GMP实施过程中厂房改造

药品gmp洁净厂房改造工程施工组织设计——本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)...

在新修订的《药品管理法》已开始实施和我国成功加入世贸组织之既,国家药品监督管理局正式作出全面加快监督实施gmp工作进程的决定:2004年6月30日前、全国所有药品制剂和原料药生产必须符合gmp要求并取得gmp证书。截止2001年10月底,全国约有4800家制药企业需认证,而只有900家企业获gmp证书,仅占现有企业数量的19％,特别是95年前建成的老企业总体布局,工艺布局,不尽合理,厂房设备比较陈旧,自动化程度不高。因此实施gmp改造是很多企业面临求生存、谋发展的必由之路。现就我厂gmp改造项目工作情况浅谈几点体会。

1 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）， 规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产 质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器 械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检 查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实 施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量 管理体系

探讨了老厂房gmp改造的特点和设计中需关注的问题,结合制药装备布置与改造实例,阐述了设计与布置的几点经验。

介绍旧厂房gmp改造中需注意的几个问题,并根据多年的设计经验提出一些合理的处理方法。

论GMP的实施与价值工程

昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 昆明宏达制药厂 药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 云南省第二安装工程公司 二00三年七月十六日 昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 审批： 审核： 编制： 昆明宏达制药厂gm洁净厂房改造工程投标文件施工组织设计 投标单位：云南省第二安装工程公司 目录 1、综述 2、施工管理 3、确保gmp达标的保证措施 4、工期、进度计划 5、劳动力计划 6、暖通净化空调工程施工方案 6.1、净化工程主要检测仪表及施工机械 6．2、净化装修工程施工方案 6．3、净化空调工程施工方案 6．4、洁净区照明安装工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、给排水及工艺管道

昆明xx制药厂 药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明xx西路与xxx路交叉路口西南角，xx立交桥旁,属老厂房 改造。昆明xx制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工 程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱 电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。 建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口 服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m 2 洁净区）。本工 程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所 （医学乙级）向昆明xx制药厂进行设计及施工总承包（内容含“gmp洁净厂 房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在 保证质量、保证

铫胧 昆明xx制药厂铫胧 药品gmp洁净厂房改造 工程铫胧 1.1概述铫胧 本工程地处昆明xx西路与xxx路交叉路口西南角，xx立交桥旁,属老厂房改造。昆明xx 制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工 程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管 道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约 441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验” 只约15m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头 联合兰德设计所（医学

38-13_药品生产质量管理规范认证 发布时间：2011-04-26 药品生产质量管理规范认证 许可项目名称： 编号：38-13 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条） 3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号） 4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号） 5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条） 6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条） 7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品gmp认证检查评定标准》的通知（国食

药品gmp洁净厂房改造工程施工组织设计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属 老厂房改造。昆明宏达制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化 空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、 弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工 程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液 体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。 本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设 计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“gmp洁 净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗 旨，在保证质量、保证通过gmp认证的前提下，力求最大限度地降低

药品gmp洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 审批： 审核： 编制： 目录 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属 老厂房改造。昆明宏达制药厂gmp洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净 化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照 明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装 工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层 （有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁 净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联 合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容 含“gmp洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾 客满

gmp实施情况自检报告 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订》及其附录的要求,参照《药品 gmp认证评定标准》,我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了 一次全面的自检,目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防,现将自检情况报 告报告如下: (一机构与人员 1.有完善的生产和质量管理机构,建立健全了生产和质量组织机构图,建立了各 级机构和人员的岗位职责。各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具 有相应专业知识的管理人员和技术人员。其中具有专业知识、生产经验及组织能 力的管理人员18名,具有专业知识和生产经验的技术人员18名,中级职称7名、 初级职称11名,其中执业药师1名,能够满足药品生产管理的需要。2.主管质量管 理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历,从事药品生产及质量

城市在快速更新的过程中；由于社会原因遗留了大量面临去留的工业建筑.信息化社会的发展对展示类建筑的需求激增；将旧工业建筑改造再利用与展示类建筑的发展需求相结合；是实现经济发展和环境保护共生的一种有效举措.本文通过具体调研北京艺术区悦美术馆的空间使用现状；对民营术馆的发展原因、空间特点、现状问题进行了梳理；结合己有的资料；分析目前国内旧厂房改造过程中遇到的问题.旧厂房本身存在的功能单一问题；空间形式问题以及采光问题和旧厂房改建为民营美术馆新旧关系矛盾的问题、为旧厂房改建为美术馆提供初步可行的方法.

在钢筋混凝土排架结构厂房改造中,采用托梁截柱的方案,针对工程特点,辅之以树根桩加固地基,承台梁加固柱基础,钢板湿包法加固牛腿和厂房柱翼缘,利用厂房柱工字形横截面构造点,拆割腹板设置钢托梁托起厂房柱等技术手段,有效地解决了该厂房改造的难题,以及生产与施工的矛盾。

gmp自检检查表 被检单位：自检员：日期： 1、设备的设计、选型 检查内容检查方法易出现的问题检验记录 设备的设计、选 型、安装是否符合 生产要求、易于清 洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操 作和维护、保养， 是否能防止差错 和减少污染。 1、随意检查3台设备的选型论 证报告。 2、现场检查设备的结构和材 质。 1、设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、部分设备易产尘，设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌柜的容量是 否与生产批量相 适应，灭菌柜是否 具有自动检测及 记录装置 1、现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置，核对数据是 否符合灭菌要求。 2、检查3批批生产记录，查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、灭菌柜缺自动

实验室控制系统gmp实施指南 1前言 作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足gmp的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指 导作用。 本指南的内容不具有法律约束性，超出现行gmp规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。 企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。 表1-1指南逻辑关系图 质量管理 体系 设施设备水系统空调系统物料质量控制其它 口服固体 对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和管理过程；

GMP-第四章厂房与设施

传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净区的污染降低到最低 程度。 新版gmp对传递窗的管理要求。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉 污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒 子（含沉降菌）。目前市面上多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开 关，甚至只是用以前普通的传递窗，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功 能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标；自净时间确认为15分钟， 为了赶时间，只用10分钟，所以会操作违规；新版gmp传递窗在于严格按照自净时 间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到gmp管理要求。 gmp传递窗特征： 1、采用电子互锁装置,同时只能打开其中一扇门； 2、箱体材质全部

1/11 关于gmp认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司 进行了药品gmp认证现场检查。gmp认证现场检查结果为：严重缺陷 0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 gmp认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持， 授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对 存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估， 由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施， 对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改 项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理

gmp自检细则分工表 gmp自查细则 检查项目共计178条，关键项目（*）31项，一般项目147项，。根据认证范围，确定相应的中药制剂检查项目。检查自查项目分 类如下： 分类名称检查项目总数关键项目总数一般项目数 机构与人员1028 厂房与设施41536 设备20218 物料23716 卫生15015 验证633 文件10010 生产管理29722 条款检查内容 责任 部门 检查要点检查结果 ＊0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确 各级机构和人员的职责。 行政部 1．检查企业的组织机构图。1组织机构图中是否能体现企业各部 门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产 和质量管理部门是否分别独立设置。2组织机构图中是否体现质 量管理部门受企业负责人直接

药厂为达到gmp认证要求，为保证药品生产洁净区的洁净度符合国家标准，应对老式传递窗进行改造。方法：增加空气自净系统，双门互锁和声光提示，安装紫外灯，并随环境消毒。结论：有检测数据表明，改造后的传递窗内部洁净度达到100级，并对内部生产洁净区起到了很好的保护作用。