陕西医疗器械生产企业招标公告,陕西医疗器械生产企业招标公告知识 - 工程造价

更新时间：2024.04.29

头条 牙科治疗椅是否属于医疗器械？如果属于医疗器械，应该属于几类医疗器械？

属于Ⅱ类医疗器械，以下是官方的资料：编码代号： 6857口腔科设备及器具分类编号： 6855-03.1管理类别： Ⅱ类品名举例：液压牙科椅、电动牙科椅分类名称：牙科椅望采纳！>

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第三类医疗器械生产企业许可证核发第三类医疗器械生产企业许可证审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第 12号令）申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关

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核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证项目名称：核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证 ① 核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第 12号令）申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所

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