术已广泛应用于微电子、生物制药、手术医疗、精密 仪器制造、医疗器械等重要部门。 下面就常见的大空间密闭型洁净厂房的照明设计谈一点看法： 一、洁净厂房照度的确定和光源的选择 洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房，《洁净厂房设计规范》 gb50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定（见该规范中的表9.2.3），并规 定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于2001x，比gbj73-84中的1501x提 高了一级。国际照明委员会（cie）“室内照明指南”规定，无窗厂房的照度最低不能小于500 1x。根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最 近一些中外合资

中国3000万经理人首选培训网站 洁净厂房维护、保养规程 洁净厂房内表面维护、保养规程 目的： 建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发 挥其性能和作用。 2.范围： 适用于厂房及其附属设施的维护保养。 3.职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。 4.程序： 4.1.洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。 4.2.巡回检查、维护、保养： 4.2.1.巡回检查、维护、保养由工程部负责，每月巡回检查一次。 4.2.2.检查内容应包括一般生产厂房内外部结构，洁净厂房内表面及结构、公用工 程系统、仓储设施、质量部、实验室、办公区等，做好巡回检查记录。 4.2.3.如发现有缺陷或损坏，应立即报告工程部经理并组织维修，并填写维修记录。 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 4.2

洁净厂房施工及验收 3总体要求 3.0.1承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管 理体系。 3.0.2洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证， 并得到建设单位的同意。 3.0.3洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明 确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。洁净厂房的总体施工程序见附录a。 3.0.4施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应加强设计质量管 理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能 进行施工。 3.0.5洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。 3.0.6洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单

在制药行业的洁净厂房设计中,结构设计的主要任务是,保证建筑物在承受垂直荷载、风荷载、地震作用、温度变形和地基沉降等作用时,构件的变形不超过允许变形值。当结构的变形超过构件的允许变形值时洁净厂房内装修将会出现裂缝,而装修出现裂缝则意味着不能满足gmp要求。1装修裂缝我国现行的《药品生产管理规范》、《药品生产管理规范实施指南》、《洁净厂房设计规范》要求,“洁净厂房的主体结构应在温度变化和振动情况下不易产生裂纹和缝隙……墙壁表面要平整”。还要求“洁净厂房主体结构的耐久性与室内装修水平相协调,并应具有防火,控制温度变形和不均匀沉降性能。厂房变形缝应避免穿过洁净区”。

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确 保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净 室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂 房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区 别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先 进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于 以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定， 不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据 生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行 创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、 规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空

本文将对洁净厂房的总平面布局、建筑防火、建筑内部装修防火、防排烟设施、消防给水及灭火设施、消防电源、消防照明及火灾自动报警系统等防火设计进行了叙述。

洁净厂房和普通的工业建筑不同,它在建设安装过程中具有特殊性,有着很高的标准要求。对此,洁净厂房在建设安装时,首先要做好洁净度控制工作,并与清洁标准相符,从而确保洁净厂房的顺利实施。

随着现代化进程以及城市化步伐的加快,为满足生产现代化的需要,不同洁净度等级的洁净厂房在电子、航天、生物、医药等各个领域均得到了十分广泛的应用,洁净技术也成为了现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要标志之一.在这种形势下,我国洁净厂房的建造数量也在不断增加.而、洁净厂房不同于一般的工业建筑,其设计建设与安装均有一定的特殊性,厂房建设要求极高.因此,在洁净厂房建设安装过程中,做好洁净度控制管理,使厂房符合预定的清洁要求,也是保证洁净厂房能顺利、安全投入使用的必要条件.文章结合笔者多年的洁净厂房建设施工管理经验,对厂房的建设安装过程、洁净度影响因素及洁净度控制策略做了论述,以供参考.

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入 医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不 够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、yy0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、yy/t0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、gb50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录a； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试 行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗

注册安全工程师辅导：洁净厂房的防火设计来源：考试大2009年6月9日【考试大： 中国教育考试第一门户】 模拟考场视频课程 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越 来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，紧随时代 步伐应运而生，其防火设计不容忽视。 一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性 洁净厂房因其使用要求上的特殊性，决定了它在建筑结构、平面布置、功能划分、暖通 等方面有别于一般建筑的特殊性和复杂性。 1.厂房的建筑构造 洁净厂房在使用上有温度的要求，其内部除了配置控温设备外，在厂房的设计建造上考 虑了一定的保温措施。但出于利益考虑，现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的 泡沫或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载， 使得墙体的耐火极限大

-1- 范例1洁净厂房和设施的验证 企业名称：文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案 起草部门质量部2011年5月3日 起草人职位/职称：年月日 审核人职位/职称：年月日 批准人职位/职称：年月日 2、验证组成人员： 姓名部门职位/职称 -2- 洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 一、概述 1.验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测 试，验证该厂房净化系

文件编号：fa-b-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 1洁净厂房概述 2验证目的 3验证依据 4验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排 北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：b/0 验证方案fa-b-01洁净车间验证方案页次：1/7 1洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产 工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱

2012/8/26 1 北京国医械华光认证有限公司 何国柱 13905157305@139.com 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/262 空调房间和洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/263 工业洁净室与生物洁净室的差别 无菌医疗器械洁净厂房验证方案 2012/8/264 洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数 ≥0.5μm≥5μm沉降菌数，个 /皿 浮游菌数，个 /m3 100级 10000级 100000级 300000级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等