文件名称 质量风险管理制度 文件编码 起草： 审核： 批准： 执行日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 执行部门 修订情况 1、【目的】：建立质量风险管理制度，规范各直营店、加盟店、预加盟店在经营中质量风险 的评估、控制与审核操作行为，降低门店经营活动中质量风险。 2、【依据】：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等 相关法律法规、企业质量管理制度。 3、【范围】：适用于本公司所有直营店、加盟店的经营活动中质量风险的评估、控制与审核 的管理，对预加盟店加盟前的质量考察、评估。 4、【责任】： 质量领导小组：负责对风险评估作出结论并将结论通报至总经理办公室。 总经理办公室：负责组织质量管理部及相关管理人员进行质量风险评估、控制与审核协调等相 关事宜，指导相关部门做好风险评估工作，并将质量领导小组最终评估结果以书面形式通知被 检查评估单
安全质量风险管理实施细则 1． 建立安全质量风险管理的目的 建立本公司产品的危险源辨识、风险分析、风险评估、风险控制安全风险管理 体系； 有效识别产品在过程设计、批量生产中各环节的安全质量风险源； 提升关键工序“人、机、料、法、环、测”各生产要素对产品质量保证能力； 生产过程质量风险控制能力； 持续改进、提高安全质量风险管理能力。 2、适用范围 产品过程工艺、批量生产各环节； 产品过程工艺、批量生产各环节。 3、质量安全风险管理的方法 3.1 质量安全风险的评估 3.1．1 风险源识别原则 A．发生“八防”类型质量问题，或一般 D 类事故的源头识别 B．生产过程中发生批量和重大质量问题的源头识别 C．市场质量信息反馈重复发生的质量问题的源头识别 3.1.2 风险源评估原则 由技术部组织质保部、生产车间技术人员、采购、售后服务人员运用新老 QC 七大工 具、 FMEA 等管理工具，对产品生产
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