本文作为制药工艺过程验证的范文 ,给出了典型的无菌净化空调系统验证方案的基本格式 ,内容包括该系统工艺流程、净化厂房的平面布局等 ;指明了验证目的和要求 ;叙述了验证准备工作包括安装确认、空气处理系统设备及其安装质量检查、仪器仪表校正等 ;运行确认及其要求 ;验证具体内容包括运行控制参数的检测、着重写出高效过滤器相关参数的测定 ,并指出合格的要求、测定数据的处理方法等 ;洁净室内各参数测定的布点要求、所测参数处理方法和合格标准 ;最后列出相关记录及结果评价等内容。
工厂设计 冻干粉针车间空调系统设计简介 浙江医药工业设计院有限公司 (310012) 杨伟杰 杭州中美华东制药有限公司 (310011) 王志超 董嘉波 1 引言 冻干粉针车间相对其它产品的生产车间而言 , 它的空调系统相对比较复杂 ,而且房间面积小 ,净化 级别要求高 ,设计和施工难度较大。本文就今年年 初完成设计、施工、调试的杭州中美华东制药有限公 司冻干粉针车间为例 ,讨论冻干粉针车间空调系统 的设计、安装、调试。 2 工程概述 该公司地处杭州市北莫干山路祥符桥 ,冻干粉 针车间位于公司中部 ,东面紧靠西塘河的一幢二层 框架结构的建筑物的二楼 ;冻干粉针车间长 43 米 , 宽 19 米 ,平面呈长方形 ,单层建筑面积 857m2 ,净化 区面积共计 382 m2 ,辅助用房 (包括外走道等) 共计 475 m2 。整个生产车间安装使用材料均符合国家的 GMP 要求 ,墙体
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