医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验 ,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、 集 菌仪 (器 、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶 ,接种环、 无菌棉签、镊子 ,试管架 ,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进 行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压 ,阳性对照室 与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10P
医用空气无菌技术与中效过滤器结合在无菌病房的应用——将紫外线空气杀菌与中效过滤器结合,运用在某医院的无菌病房。检测效果表明,这种二级过滤与UVGI结合的无菌系统可以达到与采用H14高效过滤器的洁净系统相同甚至更高的空气无菌标准,符合国家关于医院层流病房...
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