冻干粉针车间空调净化系统设计安装

介绍了洁净厂房空气洁净度级别,对生产环境的要求进行分析,对采用集中式净化空调系统进行了论证,并以一台30kw净化空调送风机组设计为例进行了阐述。

我国目前正大力推行gmp认证制度,gmp认证和管理是一项庞大的系统工程,就硬件建设而言,gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量,笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程,并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨

本文介绍了ddc自动控制系统的特点,以及在我制药公司生产车间空调净化系统中的应用.

固体制剂车间空调净化系统验证方案 固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称： 设备（系统）编号： 方案审批签名日期 方案起草 方案审核 方案批准 xxx制药股份有限公司 固体制剂车间空调净化系统验证方案 验证方案目录 1引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 固体制剂车间空调净化系统验证方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环 境提出了一定的要求，如洁净区的温

xxxx药业有限公司 07-gmp-cb-01010jⅱ-01第1页共20页 1.引言 1.1概述 本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。 本系统由xx省医药设计院设计，xxxx空调净化设备制造有限公司施工，于xxxx年xx月 完成。 1.2标准 1.2.1空气温度为18~26℃。 1.2.2空气相对湿度为45~65%。 1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净级别不同的相邻房间洁净室（区）与室外产尘量大的操作室 ≥5pa≥10pa保持相对负压 1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求。 洁净级别换气次数 300,000≥15次/l 1.2.5光照度要求： 大于300lx。 1.2.6噪音要求： 小于65db。 1.2.7空气洁净度要求。 洁净级别 尘埃粒子数

采用二次回风,使送风状态点上移至o’’,即: q冷负荷=g2(in-io’’)。采用这种方法虽然能很好 地保证局部百级房间的要求,但对于同一系统中其 他房间来讲,由于提高了送风温度,从而使送风量 加大。 312　百级区采用自带风机层流罩,即自循环方式, 整个灌装、翻盖间则利用集中式空调系统保证一万 级。采用这种方式的优、缺点是: (1)系统风量、风管截面都大幅度下降; (2)节省冷量的同时又能很好地保证室内温湿 度要求; (3)层流罩高效过滤器使用寿命延长,层流罩 重量、厚度上升; (4)由于自带风机、室内噪声值上升; (5)风机运行管理难度大,且当层流罩面积较 大时,罩下温度局部升高。 综上所述,我们认为第二种方法从节能的角度 来讲更有优势,建议采用第二种方式。 4　除湿问题 输液车间的潮湿问题主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

就dcs控制室空调净化系统设计,提出了相关的空气调节及空气净化参数,同时提供了相应的设计方法,并对兰化公司已有的dcs控制室空调系统进行了分析。

序定额 号编号 人工材料机械人工材料机械 1净化风管制作 1-49a：320以内δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以内δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以内δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以内δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1题目：空调净化系统验证方案 编号：jz-vp-sb21（0）第1页共20页 山东金城钟化生物药业有限公司 验证文件 1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。 2．职责 工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实 施。 质保部qc：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质保部qa：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结 验证结果，起草验证报告。 质保部经理：负责验证方案及报告的审核。 公司经理：负责验证方案及报告的批准。 3.概述 空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级 的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备） 组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处

本文以pet瓶果汁饮料无菌冷灌装为例,分析论述了冷灌装工艺的条件要求,在此基础上确定了净化空调的洁净度等级和其他主要技术参数,指出了净化空调系统设计中应注意的一些技术问题。

我国目前正大力推行gmp认证制度，gmp认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，gmp厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间gmp厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。

目的:寻找更加合理的空调净化系统设计流程、方法以及设计内容.方法:参阅文献,参考国家行业标准和实际案例应用.结果:从空调净化系统整个生命周期来看,设计需要一个合理有序的计划和合作;从关键参数设计到系统结构设计,需要根据实际应用与风险评估确定设计方案.结论:只有优化设计流程,找出设计的关键因素,才能保证系统在投入使用后性能稳定.

通过对冻干粉针剂生产设备清洗规程(草案)制定、验证方案的确定、方案的实施、验证结果的评估及报告、监控与再验证等流程进行探讨,以及对设备清洁验证实例分析探索\"有效、合理\"的验证方法。

医院是人群最为集中的地区,同时也是各种病菌聚集的地方,空调净化系统在医院正常运行时起着非常重要的作用,所以在医院的不同部门对空调净化系统也有着不同的需求。现分析了医院空调净化系统的现状及对空气调节的迫切性,并分别对普通空调系统、净化及手术室洁净系统等进行了详细的介绍,并进一步对空调净化系统的节能措施进行了具体的阐述。

验证文件 文件名称验证文件编码 空气净化系统再验证报告zkyz-02-006-02 空气净化系统验证报告 2 1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（hvac）的设计和安装符合gmp 标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合gmp的要求；检查系统的 文件资料齐全且符合gmp的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程 系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能 稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系 统验证工作。 3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月 30日进

空调净化系统 用户需求说明 太原市振兴制药有限责任公司 审核和批准 职能签名日期 编写工程部经理 年月日 审核生产负责人 年月日 审核车间主任 年月日 审核质量保证部经理 年月日 批准 总工 年月日 1.1空调系统 4.2.1总要求 应满足以下基本要求： 4.2.1.1空调机组的回风段应在初级过滤器之后，以防新风倒灌至洁净区。 4.2.1.2每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀，如有特殊要求。 4.2.1.3初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置（量程125pa），每个空调系统至少对 一个高效过滤器安装压差指示装置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有设备和组件的材料证明和合格证 4.2.2空调机组 空调机组实行独立报价。 4.2.2.1空调机组应该结实牢固、严密。箱体内壁板材质为304不锈钢，应不易产尘，耐消

本文以实例介绍一种空调净化系统的多组控制实现方祛。特别对一次加热、加湿、正压控制做了详细介绍。

目前在药品生产企业当中，为了确保药品生产的环境达到国家的相关标准，一定要在生产过程中引进使用净化空调系统。在应用该系统的过程中需要采取有效的节能措施来控制能源的使用，这不仅能够调节生产车间里的温度以及湿度，还可以让该系统的节能运行。

洁净手术室中对悬浮污染物进行了严格管控,其利用当代先进的空气洁净技术,通过控制气流运动形式来对即将入室及室内空气中存在的微生物及尘埃进行过滤,从而将洁净手术室内的悬浮细菌量控制在允许范围之内。经净化系统处理的空气流达到使室内空气的温度、湿度、洁净度和气流速度整体处于受控状态。

空调净化系统设计时,送风量的确定,排风系统的设计结构及风量的确定,风管、风管部件、阀门的安装时应注意的几点要求,本文结合自已在施工过程中及在使用过程中出现的问题,提出了自己的观点和建议。

从中药制剂的生产工序着手,指出了中药制剂空调净化系统在风量的确定,送、排风系统设计上的特点.为配合室内空气参数的控制,对工艺设备的选择提出了建议

结合空调净化系统的相关规范和gmp认证要求,介绍了空调净化系统的验证内容和方法。空调净化系统验证合格才能投入正常运行。