德信诚培训网 更多免费资料下载请进： http://www.55top.com 好好学习社区 自净式传递窗验证方案 1.目的：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净 化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 2.安装确认： 由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。安装过程中对装置及其工 作状态进行检查。 2.1 文件检查 文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。 检查结果如下： 文件名称 检查标准 文件编号 存放地点 检查结果 传递窗合格证 （ 1） 资 料、文件 应 完 好 ， （2）文件 应为最新 版本 设备材质说明 传递窗使用说明书 沉降菌测试操作程序 尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序 尘埃粒子测试操作程序 检查人： 检查日期： 2.2 传递窗安装完成后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗内高效过
目 录 方案名称：自净式传递窗 2013年再确认方案 方案编号： VP-P1012-01 1.验证方案审批 验证方案起草 起草部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 验证方案审核 审核部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 生产技术部 质量管理部 QA 验证方案批准 批准人 姓名 日期 质量管理部部长 生产副总经理 2.概述 文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备 确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文 件应由经过符合 GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证， 每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作 为报告提交。 设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品 等进行风淋自净，以确保进入 D级区内的物料及物品符合要求。
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