SMP-VM-602-00 第 1 页共 43 页 标题 灭菌注射用水生产工艺验证方案 编制部门 颁发部门 编 号 生产技术生产 质量管理部 SMP-VM-602-00 变更原因： 新订□ 修订□ 说明： 制定人： 审核人： 批准人： 生效日期 页 码 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 共 42页 分发部门 质量管理部、生产技术部、工程设备部、综合管理部、物控部、销售部 目 录 1.引言 1.1 概述 1.2 方案目标 1.3 适用范围 1.4 产品及其生产质量管理文件 1.5 职责 1.6 术语与定义 1.7 方案概要 2．工艺流程图 3．质量检验及标准文件 4．生产工艺过程描述 5．验证方法 5.1 生产过程评价 5.1.1 工艺验证目标 5.1.2 相关文件 SMP-VM-602-00 第 2 页共 43 页 5.1.3 设备 5.1.4
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