编号 : 高速管式离心机 变更碟式分离机风险评估 济宁华能制药厂有限公司 附件 1 风险评估实施的标准 按照公司的《质量风险管理制度》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。 定量系统 RPN的计算： 测量范围（ 1-10） RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可探测性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 S 风险发生的严重程度 评分 严重度 1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限 3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制 5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平 7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低 延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（ 8） 器官、身体
1 设备风险评估技术标准 1目的 1.1 为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考， 系统地识别作业过程潜在的风险和指 导作业风险的有效控制。 2 适用范围 本标准规定了设备风险评估的技术方法。 本标准适用于各站设备风险评估。 3 规范性引用文件 3.1《水力发电厂（站）安全评价标准》 4 定义与术语 4.1 设备风险：设备风险是设备资产可能发生损失的大小，本标准中的设备是指生产设 备，包括水轮机设备、 发电机设备、电气设备、水电厂自动装置、 水库及水工建筑物 （含 船闸系统）、计算机监控系统、信息网络。 4.2 设备状态评价：基于设备安全性评价结果，对反映设备健康状态的各状态量指标进 行分析评价，从而确定设备状态等级。设备状态等级分为：正常状态、注意状态、异常 状态和严重状态。 4.3 设备风险评估：是指在运行分析及状态评价的基础上，考虑设备的重要程度，确定 设备的风险管控等级。 5
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