第三类医疗器械生产企业许可证 核发第三类医疗器械生产企业许可证 审批依据：《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 276 号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局第 12号令） 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、 法规和规章以及相关产品质量、 技术的规定。 质量负责 人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总比例应当与所生产产品的要 求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产。仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的， 应当符合国家标准、 行业标准和国家有关 规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关
附件 4： 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式） 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 企业名称 生产企业许可证编号 批准时间 注册地址 邮政编码 电 话 生产地址 邮政编码 电 话 异地生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学历 专业 企业负责人 职称 学历 专业 异地生产场地负责人 职称 学历 专业 联 系 人 联系电话 传 真 电子邮件 企业类别 二类□ 三类□ 注册资本 医疗器械专营企业 是□ 否□ 隶属单位 企业性质 异地生产范围 异地产品品种 异地生产场地基本情况 职工总数 技术人员数 异地生产场所 状况（m2） 建设总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 注册地省级（食 品）药品监督管
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