GMP认证详细工作内容及人员分工

gmp自检细则分工表 gmp自查细则 检查项目共计178条，关键项目（*）31项，一般项目147项，。根据认证范围，确定相应的中药制剂检查项目。检查自查项目分 类如下： 分类名称检查项目总数关键项目总数一般项目数 机构与人员1028 厂房与设施41536 设备20218 物料23716 卫生15015 验证633 文件10010 生产管理29722 条款检查内容 责任 部门 检查要点检查结果 ＊0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确 各级机构和人员的职责。 行政部 1．检查企业的组织机构图。1组织机构图中是否能体现企业各部 门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产 和质量管理部门是否分别独立设置。2组织机构图中是否体现质 量管理部门受企业负责人直接

各类招标合同应包含详细工程内容 第一章土石方合同工程内容 土石方合同应包含的工程内容：施工机械设备进场、整个项目规定范 围内场地平整、土石方开挖、土石方开挖过程中道路开挖、铺设、土石方 回填（压实度需达到规范要求）、开挖过程中的石方爆破及机械处理、机械 场内淤泥开挖、运输车装运淤泥、修坡、造型、场内运输、清表、其他土石方 开及零星土石方工程（如可能需要配合发包单位完成的人工湖、道路、园 林、场地平整及其他零星土石方）以及在开挖过程中的基坑降水，土石方 综合考虑在红线范围内消化，不外运，土石方堆放地点由发包单位根据需 要现场指定。根据工程建设需要，甲方将发出书面指令，部分回填土石方 压实度须达规定标准以上。如有基坑支护土石方施工单位需对支护桩间夹 土进行清理及达到移交基坑支护单位的要求，土方开挖过程中市政道路的 保洁。 第二章桩基合同工程内容 桩基工程合同应包含的工程内容： 一、人工挖

药品gmp检查指南 通则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 通则 1 一、机构与人员 【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形 式明确规定；培训是实施药品gmp的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生 产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/ 人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括： 姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的

gmp认证现场检查对qc实验室的要求 药品gmp认证现场检查是整个gmp认证过程的重要环节。qc(质量控制）实验室作为质 量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。其检验工作必须符 合药品gmp规范要求，而要做好qc实验室的gmp认证现场检查的应对工作，首先就 必须了解gmp对qc实验室的要求及检查要点。 1实验室的规模与布局 实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要求相适应，以满足各项实验 的需要。实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪 器室(包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更 衣室、办公室等组成。生物检定和微生物限度检定要分室进行，实验动物房应与其他区域 严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门

gmp自检检查表 被检单位：自检员：日期： 1、设备的设计、选型 检查内容检查方法易出现的问题检验记录 设备的设计、选 型、安装是否符合 生产要求、易于清 洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操 作和维护、保养， 是否能防止差错 和减少污染。 1、随意检查3台设备的选型论 证报告。 2、现场检查设备的结构和材 质。 1、设备档案中缺设备选型论 证报告。 2、设备比较落后，不易操作、 维修、保养。 3、部分设备易产尘，设备无自 身除尘装置，易造成污染。 灭菌柜的容量是 否与生产批量相 适应，灭菌柜是否 具有自动检测及 记录装置 1、现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置，核对数据是 否符合灭菌要求。 2、检查3批批生产记录，查看 是否将灭菌记录附在批记 录中。 3、核对三个品种的工艺规程， 检查是否按要求进行灭菌。 1、灭菌柜缺自动

条款内容 第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的 第13条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 第14条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第15条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。 质 量 管 理 条款 2010版gmp检查要点 原则 质量 保证 质量 控制 质量 风险 管理 第16条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图； 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的 职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂

洁净室(gmp)地漏的应用知识 摘要:地漏是排除室内地面积水的卫生设备，它的主要任务是排除室内地面积水并阻止 排水系统中的有害气体进入室内。 地漏是排除室内地面积水的卫生设备，它的主要任务是排除室内地面积水并阻止排水系统中 的有害气体进入室内。人们对它有三个最基本的要求：一，具备一定的排水能力。二，具备 一定的水封深度，即5公分以上。三，具备一定的通污自清能力。但是，地漏又有两个特殊 之处：①它排除的是地面水，水质有时比其它任何器具的都差，固体物、纤维物多，易在存 水弯中沉积；②相邻两次排水的最大时间间隔比其它器具的都长，使得沉积积实、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不设存水弯，而在地漏产品本身制作水封构造，以易 于清除沉积。地漏部位存水弯水体由于沉积发黑发臭也非常容易形成新的臭源，建议向用 户宣传水封水轮换的必要性，以保证水封水的新鲜并消毒。避免蚊虫的滋生。

传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净区的污染降低到最低 程度。 新版gmp对传递窗的管理要求。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉 污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒 子（含沉降菌）。目前市面上多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开 关，甚至只是用以前普通的传递窗，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功 能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标；自净时间确认为15分钟， 为了赶时间，只用10分钟，所以会操作违规；新版gmp传递窗在于严格按照自净时 间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到gmp管理要求。 gmp传递窗特征： 1、采用电子互锁装置,同时只能打开其中一扇门； 2、箱体材质全部

1/11 关于gmp认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司 进行了药品gmp认证现场检查。gmp认证现场检查结果为：严重缺陷 0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 gmp认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持， 授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对 存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估， 由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施， 对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改 项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理

1 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）， 规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产 质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器 械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检 查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实 施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量 管理体系

********制药有限公司gmp文件系列：记录 检查表 文件编码：jmsc02-401010045版序号：00自检分类：gmp全面自检（现场）自检编号：第01页共08页 序号检查内容检查结果（合格打“√”，不合格打“×”）被检查部门部门负责人检查时间检查人 01 留样室 （常温室） 现场卫生□岗位sop□岗位记录□ 状态标识□人员培训□设施设备状态□ 试剂试液的储存□已配制试剂试液的储存□ 质检中心 02 电热干燥高温 室 现场卫生□岗位sop□岗位记录□ 状态标识□人员培训□设施设备状态□ 试剂试液的储存□已配制试剂试液的

gmp认证申请---资料2 2-1 药品gmp认证申请资料 1企业的总体情况 1.1企业信息 企业名称：xxxxxx 注册地址：xxx 企业生产地址： 邮政编码：130012 联系人：xxx 联系电话：xxx 传真：xxxxxx 1.2企业的药品生产情况 本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况： 我公司为疫苗生产企业；生产范围为xxx和xxx，二者均为注射用冻干制剂。 常年生产的品种为xxx，该疫苗每年出口韩国和印度。 现xxx、xxx生产车间已于2009年12月13日通过gmp认证现场检查；2010年2 月9日获国家食品监督管理局药品gmp证书；本次我公司按《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）申报xxx和xxxgmp认证。 无进口分包装药品。 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印

论GMP的实施与价值工程

实用标准文案 精彩文档 名称计算机化系统验证管理规程 编号smp-qa-xx版本号xx 制定人/日期部门审核人/日期 qa审核人/日期批准人/日期 生效日期qa经理/日期 颁发部门质量管理部 分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与gmp相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定 性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且 能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与gmp相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主 要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用 设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查 及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.

第1页共39页 竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp企业自查报告 篇一：gmp企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药 品监督管理局药品认证管理中心：针对20xx年4月20日至 24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司 大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查 提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详 细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并 按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 20xx年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方 案 第2页共39页 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第 二十六

. . gmp内审检查表（1） qa 序 号 项目检查内容 检查情况 检查说明 符合基本符合不符合 1组织机 构与职 责 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年 龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。 2文件管 理 是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或 撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。 分发、使用的文件应

gmp实施情况自检报告 根据《药品生产质量管理规范(1998年修订》及其附录的要求,参照《药品 gmp认证评定标准》,我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了 一次全面的自检,目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防,现将自检情况报 告报告如下: (一机构与人员 1.有完善的生产和质量管理机构,建立健全了生产和质量组织机构图,建立了各 级机构和人员的岗位职责。各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具 有相应专业知识的管理人员和技术人员。其中具有专业知识、生产经验及组织能 力的管理人员18名,具有专业知识和生产经验的技术人员18名,中级职称7名、 初级职称11名,其中执业药师1名,能够满足药品生产管理的需要。2.主管质量管 理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历,从事药品生产及质量

名词解释 报建员，顾名思义就是报建的人员。 名称由来 在房地产业和建筑业飞速发展的今天，报建员的重要性 就体现出来了。 我国的房地产开发流程基本上都是先去项目所在地的 发改委立项，拿到立项批复后就开始往各个建设相关的部门 跑。国土证和建设工程施工许可证是最重要的证件。而报建 员的任务就是帮助公司顺利取得相关证件，人脉和能力出众 的报建员能大大缩短这一过程，因为房地产开发所需的资金 特别庞大，一天的利息可能就是十几万。所以，报建员的重 要性就能得到体现。 专业需求 大学没有报建这方面的专业，但像土木工程、工程造价、 建筑工程管理、建筑工程技术等专业还是占优势些的。报建 过程中涉及了非常多的建筑知识，这就需要有非常深厚的相 关专业知识，同时非常重要的一点是人际交往能力。 发展前景 报建员当然不能长久的做，在许多房地产公司，报建员 由于对整个项目的操作流程

分类排序序号审查项目检查项目关键符合 性 是不全否结论及改进建议 人员81.5.1 卫生法规教育及相应技术培训，从业人 员培训及考核档案。 从业人员是否经卫生法规教育及相应技术培训；是否建立从业人员培 训及考核档案。 **符合 原料223.2.2 检查有关原料的质量检验报告单与配方 、标准的一致性 原料标准与配方是否一致；有关原料的质量检验报告单与标准是否一 致 **符合 原料253.4 原料供货方的菌株鉴定报告，稳定性报 告及菌株不含耐药因子的证明资料 索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因 子的证明资料、检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种的属名、 种名及菌种号是否与批准的菌种相一致 **—— 原料263.5.1以藻类等植物性原料的品种鉴定报告检查是否有供货方提供的相应的原料品种鉴定报告** 原料273.5.2

中华人民共和国卫生部令 第79号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部 务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所 有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第

中华人民共和国卫生部令 第79号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部 部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所 有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风 险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章

精品文档 。 1欢迎下载 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》(以下简称新版药品gmp)今天对外发布，将于2011 年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品gmp)是药品生产和 质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品gmp至今已有 20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月 30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品gmp的条件下生产的 目标。新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品 gmp，篇幅大量增加。新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国 情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全 过程管理的