固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估

前处理车间厂房、生产设施和设备多产品共 用的可行性风险评估 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二章第十 四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考 虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和 设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本次是对云南盘 龙云海药业有限公司前处理车间的厂房、设备设施多产品共用可 行性所做的风险评估。 一、风险评估目的 1.1、评估前处理车间的厂房、生产设施和设备多产品共用 的可行性； 1.2、提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能 发生质量风险的措施； 二、风险评估小组及责任 2.1本次风险评估项目为“前处理车间厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性”，因此选择的成员的应对该项目有相适 应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次风险评

厂房设施风险评估报告

公司图标 风险分析风险分析的名称版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称********有限公司**总（分）厂 文件编号**-各总（分）厂简称-车间编号-2011-□□页码：1/32 加一个页眉使文档有一个身份和编号 风险管理文档 项目名称：厂房设施风险管理 项目编号： xx制药有限公司 文件首页设计并规定一下格式为好，下一页 我给出大家一个样板 公司图标 风险分析风险分析的名称版本号/修订次2011/00 公司各总（分）厂名称********有限公司**总（分）厂 文件编号**-各总（分）厂简称-车间编号-2011-□□页码：2/32 风险评估报告模板 封面及正文格式如下： *********风险分析 ****************(英文) 应用范围 name 姓名 role 职务 signatu

xxxxxxxxxx药业有限责任公司验证文件yz-cf-001-01第1页共41页 题目生产厂房设施验证方案 编码yz-cf-001-01 执行部门生产动力部、质量保证部 颁发部门颁发日期执行日期 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 替代原文件编码变更原因及目的： 执行药品生产质量管理规范2010年版 —— 目的：检查并确认我公司所有车间厂房、设施符合gmp及生产工艺要求，文件 符合gmp的管理要求。 范围：全公司生产厂房设施 责任人：生产动力部、质量保证部、质量检验部、各生产车间 目录 1概述...........................................................................................................

固体制剂车间厂房设施风险评估报告 风险评估组组长 参加人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 一、概述： 固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间， 车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。 固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872m2，均为d级洁净区，气 流组织为紊流。空调系统是按照gmp要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调 机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；d级 空调区设计风量66000m3，/小时，回风量26800m3，/小时，新风量39200m3，/小时。 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢 板建成，墙体表面平整光滑

第1页共13页 文件名称固体生产线厂房设施风险评估 文件编码zl-tec-yz-000文件版次第00版 编订依据 gmp2010版、药品gmp指南、《验证与确认 管理标准》、《厂房管理标准》、《生产区管 理标准》、《厂区管理标准》 文件页数共0页 编订部门编订人编订日期 审核部门 审核人 审核日期 批准人批准日期生效日期 目录 1、概述及背景：..............................................................................................................2 2、风险评估目的：...............................................................................

1 车间厂房、设施风险评估报告 2 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部qa 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期 质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 3 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、 水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面 通道为混凝土硬路面。 新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于 二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于 三层中

本文在研究低压电气设备安全风险评估中的识别危险的分析、预估风险的工具和降低风险的方法基础上,提出低压电气设备风险评估和风险降低的具体操作方法,列举了风险评估和风险降低的示例。1概述按世界贸易组织(wto)\"贸易技术壁垒协定\"(wto/tbt)中的市场准入规则,健康、安全是正当的技术壁垒。国际电工委员会安全顾问委员会(iec/acos)依据iso/iec导则制定了iec指南,《低压电气设备安全风险评估和风险降低》即将发

1 设备风险评估技术标准 1目的 1.1为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指 导作业风险的有效控制。 2适用范围 本标准规定了设备风险评估的技术方法。 本标准适用于各站设备风险评估。 3规范性引用文件 3.1《水力发电厂（站）安全评价标准》 4定义与术语 4.1设备风险：设备风险是设备资产可能发生损失的大小，本标准中的设备是指生产设 备，包括水轮机设备、发电机设备、电气设备、水电厂自动装置、水库及水工建筑物（含 船闸系统）、计算机监控系统、信息网络。 4.2设备状态评价：基于设备安全性评价结果，对反映设备健康状态的各状态量指标进 行分析评价，从而确定设备状态等级。设备状态等级分为：正常状态、注意状态、异常 状态和严重状态。 4.3设备风险评估：是指在运行分析及状态评价的基础上，考虑设备的重要程度，确定 设备的风险管控等级。 5

电气设备风险评估和风险降低的应用研究_一_安全原则与程序

xxxx有限公司 风险评估报告 危险源区域：注塑车间评价日期：2012/11/01 危险源概述： 注塑车间在使用注塑机时，如果不按照规定操作，易导致双手或衣物卷入产生工伤； 风险因素评价： lec 分数值事故发生的可能性分数值暴露的频繁程度分数值发生事故产生的后果 10完全可能预料 6√相当可能10连续暴露100大灾难，许多人死亡 3可能，但不经常6√每天工作时间暴露40灾难，数人死亡 1可能性小，完全意外3每周暴露1次15非常严重，1人死亡 0.5很不可能，可以设想2每月暴露1次7严重，重伤 0.2极不可能1每年几次3√重大，致残 0.1实际不可能0.5非常罕见的暴露1引人注目，需要救护 选择：l值：6e值：6c值：3 危险等级划分：d=l*e*c=108 等级选

将风险评估引入输变电设备的维修决策中，相比传统的检修方法其明显的优势是基于风险的维修方法，由于优先维修风险最大的设备，使得维修成本最小化，有效的降低了维修资源的浪费，对决策过程起到了科学指导的作用。本文介绍了风险与风险评估，然后分析了设备的风险评估及基于设备风险的维修决策，以算例分析对设备风险评估与维修决策进行了探讨。

基于风险评估体系的厂房设计风险管理 文章来源：欧唯特（arvato）信息系统（上海）有限公司 制药企业在厂房的设计中必须全面考虑质量风险管理的因素，因为设施设备是直 接影响到产品质量的关键因素，忽视了这一环节，将会酿成不可弥补的巨大灾难。 执行质量风险管理的前提 深入执行质量风险管理的首要前提就是在厂房设计阶段就把质量风险意识融入 进来，努力提高设计、制造工艺水平，公司时刻以质量为中心，强化质量管理， 降低质量成本，提高工程建设质量，同时重视现实存在的问题，找出存在的不足 和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。认真把好质量关，实行质量否决制。 规范物资采购工作，原材料的质量是决定产品质量的重要因素，坚决防止不合格 材料流入制造过程或不合格产品进入厂房的设计过程，强化过程控制。 厂房和设施设计中需要进行合理地分区，如：物流和人流；污染最小化；虫害控 制防治措施；防止混

xxxxxxxxxxxxxxxx验证前风险评估 xxx车间厂房、设施风险评估page:1of5 编号： xxx车间厂房、设施风险评估报告 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部分析员 xxxx药业股份有限公司 审核部门责任人签名审核日期 冻干车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部qa 批准人责任人签名批准日期 质量保证部经理 xxxxxxxxxxxxxxxx验证前风险评估 xxx车间厂房、设施风险评估page:2of5 一、概述： xxx车间位于生产区中部，东邻xx生产车间，西邻xxx车间，西南面xx车间，其北 面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 xx车间生产厂房为二层（局部）框架结构，xx生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。 xxx车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积

岗位风险评估表 序 号 岗位名称危险因素 危 险 等 级 作业条件危险性评估 控制/预防措施d=l*e*c lecd 1 木桨开片 投料 机械伤害 到手 1 级 0.50.510.25 1、木桨开片投料规程、岗位培 训、指导 2、戴手套 3、作业前戴好防护用具 2碱化 液碱灼伤、 氯乙酸中 毒、酒精燃 烧 11111 1、碱化操作规程、、岗位培训、 指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 3醚化 液碱灼伤、 氯乙酸中 毒、酒精燃 烧、高温灼 伤 11111 1、醚化操作规程、、岗位培训、 指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 4中和洗涤 酒精燃烧、 职业病 254120 1、中和操作规程、、岗位培训、 指导 2、戴防酸手套 3、巡视机器运行状态 4、定期职业病体检 5压榨 酒精燃烧、 机械伤人、 职业病 25

福州绕城公路东南段a16合同段 施工安全风险评估报告 ******公路****合同段 施工安全风险评估报告 编制单位： 评估小组负责人： 日期： 评估小组人员名单和职称 序号组内职务姓名职称工作年限备注 1组长高级工程师17项目经理 2组员高级工程师13总工 3组员专职安全管理人员8安全总监 4组员专职安全管理人员6 5组员隧道工程师8 6组员桥梁工程师8 7组员机械工程师6 8组员地质工程师6 评估小组人员签名： 目录 1、编制依据....................................................................................................................................1 2、

-1- 常见类安全风险评估报告参考 为保证工程的施工质量、施工工期，并确保人身设备安全、不污染环境，制订本施工安全 风险评估报告常见类。 为保证工程的施工质量、施工工期，并确保人身设备安全，根据《广东电网公司配变电工 程施工方案安全风险评估管理办法》相关管理规定及风险等级评估表要求，项目部组织施工人 员就施工全过程开展安全风险评估，并制订本安全风险评估报告。 安全风险等级根据预计的事故的可能性和严重程度来划分，见表一、表二。 表一事故严重程度评估表 事故严重等级事故后果参考标准 轻微 人员轻伤事故 施工机械一般损坏 电力生产设备故障 周边其他非电力设施损坏10万元以上 一般 人员重伤事故 劳动部（60）中劳护久字 第56号文《关于重伤事故范围的意见》 施工机械严重损坏 电力生产设备故障 周边其他非电力设施损坏，损失一般50万元以上 严重 人员死亡事故 施工机械重

1 ─投资项目前期论证与决策的新要求 中国国际工程咨询公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 节能评估和社会稳定风险评估 主要内容 投资项目前期管理的新要求1 2 3 4 投资项目节能评估与审查 重大项目社会稳定风险分析与评估 案例分析 1 ─投资项目前期论证与决策的新要求 中国国际工程咨询公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 节能评估和社会稳定风险评估 主要内容 投资项目前期管理的新要求1 2 3 4 投资项目节能评估与审查 重大项目社会稳定风险分析与评估 案例分析 3 投资体制改革与项目前期决策管理 项目 政府投资项目 企业投资项目 直接投资 资本金注入可行性研究报告 投资主体资金投入方式

0引言随着电网规模的不断扩大和发展,虽然满足了经济快速发展的要求,但也同时给电力系统运行带来了安全隐患,对电网设备安全运行的要求也越来越严格。由于电力设备面临着自然灾害、产品质量、人为误操作等多种多样风险的威胁,灾害源较为复杂,因此在目前和未来的一段时间内,电力企业还无法完全避免电网设备事故的发生,这就促使人们考虑怎样能以最小的投入获得最大的安全保障,

0引言

固体制剂生产过程中，常会散发各种粉尘及有害物质，所以，对洁净设计有着特殊要求。本文以某固体制剂厂房为例，阐述洁净空调设计基本过程与设计原则。结合固体制剂厂房粉尘产生的特点，确定系统划分方案、空气处理过程。分析了在风系统设计中，考虑除尘环节的回风利用时，应对工艺及设备的操作和运行情况进行综合评价，以确定采用回风利用方案是否经济合理并达到有效的节能效果。对固体制剂洁净空调优化设计具备一定参考价值。

岗位廉洁风险评估预警表 单位：洗煤厂2011年5月12日 姓名职务厂长 风险 等级三级 主 要 职 权 1、按矿生产作业计划，结合科实际情况，组织制定工作措施，完成原煤外运任 务。 2、依据矿文件精神及下达的工资、奖金总额，结合本单位安全生产完成情况， 进行工资、奖金分配。 3、根据生产需要，进行班组长任免、调整。 4、根据矿相关规定对员工出勤、伤、病、年休等有资假进行管理。 5、编制、修订本单位绩效考核办法，定期对各班组、岗位进行绩效评价与考核， 兑现工资奖金。 6、组织事故分析，处理事故责任人员，教育员工。 7、组织制定厂内部管理制度、奖惩条例，对员工日常表现进行奖惩。 8、根据矿下达的预算指标，结合本单位实际，进行指标分解，过程监控，考核 分析。 9、按规定定额和要求，使用车间经费。 廉 洁 风 险 点 1、