西林瓶从灌装至冻干或从冻干至轧盖过程,一直困惑于冻干制剂的无菌性。在无菌操作过程中,90%以上的污染源是人员所致。为了将人民的生命安全风险降到最低,针对国内多数中小制药企业近期及未来的需求,开发冻干西林瓶自动化输送手段已成为冻干制剂必需的解决方案。
本文以PET瓶果汁饮料无菌冷灌装为例,分析论述了冷灌装工艺的条件要求,在此基础上确定了净化空调的洁净度等级和其他主要技术参数,指出了净化空调系统设计中应注意的一些技术问题。
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