表 7． 药学院（系、所）硕士 研究生课程简介 课程名称：药品质量控制 英文名称： Drug quality control 课程类型： █讲授课程 □实践（实验、实习）课程 □研讨课程 □专题讲座 □其它 考核方式： 开卷 教学方式：大课讲授 适用专业：药学各专业 适用层次： 硕士 █ 博士 □ 开课学期： 上学期 总学时 /讲授学时： 32 / 32 学分： 2 先修课程要求：有机化学、分析化学、药物分析 课程组教师姓名 职 称 专 业 年 龄 学术专长 向 一 副教授 药物分析 49 药物评价、分析测试 彭 彦 副教授 药物分析 57 分离、分析测试 姜宏梁 教授 药物分析 36 药物评价、分析测试 杨 昕 讲 师 药物分析 36 分离、分析测试 课程教学目标： 药品质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性进而对药品安全有效 性提供支持的全部药学研究工作， 强调了对原料
质量控制基本概念 5.1.1 质量控制 （Quaility Control,Q.C ） 质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一 个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象； 2）规定控制对象的标准（预期值） ； 3）制定或选择控制方法和手段； 3）测量实际数据； 4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警 系发出信号，反馈通道中断。 5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。 质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的 "控制限 "进行 比较的图。 这种性能数据是在按规程正常进行时， 按时间顺 序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变 异的 "可追查 "性原因。 "可追逆 "性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。 "控制限 "是通过统计
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