附件 4： 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企业名称 生产企业许可证编号 批准时间 注册地址 邮政编码 电 话 生产地址 邮政编码 电 话 异地生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学历 专业 企业负责人 职称 学历 专业 异地生产场地负责人 职称 学历 专业 联 系 人 联系电话 传 真 电子邮件 企业类别 二类□ 三类□ 注册资本 医疗器械专营企业 是□ 否□ 隶属单位 企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职工总数 技术人员数 异地生产场所 状况（m2） 建设总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 注册地省级（食 品）药品监督管
第三类医疗器械经营企业许可证办理程序 一、办事依据 : （一）国务院《医疗器械监督管理条例》 （二）国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局 15号令） 二、审批时限 :30 个工作日 三、收费情况 :（浙财综字 [2001]29 号规定收费： 600元/证 四、办理程序： （一）申报条件 1．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； 2．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3．企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4．企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、 出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的
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