——4— 附件 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查 章 节 条款 内容 检查情况 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互 关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出 规定;质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件, 是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录, 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的
—— 4 — 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章 节 条款 内容 审核内容和审核证据 合格判定 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互 关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出 规定;质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件, 是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录, 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查
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