固体制剂车间空调净化系统验证方案

我国目前正大力推行gmp认证制度,gmp认证和管理是一项庞大的系统工程,就硬件建设而言,gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量,笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程,并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨

验证文件 文件名称验证文件编码 空气净化系统再验证报告zkyz-02-006-02 空气净化系统验证报告 2 1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（hvac）的设计和安装符合gmp 标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合gmp的要求；检查系统的 文件资料齐全且符合gmp的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程 系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能 稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系 统验证工作。 3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月 30日进

生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：smp-02yz002r00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：...........................................................3 1.1．空调净化系统的组成............................................3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积......................................3 1.3．空调净化系统的流程............................................4 2．验证目的：..............

按照《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,结合粉针剂生产车间洁净厂房和空调净化系统的技术改造,对工程设计有关内容进行了介绍。

本文描述了在制药厂gmp验证过程中如何进行hvac/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。

我国目前正大力推行gmp认证制度，gmp认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。

本文介绍了ddc自动控制系统的特点,以及在我制药公司生产车间空调净化系统中的应用.

冻干粉针车间空调净化系统设计安装 刘道章1,卢　强2 (1.山东大学药学院,山东济南　250100;2.合肥工业大学,安徽合肥　230009) 关键词:gmp空调净化系统;风量空气洁净度级别 众所周知,空调净化系统是制药企业能否生产出合格药 品的关键设施之一,空调净化系统的设计、安装和调试是制药 厂及生产车间设计建设和管理的重点,它关系到新建或改建 制药工程能否达到gmp规范的要求。冻干粉针剂型是我国 近年来快速发展的一种药物制剂,因其产品生物活性高、稳定 性好而深受广大医、患者的欢迎。相对其它药品的生产而言, 冻干粉针生产的空调净化系统净化级别要求高、风管布置复 杂、设计和施工难度大,本文就笔者曾负责主持组织的某一新 建药厂冻干粉针生产车间的具体建设工程项目为例,探讨其 空调净化系统的设计、安装和调试。 1　工程概述 该新建药厂位于某市西

序定额 号编号 人工材料机械人工材料机械 1净化风管制作 1-49a：320以内δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以内δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以内δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以内δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1题目：空调净化系统验证方案 编号：jz-vp-sb21（0）第1页共20页 山东金城钟化生物药业有限公司 验证文件 1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。 2．职责 工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实 施。 质保部qc：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质保部qa：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结 验证结果，起草验证报告。 质保部经理：负责验证方案及报告的审核。 公司经理：负责验证方案及报告的批准。 3.概述 空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级 的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备） 组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处

从中药制剂的生产工序着手,指出了中药制剂空调净化系统在风量的确定,送、排风系统设计上的特点.为配合室内空气参数的控制,对工艺设备的选择提出了建议

结合空调净化系统的相关规范和gmp认证要求,介绍了空调净化系统的验证内容和方法。空调净化系统验证合格才能投入正常运行。

本文作为制药工艺过程验证的范文,给出了典型的无菌净化空调系统验证方案的基本格式,内容包括该系统工艺流程、净化厂房的平面布局等;指明了验证目的和要求;叙述了验证准备工作包括安装确认、空气处理系统设备及其安装质量检查、仪器仪表校正等;运行确认及其要求;验证具体内容包括运行控制参数的检测、着重写出高效过滤器相关参数的测定,并指出合格的要求、测定数据的处理方法等;洁净室内各参数测定的布点要求、所测参数处理方法和合格标准;最后列出相关记录及结果评价等内容。

采用二次回风,使送风状态点上移至o’’,即: q冷负荷=g2(in-io’’)。采用这种方法虽然能很好 地保证局部百级房间的要求,但对于同一系统中其 他房间来讲,由于提高了送风温度,从而使送风量 加大。 312　百级区采用自带风机层流罩,即自循环方式, 整个灌装、翻盖间则利用集中式空调系统保证一万 级。采用这种方式的优、缺点是: (1)系统风量、风管截面都大幅度下降; (2)节省冷量的同时又能很好地保证室内温湿 度要求; (3)层流罩高效过滤器使用寿命延长,层流罩 重量、厚度上升; (4)由于自带风机、室内噪声值上升; (5)风机运行管理难度大,且当层流罩面积较 大时,罩下温度局部升高。 综上所述,我们认为第二种方法从节能的角度 来讲更有优势,建议采用第二种方式。 4　除湿问题 输液车间的潮湿问题主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

xx有限公司洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 起草单 位 xx车间 起草人：年月 日 审核人 生产运行部：年月 日 机械动力部：年月 日 1主题内容与适用范围 本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、 风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容； 本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。 2相关文件 《洁净厂房设计规范》2003版 《空调岗位安全技术操作规程》xxxx-11（0） 《xx车间洁净区平面布置图》 《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 3验证目的 检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合gmp要求及工艺要求，达到设计的要求。 4职责 验证小组成员工作内容 组长全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 成员 负责

医院是人群最为集中的地区,同时也是各种病菌聚集的地方,空调净化系统在医院正常运行时起着非常重要的作用,所以在医院的不同部门对空调净化系统也有着不同的需求。现分析了医院空调净化系统的现状及对空气调节的迫切性,并分别对普通空调系统、净化及手术室洁净系统等进行了详细的介绍,并进一步对空调净化系统的节能措施进行了具体的阐述。

就dcs控制室空调净化系统设计,提出了相关的空气调节及空气净化参数,同时提供了相应的设计方法,并对兰化公司已有的dcs控制室空调系统进行了分析。

目前在药品生产企业当中，为了确保药品生产的环境达到国家的相关标准，一定要在生产过程中引进使用净化空调系统。在应用该系统的过程中需要采取有效的节能措施来控制能源的使用，这不仅能够调节生产车间里的温度以及湿度，还可以让该系统的节能运行。

洁净手术室中对悬浮污染物进行了严格管控,其利用当代先进的空气洁净技术,通过控制气流运动形式来对即将入室及室内空气中存在的微生物及尘埃进行过滤,从而将洁净手术室内的悬浮细菌量控制在允许范围之内。经净化系统处理的空气流达到使室内空气的温度、湿度、洁净度和气流速度整体处于受控状态。

空调净化系统 用户需求说明 太原市振兴制药有限责任公司 审核和批准 职能签名日期 编写工程部经理 年月日 审核生产负责人 年月日 审核车间主任 年月日 审核质量保证部经理 年月日 批准 总工 年月日 1.1空调系统 4.2.1总要求 应满足以下基本要求： 4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。 4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。 4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125pa），每个空调系统至少对 一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证 4.2.2空调机组 空调机组实行独立报价。 4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消

本文以实例介绍一种空调净化系统的多组控制实现方祛。特别对一次加热、加湿、正压控制做了详细介绍。

本文结合固体制剂的生产操作，根据某固体制剂车间的实际情况，阐述现代固体制剂车间的空调系统设计方案与实施建议，可供类似厂房车间设计参考。