(接5月下)2研究方法与实施方案北京市医疗器械技术审评中心对于X射线管组件类产品的技术审评已经积累了丰富的实践经验,通过认真研读相关的法律法规、国家标准、行业标准,并通过对历史注册资料的搜集筛查,调研北京市相关企业,以及与技术专家临床专家的研讨,汇总了X射线管组件类产品的技术审评关注点,编写了技术审评规范初稿,最后经过广泛征求意见形成了终稿。3 X射线管组件类产品技术审评关注点
为了实现X射线诊断机的质量控制,根据辐射剂量测量的原理,设计了非介入式X射线管电压测量系统。该测量系统以单片机控制系统为平台,智能判断X射线诊断机的照射,通过不同传输路径的射线强度的对比,计算X射线管电压,实现X射线管电压波形的实时存储。实验数据表明,该方法简单有效,安全可靠,适用于X射线诊断机的质量控制,具有广阔的应用前景。
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