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更新时间：2024.11.23
1 关于对《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电 气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知 各有关单位： 为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行 GB9706.1-2007〈医用电 气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》 （国食药监械 [2008]314 号），便于企业编 写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气设备的 注册产品标准的编写指南》 ，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征 求意见，请于 2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册 处。 联系人：俞西萍 E-mail ： yuxiping@smda.gov.cn 联系电话： 021-63356072 附件： 上海地区贯彻执行国家标准 GB9706.1-2007的医用电气
目的探析小型熔断器标识在医用电气设备中的重要作用。方法针对近年来医疗器械的国家监督抽验发现不合格问题主要集中在对GB 9706.1-2007标准中的6.1n)设备外部熔断器标识内容的理解上这一现象进行分析。介绍了熔断器的标识要求和选用,为熔断器的使用提供参考。结果医用电气设备在设计时,不仅要考虑GB9706.1的要求,还要考虑其他专用安全标准的要求,加强设备外部标识的正确性。结论生产企业在医用电气设备的设计和生产过程中应全面贯彻相关标准要求,尤其注重细节的控制和把握,使所生产出的医用电气设备真正做到安全、有效。
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