随着全球人口数量的膨胀，特别是老龄化人口及患有慢性病的人数的增加，促进了医疗服务市场的持续增长，特殊医疗器械因此得到了广泛需求，而医疗费用的持续攀高也迫使人们采取更为有效的措施来降低成本。
现如今，医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业，企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同：要选择正确的灭菌方法，应进行必要的科学论证，确保其产品的灭菌方法适应性。当前一些医疗器械企业并没有详细的剖析在《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》中的“灭菌过程开发”这一重要环节。现在无菌医疗器械企业的塑料制品，大部分采用环氧乙烷灭菌，往往忽视灭菌方法的适应性，导致某种特殊产品本身材料的化学性能发生改变、或使某种性能要求超标，这样会使该类塑料制品存在许多不利的因素。
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